- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04631692
소외된 지역에서 대장암 검진을 개선하기 위한 Health Literacy 개입 평가 (DECODE)
열악한 지역에서 대장암 검진을 개선하기 위한 일반 개업의 및 소비자 대면 개입을 위한 건강 이해력 훈련의 영향: 다중 중심 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경 대장암(CRC)은 전 세계적으로 암 부담의 주요 원인이며 프랑스에서 세 번째로 가장 흔히 진단되는 암입니다(매년 프랑스에서 44,000건의 새로운 사례 발생). CRC 스크리닝을 체계적으로 활용하면 생존율을 높일 수 있습니다. 그러나 HL(Health Literacy)이 제한적이고 사회경제적 지위가 낮은 사람들은 거의 참여하지 않습니다. 전반적인 목표는 일반의를 위한 HL 및 CRC 선별 교육을 적격 환자를 대상으로 하는 짧은 브로셔 및 비디오와 결합하여 프랑스의 4개 지리적 지역에서 CRC 선별 및 기타 이차 결과를 증가시키는 HL 개입의 영향을 평가하는 것입니다.
방법 조사관은 32명의 일차 진료 의사와 1024명의 환자를 모집하여 주로 프랑스의 4개 지리적 영역에 걸쳐 소외 계층에 서비스를 제공하는 8개 클러스터(지역당 2개)에서 2군 무작위 통제 클러스터 시험을 사용할 것입니다. 서비스가 부족한 지역(European Deprivation Index 및 French Deprivation index를 사용하여 식별됨)에서 진료하는 1차 진료 의사는 1) 통합 개입(HL 및 대장암 교육 + 적격 환자를 위한 브로셔 및 비디오) 또는 2) 일반 진료에 대해 무작위로 배정됩니다. . 조사자는 CRC 스크리닝 자격이 있는 50세에서 74세 사이의 모든 사람들을 포함할 것입니다. 이 프로젝트는 커뮤니티 기반 참여 연구 접근 방식을 따를 것입니다. 주요 결과는 CRC 스크리닝 섭취입니다. 이 프로젝트는 또한 개입을 마무리하기 전에 정성적 필요 평가(포커스 그룹 및 인터뷰)를 포함하고 시험 전에 결합된 개입의 수용 가능성을 테스트합니다. 모집 완료 후 데이터 포화도를 기준으로 지역별 최대 8명의 보건의료인(최대 24명), 지역별 환자 6~12명(최대 48명)을 대상으로 반구조화 면접을 진행한다. 조사관은 정규화 과정 이론을 사용하여 개입의 지속적인 사용과 신속한 구현을 촉진하는 전략을 탐구할 것입니다. 회귀 프레임워크와 중재 분석이 사용됩니다.
제한된 토론 HL과 일반 인구에 미치는 영향은 전 세계적으로 증가하는 공중 보건 및 정책 과제입니다. 프랑스에서는 제한적인 관심을 받았습니다. 결합된 HL 개입은 CRC 스크리닝의 불균형을 줄이고, 가장 취약한 인구 사이의 스크리닝 비율을 높이고, 지식 및 활성화를 증가시킬 수 있습니다(반복 스크리닝의 맥락에서 유익함).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie-Anne Durand, PhD
- 전화번호: 0033648038356
- 이메일: marie-anne.durand@univ-tlse3.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Aurore Lamouroux, PhD
- 이메일: aurore.lamouroux@gmail.com
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- Service de recherche et épidémiologie cliniques
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Marseille, 프랑스
- Espace santé APHM
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Paris, 프랑스
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Toulouse, 프랑스
- Faculte de Medecine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세에서 74세 사이의 사람으로 결장직장암 검사를 받을 자격이 있고 참여 일반의의 진료를 받습니다.
- 혼자서 또는 간병인이나 친척의 도움을 받아 프랑스어로 설문지를 작성할 수 있는 사람.
- 지적 장애가 있는 사람은 혼자 또는 간병인이나 친척의 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 한 포함됩니다.
제외 기준:
- 참여 주치의 또는 자격을 갖춘 직원이 결정한 바에 따라 정신 건강 상태가 연구 참여를 방해하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
1차 의료 관행에 참여하는 일반적인 의료.
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활성 비교기: 건강 정보 이해력 개입
적격한 환자를 대상으로 하는 짧은 브로셔 및 비디오와 함께 일반의를 위한 건강 지식 및 대장암 검진 교육을 결합한 건강 지식 개입.
|
우리는 Ferreira 등이 개발한 개입을 번역하고 적용할 것입니다. 건강 문해력을 다루고 CRC 스크리닝을 개선합니다. 이 중재는 1차 진료 의사를 대상으로 하는 2시간 건강 이해력 교육(CRC 검사에 대한 정보도 포함)과 브로셔 및 비디오로 구성된 환자 수준 중재를 결합했습니다. 일반화, 대규모 확산, 보급 및 자금 지원 연구 기간을 넘어 지속적인 사용을 촉진하기 위해 우리는 블렌디드 러닝을 사용하여 프랑스어로 2시간 e-러닝 건강 리터러시 교육과 1시간 부스터 세션을 개발할 것입니다. 환자 대면 개입(비디오 + 브로셔)은 모든 환자가 이해할 수 있는 내용으로 증거 기반 정보를 번역하기 위해 주요 일반 언어 및 건강 문해력 원칙을 따릅니다. 프랑스에서 개발된 기존 재료를 적절하게 사용하고 적용할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
대장암 검진 활용
기간: 등록 후 최대 1년
|
이 정보는 6개월(개입 부문의 일반의에게 피드백용) 및 연구 등록 후 1년에 건강 보험(CPAM)과 협력하여 4개 참여 지역의 각 지역 선별 조정 센터에서 수집합니다.
또한 등록 1년 후 환자 설문지의 자가 보고를 사용하여 수집됩니다.
|
등록 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Anne Durand, Université Toulouse III Paul Sabatier
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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