十分なサービスを受けていない地域での結腸直腸がんスクリーニングを改善するためのヘルス リテラシー介入の評価 (DECODE)
一般開業医向けのヘルス リテラシー トレーニングと、十分なサービスを受けていない地域での結腸直腸がんスクリーニングを改善するための消費者向け介入の影響：多中心クラスター無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景 結腸直腸癌 (CRC) は、世界的に癌負担の主要な原因であり、フランスでは 3 番目に多く診断される癌です (フランスでは毎年 44,000 例が新たに発生しています)。 CRC スクリーニングを体系的に取り入れることで、生存率を改善することができます。 ただし、ヘルス リテラシー (HL) が限られており、社会経済的地位が低い人々はめったに参加しません。 全体的な目標は、一般開業医向けのHLおよびCRCスクリーニングトレーニングと、適格な患者を対象とした短いパンフレットおよびビデオを組み合わせたHL介入の影響を評価して、フランスの4つのサービスが行き届いていない地域でCRCスクリーニングおよびその他の二次的転帰を高めることです。
方法 治験責任医師は、主にフランスの 4 つの地理的地域で十分なサービスを受けていない集団にサービスを提供し、32 人のプライマリケア医と 1024 人の患者を募集する 8 つのクラスター (地域ごとに 2 つ) で 2 アームの無作為化対照クラスター試験を使用します。 十分なサービスを受けていない地域（ヨーロッパ剥奪指数およびフランス剥奪指数を使用して特定された）で診療しているプライマリケア医は、次のようにブロック無作為化されます。 . 治験責任医師には、CRC スクリーニングの対象となる 50 歳から 74 歳までのすべての人が含まれます。 このプロジェクトは、コミュニティベースの参加型研究アプローチに従います。 主要な結果は、CRC スクリーニングの取り込みです。 このプロジェクトには、介入を最終決定する前の定性的なニーズ評価 (フォーカス グループとインタビュー) も含まれ、試験の前に組み合わせた介入の受容性をテストします。 募集が完了した後、データの飽和状態に基づいて、各地域で最大 8 人の医療専門家 (最大 24 人) と地域ごとに 6 人から 12 人の患者 (最大 48 人) に対して半構造化インタビューが実施されます。 研究者は、正規化プロセス理論を使用して、介入の持続的な使用と迅速な実施を促進する戦略を探ります。 回帰フレームワークとメディエーション分析が使用されます。
ディスカッション 制限付き HL とその一般集団への影響は、世界中で拡大している公衆衛生と政策の課題です。 フランスでは限定的な注目しか受けていません。 HL 介入を組み合わせることで、CRC スクリーニングの格差を縮小し、最も脆弱な集団のスクリーニング率を高め、知識と活性化を高めることができます (再スクリーニングのコンテキストでは有益です)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス
- Service de recherche et épidémiologie cliniques
-
Marseille、フランス
- Espace santé APHM
-
Paris、フランス
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Toulouse、フランス
- Faculté de médecine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50 歳から 74 歳までの人で、大腸がん検診を受ける資格があり、参加している一般開業医の診察を受けています。
- 一人で、または介護者や親戚の助けを借りて、フランス語でアンケートに回答できる人。
- 知的障害のある人は、単独で、または介護者や親戚の助けを借りてアンケートに回答できる限り、含まれます。
除外基準:
-精神的健康状態が研究への参加を妨げる人々, 参加しているプライマリケア開業医または資格のあるスタッフによって決定される.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：普段のお手入れ
参加しているプライマリケアプラクティスでの通常のケア。
|
|
|
アクティブコンパレータ：ヘルスリテラシー介入
一般開業医向けのヘルス リテラシーと結腸直腸がんスクリーニング トレーニングと、適格な患者を対象とした短いパンフレットとビデオを組み合わせたヘルス リテラシー介入。
|
Ferreiraらによって開発された介入を翻訳して適応させます。ヘルスリテラシーに取り組み、CRC スクリーニングを改善する。 この介入は、プライマリ ケア医を対象とした 2 時間のヘルス リテラシー トレーニング (CRC スクリーニングに関する情報も含まれています) と、パンフレットとビデオで構成される患者レベルの介入を組み合わせたものです。 一般化可能性、大規模な普及、普及、および資金提供された研究期間を超えた継続的な使用を促進するために、混合学習を使用して、フランス語での 2 時間の e ラーニング健康リテラシー トレーニングと 1 時間のブースター セッションを開発します。 患者向けの介入 (ビデオ + パンフレット) は、すべての患者が理解できる内容でエビデンスに基づく情報を翻訳するために、重要な平易な言葉とヘルス リテラシーの原則に従います。 フランスで開発された既存の資料が使用され、必要に応じて適応されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大腸がん検診の普及率
時間枠：入学後1年まで
|
この情報は、4 つの参加地域の各地域スクリーニング調整センターによって、健康保険 (CPAM) と協力して、6 か月後 (介入部門の一般開業医へのフィードバック用) および研究への登録後 1 年で収集されます。
また、登録後 1 年後に患者アンケートの自己申告を使用して収集されます。
|
入学後1年まで
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marie-Anne Durand、Université Toulouse III Paul Sabatier
- 主任研究者：Niamh M REDMOND, PhD、Université Toulouse III Paul Sabatier
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。