Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALXN1820 u zdravých dospělých účastníků

28. srpna 2023 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami subkutánního a intravenózního ALXN1820 u zdravých účastníků

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a vícenásobnou vzestupnou dávkou navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity ALXN1820 podávaného subkutánně (SC) (ALXN1820 SC) a intravenózně (IV. ) (ALXN1820 IV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat až 10 různých dávkových kohort, přičemž každá kohorta sestává ze 2 skupin (ALXN1820 skupina, placebo skupina). Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 3:1 do každé z těchto 2 skupin, respektive ve všech 10 kohortách, aby dostali buď jednu nebo více dávek ALXN1820 SC, jednu dávku ALXN1820 IV nebo jednu nebo více dávek placeba.

Studie bude provedena na zdravých dospělých účastnících a bude také zahrnovat kohortu s více SC dávkami u zdravých účastníků japonského původu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost 50 až 100 kilogramů (kg); index tělesné hmotnosti 17 až 30 kg/metr čtvereční.
  • Pouze kohorta 9: Japonští účastníci (definovaní jako účastníci, jejichž rodiče i prarodiče jsou Japonci a kteří strávili méně než 5 let mimo Japonsko).
  • Uspokojivé lékařské hodnocení.
  • Během léčby a po dobu až 6 měsíců po poslední dávce se musí řídit protokolem specifikovanými pokyny pro antikoncepci.

  • Požadavek na očkování:

    • Očkování tetravalentní meningokokovou konjugovanou vakcínou nejméně 56 dní a ne více než 2 roky, 6 měsíců před podáním dávky;
    • Očkování meningokokovou vakcínou séroskupiny B nejméně 56 dní před podáním dávky, s přeočkováním alespoň 28 dní před podáním, přičemž mezi první a druhou injekcí uplyne alespoň 28 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Současná/opakující se onemocnění nebo příslušná anamnéza.
  • Anamnéza jakékoli infekce Neisseria.
  • Hepatitida B/C, virus lidské imunodeficience.
  • Anamnéza latentní nebo aktivní tuberkulózy (TBC) nebo pozitivní test na TBC.
  • Aktivní systémová infekce do 14 dnů po podání.
  • Riziko meningokokových infekcí v důsledku životních/pracovních podmínek.
  • Historie nedostatku komplementu nebo aktivity komplementu pod referenčním rozmezím.
  • Účast na klinické studii během 90 dnů nebo 5 poločasů zkoušené látky (podle toho, co je delší) před zahájením podávání v den 1.
  • Účast ve více než 1 klinické studii monoklonální protilátky (mAb) nebo účast v klinické studii mAb během 6 měsíců nebo 5 poločasů mAb (podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Získané deficity komplementu (například ti, kteří dostávají eculizumab).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALXN1820
Účastníci obdrží ALXN1820 SC nebo ALXN1820 IV podle přiřazené kohorty. ALXN1820 SC bude hodnocen v jedné a vícenásobných vzestupných dávkách, zatímco ALXN1820 IV bude hodnocen pouze v kohortě s jednou dávkou.
Lék: ALXN1820 SC
ALXN1820 SC bude podáván jako manuální SC push nebo SC infuze pomocí injekční pumpy. Dávky se budou pohybovat od 12,5 miligramů (mg) do maximálně 2250 mg. Doba trvání více dávek se bude pohybovat od 3 do 5 týdnů.
Lék: ALXN1820 IV
ALXN1820 IV (450 mg) bude podáván jako IV infuze.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC nebo Placebo IV podle přiřazené kohorty.
Lék: Placebo SC
Placebo SC bude podáváno jako manuální SC push nebo SC infuze pomocí injekční pumpy.
Lék: Placebo IV
Placebo IV bude podáváno jako IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) pro ALXN1820 SC a ALXN1820 IV
Časové okno: Kohorty 1 až 6: výchozí stav do dne 127; Kohorty 8 až 9: základní stav do dne 155
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (například včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu, bez ohledu na to, zda souvisejí s léčivým přípravkem či nikoli. nebo postupu, ke kterému došlo v průběhu klinické studie. TEAE byly definovány jako jakékoli AE, které začaly po zahájení podávání studijní intervence. Závažné AE (SAE) byly definovány jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která splnila alespoň 1 z následujících závažných kritérií: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/ nezpůsobilost, byla vrozená anomálie/vrozená vada, jiná zdravotně závažná závažná událost. Souhrn všech závažných nežádoucích účinků a jiných nežádoucích účinků (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášené nežádoucí účinky“.
Kohorty 1 až 6: výchozí stav do dne 127; Kohorty 8 až 9: základní stav do dne 155

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 (dávkování) do nekonečna času (AUC0-inf) a AUC během dávkovacího intervalu (AUCtau) séra ALXN1820 pro kohorty s jednou dávkou
Časové okno: Až 126 dní po prvním dni podávání
Až 126 dní po prvním dni podávání
Oblast pod křivkou koncentrace-čas během intervalu dávkování (AUCtau) séra ALXN1820 pro kohorty s více dávkami
Časové okno: Až 154 dní po prvním dni dávkování
Až 154 dní po prvním dni dávkování
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) séra ALXN1820 pro kohorty s jednou dávkou
Časové okno: Až 126 dní po prvním dni podávání
Až 126 dní po prvním dni podávání
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) séra ALXN1820 pro kohorty s více dávkami
Časové okno: Až 154 dní po prvním dni dávkování
Až 154 dní po prvním dni dávkování
Změna od výchozí hodnoty v sérových koncentracích celkového properdinu pro kohorty ALXN1820 SC a ALXN1820 IV s jednou dávkou
Časové okno: Výchozí stav, den 127
Výchozí stav, den 127
Změna od výchozí hodnoty v sérových koncentracích volného properdinu pro kohorty ALXN1820 SC a ALXN1820 IV s jednou dávkou
Časové okno: Výchozí stav, den 127
Výchozí stav, den 127
Změna od výchozí hodnoty v sérových koncentracích celkového properdinu pro ALXN1820 SC- kohorty s více dávkami
Časové okno: Výchozí stav, den 155
Výchozí stav, den 155
Změna od výchozí hodnoty v sérových koncentracích volného properdinu pro ALXN1820 SC- kohorty s více dávkami
Časové okno: Výchozí stav, den 155
Výchozí stav, den 155
Změna od výchozího stavu v doplňkové aktivitě alternativní cesty (CAP) pomocí testu Wieslab Alternative Pathway (AP) pro kohorty ALXN1820 SC a ALXN1820 IV s jednou dávkou
Časové okno: Výchozí stav, den 127
Výchozí stav, den 127
Změna od výchozího stavu v doplnění aktivity alternativní cesty pomocí testu Wieslab Alternative Pathway Assay pro ALXN1820 SC – kohorty s více dávkami
Časové okno: Výchozí stav, den 155
Výchozí stav, den 155
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA) k ALXN1820 SC a ALXN1820 IV
Časové okno: Základní stav do dne 155
Základní stav do dne 155
Absolutní biologická dostupnost ALXN1820 SC
Časové okno: Základní stav do dne 127
Absolutní biologická dostupnost byla vyjádřena jako poměr a byla vypočtena jako geometrický průměr pro AUC[0-inf] pro SC dělený geometrickým průměrem pro AUC[0-inf] pro IV. Průměry nejmenších čtverců byly vypočteny s kohortou, léčbou a sekvencí jako fixními efekty a účastník-účastník (sekvence) jako náhodným efektem.
Základní stav do dne 127

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALXN1820-HV-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ALXN1820 SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit