Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'ALXN1820 chez des participants adultes en bonne santé

28 août 2023 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante d'ALXN1820 sous-cutané et intraveineux chez des participants en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses uniques et multiples, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'ALXN1820 administré par voie sous-cutanée (SC) (ALXN1820 SC) et par voie intraveineuse (IV ) (ALXN1820 IV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprendra jusqu'à 10 cohortes de dosage différentes, chaque cohorte étant composée de 2 groupes (groupe ALXN1820, groupe placebo). Les participants seront assignés au hasard dans un rapport de 3:1 à chacun de ces 2 groupes, respectivement, au sein des 10 cohortes, pour recevoir soit une dose unique ou multiple d'ALXN1820 SC, une dose unique d'ALXN1820 IV, soit une ou plusieurs doses de placebo.

L'étude sera menée chez des participants adultes en bonne santé et comprendra également une cohorte de doses SC multiples chez des participants en bonne santé d'origine japonaise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Herston, Australie, 4006
        • Clinical Study Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 1YR
        • Clinical Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel 50 à 100 kilogrammes (kg); indice de masse corporelle de 17 à 30 kg/mètre carré.
  • Cohorte 9 uniquement : participants japonais (définis comme les participants dont les parents et les grands-parents sont tous les deux japonais et qui ont passé moins de 5 ans hors du Japon).
  • Bilan médical satisfaisant.
  • Doit suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière dose.

  • Obligation vaccinale :

    • Vaccination avec le vaccin conjugué tétravalent contre le méningocoque au moins 56 jours et pas plus de 2 ans, 6 mois avant l'administration ;
    • Vaccination avec le vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B au moins 56 jours avant l'administration, avec un rappel au moins 28 jours avant l'administration, avec au moins 28 jours entre la première et la deuxième injection.

Critère d'exclusion:

  • Maladies actuelles/récurrentes ou antécédents médicaux pertinents.
  • Antécédents d'infection à Neisseria.
  • Hépatite B/C, virus de l'immunodéficience humaine.
  • Antécédents de tuberculose (TB) latente ou active, ou test de tuberculose positif.
  • Infection systémique active dans les 14 jours suivant l'administration.
  • Risque d'infections méningococciques en raison des conditions de vie/de travail.
  • Antécédents de déficit en complément ou d'activité du complément en dessous de la plage de référence.
  • Participation à une étude clinique dans les 90 jours ou 5 demi-vies de l'agent expérimental (selon la plus longue des deux) avant le début de l'administration le jour 1.
  • Participation à plus d'une étude clinique d'un anticorps monoclonal (mAb) ou participation à une étude clinique d'un mAb dans les 6 mois ou 5 demi-vies du mAb (selon la plus longue) avant le dépistage.
  • Déficits acquis en complément (par exemple, ceux qui reçoivent de l'eculizumab).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALXN1820
Les participants recevront ALXN1820 SC ou ALXN1820 IV en fonction de leur cohorte assignée. ALXN1820 SC sera évalué en doses ascendantes uniques et multiples, tandis qu'ALXN1820 IV sera évalué en une seule cohorte à dose unique.
Médicament: ALXN1820SC
ALXN1820 SC sera administré sous forme de poussée SC manuelle ou de perfusion SC via une pompe à seringue. Les doses iront de 12,5 milligrammes (mg) à un maximum de 2250 mg. La durée des doses multiples variera de 3 à 5 semaines.
Médicament: ALXN1820 IV
ALXN1820 IV (450 mg) sera administré en perfusion IV.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo SC ou un placebo IV en fonction de leur cohorte assignée.
Médicament: Placebo SC
Placebo SC sera administré sous forme de poussée SC manuelle ou de perfusion SC via une pompe à seringue.
Médicament: Placebo IV
Le placebo IV sera administré en perfusion IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pour ALXN1820 SC et ALXN1820 IV
Délai: Cohortes 1 à 6 : référence jusqu'au jour 127 ; Cohortes 8 à 9 : référence jusqu'au jour 155
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et involontaire (par exemple, y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. ou une procédure survenue au cours de l’étude clinique. Les TEAE ont été définis comme tout EI ayant commencé après le début de l’administration de l’intervention de l’étude. Les EI graves (EIG) ont été définis comme tout événement médical indésirable répondant à au moins un des critères graves suivants : a entraîné le décès, a mis le pronostic vital en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné un handicap persistant ou important/ incapacité, était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, ou un autre événement grave d’importance médicale. Un résumé de tous les EIG et autres EI (non graves), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « EI signalés ».
Cohortes 1 à 6 : référence jusqu'au jour 127 ; Cohortes 8 à 9 : référence jusqu'au jour 155

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 (administration) au temps infini (AUC0-inf) et AUC pendant l'intervalle de dosage (AUCtau) du sérum ALXN1820 pour les cohortes à dose unique
Délai: Jusqu'à 126 jours après le premier jour d'administration
Jusqu'à 126 jours après le premier jour d'administration
Aire sous la courbe concentration-temps pendant l'intervalle de dosage (ASCtau) du sérum ALXN1820 pour les cohortes à doses multiples
Délai: Jusqu'à 154 jours après le premier jour d'administration
Jusqu'à 154 jours après le premier jour d'administration
Concentration sérique maximale observée (Cmax) du sérum ALXN1820 pour les cohortes à dose unique
Délai: Jusqu'à 126 jours après le premier jour d'administration
Jusqu'à 126 jours après le premier jour d'administration
Concentration sérique maximale observée (Cmax) du sérum ALXN1820 pour les cohortes à doses multiples
Délai: Jusqu'à 154 jours après le premier jour d'administration
Jusqu'à 154 jours après le premier jour d'administration
Changement par rapport à la valeur initiale des concentrations sériques de properdine totale pour les cohortes ALXN1820 SC et ALXN1820 IV à dose unique
Délai: Référence, jour 127
Référence, jour 127
Changement par rapport à la valeur initiale des concentrations sériques de properdine libre pour les cohortes ALXN1820 SC et ALXN1820 IV à dose unique
Délai: Référence, jour 127
Référence, jour 127
Changement par rapport à la valeur initiale des concentrations sériques de properdine totale pour ALXN1820 SC - Cohortes à doses multiples
Délai: Référence, jour 155
Référence, jour 155
Changement par rapport à la valeur initiale des concentrations sériques de properdine libre pour ALXN1820 SC - Cohortes à doses multiples
Délai: Référence, jour 155
Référence, jour 155
Changement par rapport à la ligne de base dans l'activité de la voie alternative du complément (CAP) à l'aide du test Wieslab Alternative Pathway (AP) pour les cohortes ALXN1820 SC et ALXN1820 IV à dose unique
Délai: Référence, jour 127
Référence, jour 127
Changement par rapport à la ligne de base dans l'activité de voie alternative complémentaire à l'aide du test de voie alternative Wieslab pour ALXN1820 SC - Cohortes à doses multiples
Délai: Référence, jour 155
Référence, jour 155
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) positifs contre ALXN1820 SC et ALXN1820 IV
Délai: Référence jusqu'au jour 155
Référence jusqu'au jour 155
Biodisponibilité absolue d'ALXN1820 SC
Délai: Référence jusqu'au jour 127
La biodisponibilité absolue a été exprimée sous forme de rapport et calculée comme la moyenne géométrique de l'ASC [0-inf] pour SC divisée par la moyenne géométrique de l'AUC [0-inf] pour IV. Les moyennes des moindres carrés ont été calculées avec la cohorte, le traitement et la séquence comme effets fixes, et le participant-participant (séquence) comme effet aléatoire.
Référence jusqu'au jour 127

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Syneos Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALXN1820-HV-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur ALXN1820SC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner