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Studio di ALXN1820 in partecipanti adulti sani

28 agosto 2023 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla di ALXN1820 sottocutaneo ed endovenoso in partecipanti sani

Si tratta di uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla ascendente, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di ALXN1820 somministrato per via sottocutanea (SC) (ALXN1820 SC) ed endovenoso (IV ) (ALXN1820 IV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà fino a 10 diverse coorti di dosaggio, con ciascuna coorte composta da 2 gruppi (gruppo ALXN1820, gruppo placebo). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3: 1 a ciascuno di questi 2 gruppi, rispettivamente, all'interno di tutte le 10 coorti, per ricevere una dose singola o multipla di ALXN1820 SC, una dose singola di ALXN1820 IV o una dose singola o multipla del placebo.

Lo studio sarà condotto su partecipanti adulti sani e includerà anche una coorte con dosi multiple di SC in partecipanti sani di origine giapponese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia, 4006
        • Clinical Study Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo da 50 a 100 chilogrammi (kg); indice di massa corporea da 17 a 30 kg/metro quadrato.
  • Solo coorte 9: partecipanti giapponesi (definiti come quei partecipanti i cui genitori e nonni sono entrambi giapponesi e che hanno trascorso meno di 5 anni fuori dal Giappone).
  • Valutazione medica soddisfacente.
  • Deve seguire la guida contraccettiva specificata dal protocollo durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.

  • Obbligo di vaccinazione:

    • Vaccinazione con vaccino coniugato meningococcico tetravalente almeno 56 giorni e non più di 2 anni, 6 mesi prima della somministrazione;
    • Vaccinazione con vaccino contro il meningococco di sierogruppo B almeno 56 giorni prima della somministrazione, con un richiamo almeno 28 giorni prima della somministrazione, con almeno 28 giorni tra la prima e la seconda iniezione.

Criteri di esclusione:

  • Malattie attuali/ricorrenti o anamnesi medica rilevante.
  • Storia di qualsiasi infezione da Neisseria.
  • Epatite B/C, virus dell'immunodeficienza umana.
  • Storia di tubercolosi latente o attiva (TBC) o test TB positivo.
  • Infezione sistemica attiva entro 14 giorni dalla somministrazione.
  • Rischio di infezioni da meningococco dovuto alle condizioni di vita/lavoro.
  • Storia di deficit del complemento o attività del complemento al di sotto del range di riferimento.
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 90 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio della somministrazione il giorno 1.
  • Partecipazione a più di 1 studio clinico di un anticorpo monoclonale (mAb) o partecipazione a uno studio clinico di un mAb entro i 6 mesi o le 5 emivite dell'mAb (qualunque sia il più lungo) prima dello screening.
  • Carenze acquisite del complemento (ad esempio, coloro che ricevono eculizumab).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALXN1820
I partecipanti riceveranno ALXN1820 SC o ALXN1820 IV in base alla loro coorte assegnata. ALXN1820 SC sarà valutato in dosi singole e multiple ascendenti mentre ALXN1820 IV sarà valutato solo in una coorte a dose singola.
Droga: ALXN1820 SC
ALXN1820 SC verrà somministrato come spinta manuale SC o infusione SC tramite una pompa a siringa. Le dosi varieranno da 12,5 milligrammi (mg) a un massimo di 2250 mg. La durata della somministrazione multipla varierà da 3 a 5 settimane.
Droga: ALXN1820 IV
ALXN1820 IV (450 mg) verrà somministrato come infusione endovenosa.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC o Placebo IV in base alla loro coorte assegnata.
Droga: Placebo S.C
Placebo SC verrà somministrato come iniezione SC manuale o infusione SC tramite una pompa a siringa.
Droga: Placebo IV
Il placebo IV sarà somministrato come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) per ALXN1820 SC e ALXN1820 IV
Lasso di tempo: Coorti da 1 a 6: basale fino al giorno 127; Coorti da 8 a 9: basale fino al giorno 155
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale o di una procedura, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale. o procedura avvenuta durante il corso dello studio clinico. I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso iniziato dopo l’inizio della somministrazione dell’intervento in studio. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come qualsiasi evento medico spiacevole che soddisfacesse almeno 1 dei seguenti criteri gravi: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/invalidità persistente o significativa. incapacità, era un'anomalia congenita/un difetto congenito, un altro evento grave importante dal punto di vista medico. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi gravi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Coorti da 1 a 6: basale fino al giorno 127; Coorti da 8 a 9: basale fino al giorno 155

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 (dosaggio) al tempo infinito (AUC0-inf) e all'AUC durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) del siero ALXN1820 per coorti a dose singola
Lasso di tempo: Fino a 126 giorni successivi al primo giorno di somministrazione
Fino a 126 giorni successivi al primo giorno di somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) del siero ALXN1820 per coorti a dosi multiple
Lasso di tempo: Fino a 154 giorni successivi al primo giorno di somministrazione
Fino a 154 giorni successivi al primo giorno di somministrazione
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) del siero ALXN1820 per coorti a dose singola
Lasso di tempo: Fino a 126 giorni successivi al primo giorno di somministrazione
Fino a 126 giorni successivi al primo giorno di somministrazione
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) del siero ALXN1820 per coorti a dose multipla
Lasso di tempo: Fino a 154 giorni successivi al primo giorno di somministrazione
Fino a 154 giorni successivi al primo giorno di somministrazione
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche della properdina totale per le coorti a dose singola ALXN1820 SC e ALXN1820 IV
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 127
Riferimento, giorno 127
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di properdina libera per le coorti a dose singola ALXN1820 SC e ALXN1820 IV
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 127
Riferimento, giorno 127
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di Properdina totale per ALXN1820 SC - Coorti a dosi multiple
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 155
Riferimento, giorno 155
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di Properdina libera per ALXN1820 SC - Coorti a dosi multiple
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 155
Riferimento, giorno 155
Variazione rispetto al basale nell'attività della via alternativa del complemento (CAP) utilizzando il test Wieslab Alternative Pathway (AP) per le coorti a dose singola ALXN1820 SC e ALXN1820 IV
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 127
Riferimento, giorno 127
Variazione rispetto al basale nell'attività del percorso alternativo del complemento utilizzando il saggio Wieslab Alternative Pathway per ALXN1820 SC - Coorti a dose multipla
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 155
Riferimento, giorno 155
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) positivi per ALXN1820 SC e ALXN1820 IV
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 155
Riferimento fino al giorno 155
Biodisponibilità assoluta di ALXN1820 SC
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 127
La biodisponibilità assoluta è stata espressa come rapporto ed è stata calcolata come la media geometrica dell'AUC[0-inf] per SC divisa per la media geometrica dell'AUC[0-inf] per IV. Le medie dei minimi quadrati sono state calcolate considerando coorte, trattamento e sequenza come effetti fissi e partecipante-partecipante (sequenza) come effetto casuale.
Riferimento fino al giorno 127

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1820-HV-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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