- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04631692
Valutazione di un intervento di alfabetizzazione sanitaria per migliorare lo screening del cancro del colon-retto nelle aree scarsamente servite (DECODE)
Impatto della formazione sull'alfabetizzazione sanitaria per i medici generici e un intervento rivolto ai consumatori per migliorare lo screening del cancro del colon-retto nelle aree scarsamente servite: uno studio controllato randomizzato a cluster multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali cause di carico di cancro in tutto il mondo e il terzo tumore più comunemente diagnosticato in Francia (con 44.000 nuovi casi in Francia ogni anno). L'adozione sistematica dello screening CRC può migliorare i tassi di sopravvivenza. Tuttavia, le persone con competenze sanitarie limitate (HL) e una posizione socioeconomica inferiore partecipano raramente. L'obiettivo generale è valutare l'impatto di un intervento HL che combini la formazione sullo screening HL e CRC per i medici generici con una breve brochure e un video rivolto ai pazienti idonei per aumentare lo screening CRC e altri esiti secondari in quattro aree geografiche svantaggiate in Francia.
Metodi Gli investigatori utilizzeranno uno studio cluster controllato randomizzato a due bracci presso 8 cluster (2 per area) che servono principalmente popolazioni svantaggiate in 4 aree geografiche in Francia con 32 medici di base e 1024 pazienti reclutati. I medici di base che esercitano in aree scarsamente servite (identificate utilizzando l'indice europeo di privazione e l'indice francese di privazione) saranno randomizzati in blocco per: 1) un intervento combinato (HL e formazione sul cancro del colon-retto + brochure e video per i pazienti idonei) o 2) cure abituali . Gli investigatori includeranno tutte le persone di età compresa tra 50 e 74 anni idonee per lo screening CRC. Il progetto seguirà un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità. L'esito primario è l'assorbimento dello screening CRC. Il progetto includerà anche una valutazione qualitativa dei bisogni (focus group e interviste) prima di finalizzare l'intervento e per testare l'accettabilità dell'intervento combinato prima del processo. Dopo aver completato il reclutamento, saranno condotte interviste semi-strutturate con un massimo di 8 operatori sanitari in ciascuna regione (fino a 24) e da 6 a 12 pazienti per regione (fino a 48) in base alla saturazione dei dati. Gli investigatori esploreranno le strategie che promuovono l'uso prolungato dell'intervento e la rapida implementazione utilizzando la teoria del processo di normalizzazione. Verranno utilizzati un quadro di regressione e analisi di mediazione.
Discussione Il HL limitato e il suo impatto sulla popolazione in generale rappresentano una sfida crescente per la salute pubblica e le politiche in tutto il mondo. Ha ricevuto un'attenzione limitata in Francia. Un intervento combinato di HL potrebbe ridurre le disparità nello screening CRC, aumentare i tassi di screening tra le popolazioni più vulnerabili e aumentare la conoscenza e l'attivazione (utile nel contesto dello screening ripetuto).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Lyon, Francia
- Service de recherche et épidémiologie cliniques
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Marseille, Francia
- Espace santé APHM
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Paris, Francia
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Toulouse, Francia
- Faculté de médecine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 50 e 74 anni idonee per lo screening del cancro del colon-retto e visitate da un medico generico partecipante.
- Persone che sono in grado di compilare un questionario in francese, da sole o con l'aiuto di un caregiver o di un parente.
- Le persone con disabilità intellettiva saranno incluse purché siano in grado di completare un questionario da sole o con l'aiuto di un caregiver o di un parente.
Criteri di esclusione:
- Persone il cui stato di salute mentale preclude la partecipazione allo studio, come determinato dal medico di base partecipante o dal suo personale qualificato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
Assistenza abituale nelle pratiche di assistenza primaria partecipanti.
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Comparatore attivo: Intervento di alfabetizzazione sanitaria
Intervento di alfabetizzazione sanitaria che combina l'alfabetizzazione sanitaria e la formazione sullo screening del cancro del colon-retto per i medici generici con una breve brochure e video rivolti ai pazienti idonei.
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Tradurremo e adatteremo un intervento sviluppato da Ferreira et al. per indirizzare l'alfabetizzazione sanitaria e migliorare lo screening CRC. Questo intervento ha combinato un corso di alfabetizzazione sanitaria di 2 ore rivolto ai medici di base (che includeva anche informazioni sullo screening del CRC) e un intervento a livello di paziente che consisteva in un opuscolo e un video. Al fine di promuovere la generalizzabilità, la diffusione su larga scala, la diffusione e l'uso prolungato oltre il periodo di ricerca finanziata, utilizzeremo l'apprendimento misto per sviluppare una formazione di alfabetizzazione sanitaria e-learning di 2 ore in francese e una sessione di richiamo di un'ora. L'intervento rivolto al paziente (video + brochure) seguirà i principi chiave del linguaggio semplice e dell'alfabetizzazione sanitaria per tradurre le informazioni basate sull'evidenza in contenuti comprensibili a tutti i pazienti. I materiali esistenti sviluppati in Francia saranno utilizzati e adattati secondo necessità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Captazione dello screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
|
Queste informazioni saranno raccolte da ciascun centro di coordinamento regionale dello screening delle quattro regioni partecipanti, in collaborazione con l'assicurazione sanitaria (CPAM) a 6 mesi (per il feedback ai medici generici nel braccio di intervento) e 1 anno dopo l'iscrizione allo studio.
Sarà inoltre raccolto utilizzando l'autovalutazione nel questionario del paziente 1 anno dopo l'arruolamento.
|
fino a 1 anno dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Anne Durand, Université Toulouse III Paul Sabatier
- Investigatore principale: Niamh M REDMOND, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A01687-32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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