Studie av ALXN1820 hos friske voksne deltakere
30. juli 2024 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie av subkutan og intravenøs ALXN1820 hos friske deltakere
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt- og flerdosestudie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til ALXN1820 administrert subkutant (SC) (ALXN1820 SC) og intravenøst (IV) ) (ALXN1820 IV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere opptil 10 forskjellige doseringskohorter, hvor hver kohort består av 2 grupper (ALXN1820 gruppe, placebogruppe). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 3:1-forhold til hver av disse 2 gruppene, henholdsvis innenfor alle 10 kohorter, for å motta enten en enkelt eller flere doser av ALXN1820 SC, en enkelt dose av ALXN1820 IV, eller en enkelt eller flere doser av placebo.
Studien vil bli utført på friske voksne deltakere og vil også inkludere en multippel SC-dosekohort hos friske deltakere av japansk avstamning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herston, Australia, 4006
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE1 1YR
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt 50 til 100 kg (kg); kroppsmasseindeks 17 til 30 kg/meter i kvadrat.
- Kun kohort 9: Japanske deltakere (definert som de deltakerne hvis foreldre og besteforeldre begge er japanske og som har tilbrakt mindre enn 5 år utenfor Japan).
- Tilfredsstillende medisinsk vurdering.
- Må følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose.
Vaksinasjonskrav:
- Vaksinasjon med tetravalent meningokokkkonjugatvaksine minst 56 dager og ikke mer enn 2 år, 6 måneder før dosering;
- Vaksinasjon med serogruppe B meningokokkvaksine minst 56 dager før dosering, med booster minst 28 dager før dosering, med minst 28 dager mellom første og andre injeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle/residiverende sykdommer eller relevant sykehistorie.
- Historie om noen Neisseria-infeksjon.
- Hepatitt B/C, humant immunsviktvirus.
- Anamnese med latent eller aktiv tuberkulose (TB), eller positiv TB-test.
- Aktiv systemisk infeksjon innen 14 dager etter dosering.
- Risiko for meningokokkinfeksjoner på grunn av bo-/arbeidsforhold.
- Historie om komplementmangel eller komplementaktivitet under referanseområdet.
- Deltakelse i en klinisk studie innen 90 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet (det som er lengst) før oppstart av dosering på dag 1.
- Deltakelse i mer enn 1 klinisk studie av et monoklonalt antistoff (mAb), eller deltakelse i en klinisk studie av en mAb innen 6 måneder eller 5 halveringstider av mAb (det som er lengst) før screening.
- Ervervede komplementmangler (for eksempel de som får eculizumab).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALXN1820
Deltakerne vil motta ALXN1820 SC eller ALXN1820 IV i henhold til deres tildelte kohort.
ALXN1820 SC vil bli evaluert i enkelt- og multiple stigende doser, mens ALXN1820 IV kun vil bli evaluert i en enkeltdose-kohort.
|
ALXN1820 SC vil bli administrert som en manuell SC push eller SC infusjon via en sprøytepumpe.
Doser vil variere fra 12,5 milligram (mg) til maksimalt 2250 mg.
Varigheten av flere doseringer vil variere fra 3 til 5 uker.
ALXN1820 IV (450 mg) vil bli administrert som en IV-infusjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta Placebo SC eller Placebo IV i henhold til deres tildelte kohort.
|
Placebo SC vil bli administrert som en manuell SC push eller SC infusjon via en sprøytepumpe.
Placebo IV vil bli administrert som en IV-infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) for ALXN1820 SC og ALXN1820 IV
Tidsramme: Kohorter 1 til 6: Grunnlinje frem til dag 127; Kohorter 8 til 9: Grunnlinje frem til dag 155
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (for eksempel, inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel eller prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke eller prosedyre, som skjedde i løpet av den kliniske studien.
TEAE ble definert som alle AE som startet etter starten av administrering av studieintervensjon.
Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som oppfylte minst ett av følgende alvorlige kriterier: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.
Et sammendrag av alle SAE-er og andre AE-er (ikke-seriøse) uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen "Rapporterte AE-er".
|
Kohorter 1 til 6: Grunnlinje frem til dag 127; Kohorter 8 til 9: Grunnlinje frem til dag 155
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 (dosering) til uendelig tid (AUC0-inf) og AUC under doseringsintervallet (AUCtau) av serum ALXN1820 for enkeltdosekohorter
Tidsramme: Inntil 126 dager etter første doseringsdag
|
Inntil 126 dager etter første doseringsdag
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven under doseringsintervallet (AUCtau) av serum ALXN1820 for flerdosekohorter
Tidsramme: Inntil 154 dager etter første doseringsdag
|
Inntil 154 dager etter første doseringsdag
|
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av serum ALXN1820 for enkeltdose-kohorter
Tidsramme: Inntil 126 dager etter første doseringsdag
|
Inntil 126 dager etter første doseringsdag
|
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av serum ALXN1820 for kohorter med flere doser
Tidsramme: Inntil 154 dager etter første doseringsdag
|
Inntil 154 dager etter første doseringsdag
|
|
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av totalt properdin for ALXN1820 SC og ALXN1820 IV-enkeltdose-kohorter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 127
|
Grunnlinje, dag 127
|
|
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av fritt properdin for ALXN1820 SC og ALXN1820 IV-enkeltdose-kohorter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 127
|
Grunnlinje, dag 127
|
|
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av totalt properdin for ALXN1820 SC - flerdosekohorter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 155
|
Grunnlinje, dag 155
|
|
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av fritt properdin for ALXN1820 SC - flerdosekohorter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 155
|
Grunnlinje, dag 155
|
|
|
Endring fra baseline i komplement alternativ bane (CAP) aktivitet ved bruk av Wieslab alternativ bane (AP) analysen for ALXN1820 SC og ALXN1820 IV-enkeltdose-kohorter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 127
|
Grunnlinje, dag 127
|
|
|
Endring fra baseline i komplement alternativ baneaktivitet ved bruk av Wieslab alternativ baneanalyse for ALXN1820 SC- multiple dose kohorter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 155
|
Grunnlinje, dag 155
|
|
|
Antall deltakere med positive antistoffantistoffer (ADA) mot ALXN1820 SC og ALXN1820 IV
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 155
|
Grunnlinje frem til dag 155
|
|
|
Absolutt biotilgjengelighet av ALXN1820 SC
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 127
|
Den absolutte biotilgjengeligheten ble uttrykt som forhold og ble beregnet som det geometriske gjennomsnittet for AUC[0-inf] for SC delt på det geometriske gjennomsnittet for AUC[0-inf] for IV.
Minste kvadratmiddel ble beregnet med kohort, behandling og sekvens som de faste effektene, og deltaker-deltaker (sekvens) som en tilfeldig effekt.
|
Grunnlinje frem til dag 127
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ALXN1820-HV-101
- 2021-002472-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .