Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ALXN1820 hos friska vuxna deltagare

28 augusti 2023 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singel- och multipla stigande dosstudie av subkutan och intravenös ALXN1820 hos friska deltagare

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkel- och multipla stigande dosstudie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos ALXN1820 administrerat subkutant (SC) (ALXN1820 SC) och intravenöst (IV) ) (ALXN1820 IV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera upp till 10 olika doseringskohorter, där varje kohort består av 2 grupper (ALXN1820-grupp, placebogrupp). Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 3:1-förhållande till var och en av dessa 2 grupper, inom alla 10 kohorter, för att få antingen en enstaka eller flera doser av ALXN1820 SC, en enstaka dos av ALXN1820 IV eller en enstaka eller flera doser av placebo.

Studien kommer att genomföras på friska vuxna deltagare och kommer också att inkludera en kohort med flera SC-doser i friska deltagare av japansk härkomst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Herston, Australien, 4006
        • Clinical Study Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 1YR
        • Clinical Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt 50 till 100 kg (kg); body mass index 17 till 30 kg/meter i kvadrat.
  • Endast kohort 9: Japanska deltagare (definieras som de deltagare vars föräldrar och farföräldrar båda är japaner och som har tillbringat mindre än 5 år utanför Japan).
  • Tillfredsställande medicinsk bedömning.
  • Måste följa protokollspecificerade preventivmedelsvägledningar under behandling och i upp till 6 månader efter sista dosen.

  • Vaccinationskrav:

    • Vaccination med tetravalent meningokockkonjugatvaccin minst 56 dagar och högst 2 år, 6 månader före dosering;
    • Vaccination med meningokockvaccin från serogrupp B minst 56 dagar före dosering, med booster minst 28 dagar före dosering, med minst 28 dagar mellan första och andra injektionen.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella/återkommande sjukdomar eller relevant sjukdomshistoria.
  • Historik om någon Neisseria-infektion.
  • Hepatit B/C, humant immunbristvirus.
  • Historik av latent eller aktiv tuberkulos (TB), eller positivt TB-test.
  • Aktiv systemisk infektion inom 14 dagar efter dosering.
  • Risk för meningokockinfektioner på grund av levnads-/arbetsförhållanden.
  • Historik om komplementbrist eller komplementaktivitet under referensintervallet.
  • Deltagande i en klinisk studie inom 90 dagar eller 5 halveringstider av prövningsmedlet (beroende på vilket som är längst) innan doseringen påbörjas dag 1.
  • Deltagande i mer än 1 klinisk studie av en monoklonal antikropp (mAb), eller deltagande i en klinisk studie av en mAb inom 6 månader eller 5 halveringstider av mAb (beroende på vilket som är längre) före screening.
  • Förvärvade komplementbrister (till exempel de som får eculizumab).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALXN1820
Deltagarna kommer att få ALXN1820 SC eller ALXN1820 IV enligt deras tilldelade kohort. ALXN1820 SC kommer att utvärderas i enstaka och multipla stigande doser medan ALXN1820 IV endast kommer att utvärderas i en enkeldoskohort.
Läkemedel: ALXN1820 SC
ALXN1820 SC kommer att administreras som en manuell SC-push eller SC-infusion via en sprutpump. Doserna kommer att variera från 12,5 milligram (mg) till maximalt 2250 mg. Varaktigheten för flera doseringar kommer att variera från 3 till 5 veckor.
Läkemedel: ALXN1820 IV
ALXN1820 IV (450 mg) kommer att administreras som en IV-infusion.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få Placebo SC eller Placebo IV enligt deras tilldelade kohort.
Läkemedel: Placebo SC
Placebo SC kommer att administreras som en manuell SC-push eller SC-infusion via en sprutpump.
Läkemedel: Placebo IV
Placebo IV kommer att administreras som en IV-infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) för ALXN1820 SC och ALXN1820 IV
Tidsram: Kohorter 1 till 6: Baslinje fram till dag 127; Kohorter 8 till 9: Baslinje fram till dag 155
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (till exempel, inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte eller procedur, som inträffade under den kliniska studiens gång. TEAE definierades som alla biverkningar som påbörjades efter påbörjad administrering av studieintervention. Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som uppfyllde minst ett av följande allvarliga kriterier: resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/ oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt, annan medicinskt viktig allvarlig händelse. En sammanfattning av alla SAE och andra AE (icke allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet "Reported AEs".
Kohorter 1 till 6: Baslinje fram till dag 127; Kohorter 8 till 9: Baslinje fram till dag 155

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) från tid 0 (dosering) till oändlighetstid (AUC0-inf) och AUC under doseringsintervallet (AUCtau) för serum ALXN1820 för endoskohorter
Tidsram: Upp till 126 dagar efter den första doseringsdagen
Upp till 126 dagar efter den första doseringsdagen
Area under koncentration-tidskurvan under doseringsintervallet (AUCtau) för serum ALXN1820 för flerdoskohorter
Tidsram: Upp till 154 dagar efter den första doseringsdagen
Upp till 154 dagar efter den första doseringsdagen
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av serum ALXN1820 för endoskohorter
Tidsram: Upp till 126 dagar efter den första doseringsdagen
Upp till 126 dagar efter den första doseringsdagen
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av serum ALXN1820 för kohorter med flera doser
Tidsram: Upp till 154 dagar efter den första doseringsdagen
Upp till 154 dagar efter den första doseringsdagen
Förändring från baslinjen i serumkoncentrationer av totalt properdin för ALXN1820 SC och ALXN1820 IV-enkeldoskohorter
Tidsram: Baslinje, dag 127
Baslinje, dag 127
Ändring från baslinjen i serumkoncentrationer av fritt properdin för ALXN1820 SC och ALXN1820 IV-enkeldoskohorter
Tidsram: Baslinje, dag 127
Baslinje, dag 127
Förändring från baslinjen i serumkoncentrationer av totalt properdin för ALXN1820 SC- Multiple Dos Cohorts
Tidsram: Baslinje, dag 155
Baslinje, dag 155
Ändring från baslinjen i serumkoncentrationer av fritt properdin för ALXN1820 SC- Multiple Dos Cohorts
Tidsram: Baslinje, dag 155
Baslinje, dag 155
Ändring från baslinje i komplementaktivitet för alternativ väg (CAP) med användning av Wieslabs alternativ väg (AP) analys för ALXN1820 SC och ALXN1820 IV-enkeldoskohorter
Tidsram: Baslinje, dag 127
Baslinje, dag 127
Ändring från baslinje i komplementaktivitet för alternativ väg med hjälp av Wieslabs alternativa väganalys för ALXN1820 SC- Multiple Dos Cohorts
Tidsram: Baslinje, dag 155
Baslinje, dag 155
Antal deltagare med positiva antidrug-antikroppar (ADA) mot ALXN1820 SC och ALXN1820 IV
Tidsram: Baslinje fram till dag 155
Baslinje fram till dag 155
Absolut biotillgänglighet av ALXN1820 SC
Tidsram: Baslinje fram till dag 127
Den absoluta biotillgängligheten uttrycktes som förhållande och beräknades som det geometriska medelvärdet för AUC[0-inf] för SC dividerat med det geometriska medelvärdet för AUC[0-inf] för IV. Minsta kvadratmedelvärden beräknades med kohort, behandling och sekvens som de fasta effekterna och deltagare-deltagare (sekvens) som en slumpmässig effekt.
Baslinje fram till dag 127

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Syneos Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ALXN1820-HV-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ALXN1820 SC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera