Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervence v oblasti zdravotní gramotnosti ke zlepšení screeningu kolorektálního karcinomu v oblastech s nedostatečným pokrytím (DECODE)

2. května 2023 aktualizováno: Marie-Anne Durand, University Paul Sabatier of Toulouse

Dopad školení zdravotní gramotnosti pro praktické lékaře a intervence zaměřené na spotřebitele s cílem zlepšit screening kolorektálního karcinomu v oblastech s nedostatečným pokrytím: multicentrický klastr randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem tohoto projektu je posoudit dopad intervence zdravotní gramotnosti (HL), která kombinuje školení praktických lékařů o screeningu HL a CRC s krátkou brožurou a videem zaměřeným na způsobilé pacienty s cílem zvýšit screening CRC a další sekundární výsledky ve čtyřech nedostatečně obsluhovaných geografických oblastech v Francie. Vyšetřovatelé použijí dvouramennou randomizovanou kontrolovanou klastrovou studii na 8 klastrech (2 na oblast) primárně sloužící populaci s nedostatečnou obsluhou ve 4 geografických oblastech ve Francii s 32 lékaři primární péče a 1024 přijatými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově hlavní příčinou nádorové zátěže a třetí nejčastěji diagnostikovanou rakovinou ve Francii (s 44 000 novými případy ve Francii každý rok). Systematické zavádění screeningu CRC může zlepšit míru přežití. Lidé s omezenou zdravotní gramotností (HL) a nižším socioekonomickým postavením se však účastní jen zřídka. Celkovým cílem je posoudit dopad intervence HL kombinující školení praktických lékařů o screeningu HL a CRC s krátkou brožurou a videem zaměřeným na vhodné pacienty s cílem zvýšit screening CRC a další sekundární výsledky ve čtyřech nedostatečně obsluhovaných geografických oblastech ve Francii.

Metody Vyšetřovatelé použijí dvouramennou randomizovanou kontrolovanou klastrovou studii na 8 skupinách (2 na oblast), které primárně slouží populaci s nedostatečnou obsluhou ve 4 geografických oblastech ve Francii s 32 lékaři primární péče a 1024 přijatými pacienty. Lékaři primární péče praktikující v oblastech s nedostatečnou obsluhou (identifikovaných pomocí evropského indexu deprivace a francouzského indexu deprivace) budou rozděleni do blokové náhodnosti: 1) kombinovaná intervence (školení HL a kolorektálního karcinomu + brožura a video pro způsobilé pacienty) nebo 2) obvyklá péče . Vyšetřovatelé budou zahrnovat všechny lidi ve věku 50 až 74 let, kteří mají nárok na screening CRC. Projekt bude sledovat komunitní participativní výzkumný přístup. Primárním výsledkem je vychytávání CRC screeningem. Projekt bude také zahrnovat kvalitativní posouzení potřeb (cílové skupiny a rozhovory) před dokončením intervence a testování přijatelnosti kombinované intervence před zkouškou. Po dokončení náboru budou provedeny polostrukturované rozhovory až s 8 zdravotníky v každém regionu (až 24) a 6 až 12 pacienty na region (až 48) na základě saturace dat. Vyšetřovatelé prozkoumají strategie, které podporují trvalé používání intervence a rychlou implementaci pomocí teorie normalizačního procesu. Bude použit regresní rámec a mediační analýzy.

Diskuze Limited HL a její dopad na obecnou populaci je celosvětově rostoucí výzvou pro veřejné zdraví a politiku. Ve Francii se mu dostalo omezené pozornosti. Kombinovaná intervence HL by mohla snížit rozdíly ve screeningu CRC, zvýšit míru screeningu mezi nejzranitelnější populací a zvýšit znalosti a aktivaci (přínosné v kontextu opakovaného screeningu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1025

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Service de recherche et épidémiologie cliniques
      • Marseille, Francie
        • Espace santé APHM
      • Paris, Francie
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Toulouse, Francie
        • Faculte de Medecine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku od 50 do 74 let, kteří mají nárok na screening kolorektálního karcinomu a jsou vyšetřeni zúčastněným praktickým lékařem.
  • Lidé, kteří jsou schopni vyplnit dotazník ve francouzštině, buď sami, nebo s pomocí pečovatele nebo příbuzného.
  • Lidé s mentálním postižením budou zahrnuti, pokud budou schopni vyplnit dotazník sami nebo s pomocí pečovatele nebo příbuzného.

Kritéria vyloučení:

- Lidé, jejichž duševní stav vylučuje účast ve studii, jak určí zúčastněný praktický lékař primární péče nebo jejich kvalifikovaný personál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče v účastnících se praktik primární péče.
Aktivní komparátor: Intervence zdravotní gramotnosti
Intervence v oblasti zdravotní gramotnosti kombinující školení o zdravotní gramotnosti a screeningu kolorektálního karcinomu pro praktické lékaře s krátkou brožurou a videem zaměřeným na způsobilé pacienty.
Behaviorální: Intervence zdravotní gramotnosti

Přeložíme a přizpůsobíme intervenci vyvinutou Ferreira et al. řešit zdravotní gramotnost a zlepšit screening CRC. Tato intervence kombinovala 2hodinové školení zdravotní gramotnosti zaměřené na lékaře primární péče (které zahrnovalo také informace o screeningu CRC) a intervenci na úrovni pacienta, která sestávala z brožury a videa.

Abychom podpořili zobecnitelnost, rozsáhlé šíření, šíření a trvalé používání po období financovaného výzkumu, použijeme smíšené učení k vytvoření 2hodinového e-learningového školení zdravotní gramotnosti ve francouzštině a jednohodinové posilovací lekce.

Intervence zaměřená na pacienta (video + brožura) se bude řídit klíčovými zásadami srozumitelného jazyka a zdravotní gramotnosti, aby přeložila informace založené na důkazech do obsahu, kterému všichni pacienti rozumějí. Stávající materiály vyvinuté ve Francii budou použity a podle potřeby upraveny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: až 1 rok po zápisu
Tyto informace budou shromažďovány každým regionálním screeningovým koordinačním centrem čtyř zúčastněných regionů ve spolupráci se zdravotní pojišťovnou (CPAM) po 6 měsících (pro zpětnou vazbu praktickým lékařům v intervenční větvi) a 1 rok po zařazení do studie. Bude také shromažďován pomocí sebehodnocení v dotazníku pro pacienty 1 rok po zařazení.
až 1 rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Paul Sabatier of Toulouse

Spolupracovníci

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
Aix Marseille Université
Institut Paoli-Calmettes
University Paris 7 - Denis Diderot
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers en Occitanie CRCDC-OC
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers Sud PACA
Laboratoire HESPER-EA 7425
INSERM, UMR-S 1123 ECEVE Université de Paris
Centre Régional de Coordination du dépistage des cancers - Ile-de-France
Centre Régional de Coordination du dépistage des cancers - Auvergne-Rhône-Alpes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Anne Durand, Université Toulouse III Paul Sabatier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A01687-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu

Klinické studie na Intervence zdravotní gramotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit