- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04631692
Evaluación de una intervención de alfabetización en salud para mejorar la detección del cáncer colorrectal en áreas desatendidas (DECODE)
Impacto de la capacitación en alfabetización en salud para médicos generales y una intervención orientada al consumidor para mejorar la detección del cáncer colorrectal en áreas desatendidas: un ensayo controlado aleatorizado de grupo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo El cáncer colorrectal (CCR) es una de las principales causas de carga de cáncer en todo el mundo y el tercer cáncer más comúnmente diagnosticado en Francia (con 44.000 casos nuevos en Francia cada año). La aceptación sistemática de la detección del CCR puede mejorar las tasas de supervivencia. Sin embargo, las personas con alfabetización en salud (HL) limitada y una posición socioeconómica más baja rara vez participan. El objetivo general es evaluar el impacto de una intervención de HL que combina la capacitación en detección de HL y CRC para médicos generales con un breve folleto y un video dirigido a pacientes elegibles para aumentar la detección de CCR y otros resultados secundarios en cuatro áreas geográficas desatendidas en Francia.
Métodos Los investigadores utilizarán un ensayo grupal controlado aleatorio de dos brazos en 8 grupos (2 por área) que atienden principalmente a poblaciones desatendidas en 4 áreas geográficas en Francia con 32 médicos de atención primaria y 1024 pacientes reclutados. Los médicos de atención primaria que ejercen en áreas desatendidas (identificados mediante el índice de privación europeo y el índice de privación francés) serán aleatorizados en bloques para: 1) una intervención combinada (entrenamiento en HL y cáncer colorrectal + folleto y video para pacientes elegibles) o 2) atención habitual . Los investigadores incluirán a todas las personas entre 50 y 74 años que sean elegibles para la detección del CCR. El proyecto seguirá un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad. El resultado primario es la aceptación de la detección de CRC. El proyecto también incluirá una evaluación de necesidades cualitativas (grupos focales y entrevistas) antes de finalizar la intervención y probar la aceptabilidad de la intervención combinada antes del ensayo. Después de completar el reclutamiento, se realizarán entrevistas semiestructuradas con hasta 8 profesionales de la salud en cada región (hasta 24) y de 6 a 12 pacientes por región (hasta 48) según la saturación de datos. Los investigadores explorarán estrategias que promuevan el uso sostenido y la implementación rápida de la intervención utilizando la Teoría del Proceso de Normalización. Se utilizará un marco de regresión y análisis de mediación.
Discusión La LH limitada y su impacto en la población general es un desafío creciente de política y salud pública en todo el mundo. Ha recibido una atención limitada en Francia. Una intervención combinada de HL podría reducir las disparidades en la detección del CCR, aumentar las tasas de detección entre las poblaciones más vulnerables y aumentar el conocimiento y la activación (beneficioso en el contexto de la repetición de la detección).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Service de recherche et épidémiologie cliniques
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Marseille, Francia
- Espace santé APHM
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Paris, Francia
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Toulouse, Francia
- Faculté de médecine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 50 y 74 años que son elegibles para la detección del cáncer colorrectal y que son atendidas por un médico general participante.
- Personas que sean capaces de completar un cuestionario en francés, ya sea solas o con la ayuda de un cuidador o familiar.
- Se incluirán personas con discapacidad intelectual siempre que sean capaces de cumplimentar un cuestionario por sí solas o con la ayuda de un cuidador o familiar.
Criterio de exclusión:
- Personas cuyo estado de salud mental impide la participación en el estudio, según lo determine el médico de atención primaria participante o su personal calificado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual en los consultorios de atención primaria participantes.
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Comparador activo: Intervención de alfabetización en salud
Intervención de alfabetización en salud que combina alfabetización en salud y capacitación en detección de cáncer colorrectal para médicos generales con un breve folleto y video dirigido a pacientes elegibles.
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Traduciremos y adaptaremos una intervención desarrollada por Ferreira et al. para abordar la alfabetización en salud y mejorar la detección del CRC. Esta intervención combinó una capacitación de alfabetización en salud de 2 horas dirigida a médicos de atención primaria (que también incluía información sobre la detección de CRC) y una intervención a nivel del paciente que consistía en un folleto y un video. Con el fin de promover la generalización, la difusión a gran escala, la difusión y el uso sostenido más allá del período de investigación financiado, utilizaremos el aprendizaje combinado para desarrollar una capacitación de alfabetización en salud de aprendizaje electrónico de 2 horas en francés y una sesión de refuerzo de una hora. La intervención orientada al paciente (video + folleto) seguirá los principios clave de alfabetización en salud y lenguaje sencillo para traducir la información basada en evidencia en un contenido que todos los pacientes puedan entender. Los materiales existentes desarrollados en Francia se utilizarán y adaptarán según corresponda. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del cribado del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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Esta información será recopilada por cada centro regional de coordinación de detección de las cuatro regiones participantes, en colaboración con el seguro de salud (CPAM) a los 6 meses (para comentarios a los médicos generales en el brazo de intervención) y 1 año después de la inscripción en el estudio.
También se recopilará mediante el autoinforme en el cuestionario del paciente 1 año después de la inscripción.
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hasta 1 año después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Anne Durand, Université Toulouse III Paul Sabatier
- Investigador principal: Niamh M REDMOND, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A01687-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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