Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALXN1820:n tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nousevan annoksen tutkimus ihonalaisesta ja laskimonsisäisestä ALXN1820:sta terveillä osallistujilla

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksi- ja usean nousevan annoksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ihonalaisesti (SC) (ALXN1820 SC) ja suonensisäisesti (IV) annetun ALXN1820:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä. ) (ALXN1820 IV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää jopa 10 erilaista annoskohorttia, joista kukin kohortti koostuu kahdesta ryhmästä (ALXN1820-ryhmä, lumeryhmä). Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 kuhunkin näistä kahdesta ryhmästä, vastaavasti, kaikissa 10 kohortissa, jotta he saavat joko yhden tai useamman annoksen ALXN1820 SC:tä, yhden annoksen ALXN1820 IV tai yhden tai useamman annoksen. lumelääkettä.

Tutkimus suoritetaan terveillä aikuisilla osallistujilla, ja se sisältää myös usean SC-annoskohortin terveille japanilaista syntyperää oleville osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ruumiinpaino 50-100 kilogrammaa (kg); painoindeksi 17-30 kg/neliö.
  • Vain kohortti 9: japanilaiset osallistujat (määritelty osallistujiksi, joiden vanhemmat ja isovanhemmat ovat molemmat japanilaisia ​​ja jotka ovat viettäneet alle viisi vuotta Japanin ulkopuolella).
  • Tyydyttävä lääketieteellinen arvio.
  • On noudatettava protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita hoidon aikana ja enintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

  • Rokotusvaatimus:

    • Rokotus neliarvoisella meningokokkikonjugaattirokotteella vähintään 56 päivää ja enintään 2 vuotta, 6 kuukautta ennen annostelua;
    • Rokotus seroryhmän B meningokokkirokotteella vähintään 56 päivää ennen antoa, tehosterokotuksella vähintään 28 päivää ennen annosta, ja ensimmäisen ja toisen injektion välillä on vähintään 28 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset/toistuvat sairaudet tai asiaankuuluva sairaushistoria.
  • Neisseria-infektion historia.
  • Hepatiitti B/C, ihmisen immuunikatovirus.
  • Aiempi piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai positiivinen tuberkuloositesti.
  • Aktiivinen systeeminen infektio 14 päivän kuluessa annostelusta.
  • Meningokokki-infektioiden riski elin-/työolosuhteiden vuoksi.
  • Aiempi komplementin puutos tai komplementin aktiivisuus alle vertailualueen.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän tai 5 tutkittavan aineen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen annostelun aloittamista päivänä 1.
  • Osallistuminen useampaan kuin yhteen kliiniseen tutkimukseen monoklonaalisella vasta-aineella (mAb) tai osallistuminen kliiniseen mAb:n tutkimukseen mAb:n 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa.
  • Hankitut komplementin puutteet (esimerkiksi ne, jotka saavat ekulitsumabia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALXN1820
Osallistujat saavat ALXN1820 SC:n tai ALXN1820 IV:n heille määrätyn kohortin mukaan. ALXN1820 SC arvioidaan yksittäisenä ja useana nousevana annoksena, kun taas ALXN1820 IV arvioidaan vain yhden annoksen kohortissa.
Lääke: ALXN1820 SC
ALXN1820 SC annetaan manuaalisena SC-työntönä tai SC-infuusiona ruiskupumpun kautta. Annokset vaihtelevat 12,5 milligrammasta (mg) enintään 2250 mg:aan. Usean annostelun kesto vaihtelee 3-5 viikkoa.
Lääke: ALXN1820 IV
ALXN1820 IV (450 mg) annetaan IV-infuusiona.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat Placebo SC:n tai Placebo IV:n heille määrätyn kohortin mukaan.
Lääke: Placebo SC
Plasebo SC annetaan manuaalisena SC-työntönä tai SC-infuusiona ruiskupumpun kautta.
Lääke: Placebo IV
Placebo IV annetaan IV-infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALXN1820 SC:n ja ALXN1820 IV:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Kohortit 1–6: lähtötaso päivään 127 asti; Kohortit 8–9: Lähtötaso päivään 155 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. tai toimenpide, joka tapahtui kliinisen tutkimuksen aikana. TEAE:t määriteltiin kaikista haittavaikutuksista, jotka alkoivat tutkimusintervention annon aloittamisen jälkeen. Vakavat haittavaikutukset (SAE) määriteltiin mitä tahansa epämiellyttäviksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka täyttivät vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/ työkyvyttömyys, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma. Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja muista haittavaikutuksista (ei-vakavat) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittavaikutukset -osiossa.
Kohortit 1–6: lähtötaso päivään 127 asti; Kohortit 8–9: Lähtötaso päivään 155 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajasta 0 (annostus) ajan äärettömyyteen (AUC0-inf) ja AUC seerumin ALXN1820 annosteluvälin aikana (AUCtau) kerta-annoskohorteille
Aikaikkuna: Enintään 126 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
Enintään 126 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue seerumin ALXN1820 annosteluvälin (AUCtau) aikana useille annoskohorteille
Aikaikkuna: Enintään 154 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
Enintään 154 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
Seerumin ALXN1820 suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) kerta-annoskohorteille
Aikaikkuna: Enintään 126 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
Enintään 126 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
Seerumin ALXN1820 suurin todettu seerumipitoisuus (Cmax) useiden annosten kohorteille
Aikaikkuna: Enintään 154 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
Enintään 154 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
Muutos lähtötasosta seerumin kokonaisproperdinin pitoisuuksissa ALXN1820 SC- ja ALXN1820 IV-kerta-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 127
Lähtötilanne, päivä 127
Muutos lähtötasosta vapaan properdinin seerumipitoisuuksissa ALXN1820 SC- ja ALXN1820 IV-kerta-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 127
Lähtötilanne, päivä 127
Muutos lähtötasosta seerumin kokonaisproperdinin pitoisuuksissa ALXN1820 SC - usean annoksen kohortteissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 155
Perustaso, päivä 155
Muutos lähtötasosta seerumin vapaan properdinin pitoisuuksissa ALXN1820 SC - useiden annosten kohortteissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 155
Perustaso, päivä 155
Muutos lähtötilanteesta komplementin vaihtoehtoisen reitin (CAP) aktiivisuudessa käyttämällä Wieslabin vaihtoehtoista reittiä (AP) -määritystä ALXN1820 SC- ja ALXN1820 IV-kerta-annoksen kohorteille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 127
Lähtötilanne, päivä 127
Muutos lähtötasosta vaihtoehtoisten reittien toiminnan täydentämisessä käyttämällä Wieslabin vaihtoehtoisen reitin määritystä ALXN1820 SC - usean annoksen kohorteille
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 155
Perustaso, päivä 155
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia ALXN1820 SC- ja ALXN1820 IV -vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso päivään 155 asti
Perustaso päivään 155 asti
ALXN1820 SC:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 127 asti
Absoluuttinen hyötyosuus ilmaistiin suhteena ja laskettiin SC:n AUC[0-inf]:n geometrisella keskiarvolla jaettuna IV:n AUC[0-inf]:n geometrisella keskiarvolla. Pienimmän neliösumman keskiarvot laskettiin siten, että kohortti, hoito ja sekvenssi olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja-osallistuja (sekvenssi) satunnaisena vaikutuksena.
Perustaso päivään 127 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALXN1820-HV-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALXN1820 SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa