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Evaluación de una intervención de alfabetización en salud para mejorar la detección del cáncer colorrectal en áreas desatendidas (DECODE)

27 de marzo de 2025 actualizado por: Marie-Anne Durand, University Paul Sabatier of Toulouse

Impacto de la capacitación en alfabetización en salud para médicos generales y una intervención orientada al consumidor para mejorar la detección del cáncer colorrectal en áreas desatendidas: un ensayo controlado aleatorizado de grupo multicéntrico

El objetivo de este proyecto es evaluar el impacto de una intervención de alfabetización en salud (HL) que combina capacitación en detección de HL y CRC para médicos generales con un folleto breve y un video dirigido a pacientes elegibles para aumentar la detección de CRC y otros resultados secundarios en cuatro áreas geográficas desatendidas en Francia. Los investigadores utilizarán un ensayo grupal controlado aleatorio de dos grupos en 8 grupos (2 por área) que atienden principalmente a poblaciones desatendidas en 4 áreas geográficas en Francia con 32 médicos de atención primaria y 1024 pacientes reclutados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Fondo El cáncer colorrectal (CCR) es una de las principales causas de carga de cáncer en todo el mundo y el tercer cáncer más comúnmente diagnosticado en Francia (con 44.000 casos nuevos en Francia cada año). La aceptación sistemática de la detección del CCR puede mejorar las tasas de supervivencia. Sin embargo, las personas con alfabetización en salud (HL) limitada y una posición socioeconómica más baja rara vez participan. El objetivo general es evaluar el impacto de una intervención de HL que combina la capacitación en detección de HL y CRC para médicos generales con un breve folleto y un video dirigido a pacientes elegibles para aumentar la detección de CCR y otros resultados secundarios en cuatro áreas geográficas desatendidas en Francia.

Métodos Los investigadores utilizarán un ensayo grupal controlado aleatorio de dos brazos en 8 grupos (2 por área) que atienden principalmente a poblaciones desatendidas en 4 áreas geográficas en Francia con 32 médicos de atención primaria y 1024 pacientes reclutados. Los médicos de atención primaria que ejercen en áreas desatendidas (identificados mediante el índice de privación europeo y el índice de privación francés) serán aleatorizados en bloques para: 1) una intervención combinada (entrenamiento en HL y cáncer colorrectal + folleto y video para pacientes elegibles) o 2) atención habitual . Los investigadores incluirán a todas las personas entre 50 y 74 años que sean elegibles para la detección del CCR. El proyecto seguirá un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad. El resultado primario es la aceptación de la detección de CRC. El proyecto también incluirá una evaluación de necesidades cualitativas (grupos focales y entrevistas) antes de finalizar la intervención y probar la aceptabilidad de la intervención combinada antes del ensayo. Después de completar el reclutamiento, se realizarán entrevistas semiestructuradas con hasta 8 profesionales de la salud en cada región (hasta 24) y de 6 a 12 pacientes por región (hasta 48) según la saturación de datos. Los investigadores explorarán estrategias que promuevan el uso sostenido y la implementación rápida de la intervención utilizando la Teoría del Proceso de Normalización. Se utilizará un marco de regresión y análisis de mediación.

Discusión La LH limitada y su impacto en la población general es un desafío creciente de política y salud pública en todo el mundo. Ha recibido una atención limitada en Francia. Una intervención combinada de HL podría reducir las disparidades en la detección del CCR, aumentar las tasas de detección entre las poblaciones más vulnerables y aumentar el conocimiento y la activación (beneficioso en el contexto de la repetición de la detección).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1025

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia
        • Service de recherche et épidémiologie cliniques
      • Marseille, Francia
        • Espace santé APHM
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Toulouse, Francia
        • Faculté de médecine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas entre 50 y 74 años que son elegibles para la detección del cáncer colorrectal y que son atendidas por un médico general participante.
  • Personas que sean capaces de completar un cuestionario en francés, ya sea solas o con la ayuda de un cuidador o familiar.
  • Se incluirán personas con discapacidad intelectual siempre que sean capaces de cumplimentar un cuestionario por sí solas o con la ayuda de un cuidador o familiar.

Criterio de exclusión:

- Personas cuyo estado de salud mental impide la participación en el estudio, según lo determine el médico de atención primaria participante o su personal calificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual en los consultorios de atención primaria participantes.
Comparador activo: Intervención de alfabetización en salud
Intervención de alfabetización en salud que combina alfabetización en salud y capacitación en detección de cáncer colorrectal para médicos generales con un breve folleto y video dirigido a pacientes elegibles.

Traduciremos y adaptaremos una intervención desarrollada por Ferreira et al. para abordar la alfabetización en salud y mejorar la detección del CRC. Esta intervención combinó una capacitación de alfabetización en salud de 2 horas dirigida a médicos de atención primaria (que también incluía información sobre la detección de CRC) y una intervención a nivel del paciente que consistía en un folleto y un video.

Con el fin de promover la generalización, la difusión a gran escala, la difusión y el uso sostenido más allá del período de investigación financiado, utilizaremos el aprendizaje combinado para desarrollar una capacitación de alfabetización en salud de aprendizaje electrónico de 2 horas en francés y una sesión de refuerzo de una hora.

La intervención orientada al paciente (video + folleto) seguirá los principios clave de alfabetización en salud y lenguaje sencillo para traducir la información basada en evidencia en un contenido que todos los pacientes puedan entender. Los materiales existentes desarrollados en Francia se utilizarán y adaptarán según corresponda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del cribado del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
Esta información será recopilada por cada centro regional de coordinación de detección de las cuatro regiones participantes, en colaboración con el seguro de salud (CPAM) a los 6 meses (para comentarios a los médicos generales en el brazo de intervención) y 1 año después de la inscripción en el estudio. También se recopilará mediante el autoinforme en el cuestionario del paciente 1 año después de la inscripción.
hasta 1 año después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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