Evaluatie van een gezondheidsgeletterdheidsinterventie om de screening op colorectale kanker in achtergestelde gebieden te verbeteren (DECODE)
Impact van training in gezondheidsvaardigheden voor huisartsen en een consumentgerichte interventie om de screening op colorectale kanker te verbeteren in achtergestelde gebieden: een multicentrisch cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van kankerlast en de derde meest gediagnosticeerde kanker in Frankrijk (met 44.000 nieuwe gevallen in Frankrijk per jaar). Systematische opname van CRC-screening kan de overlevingskansen verbeteren. Mensen met beperkte gezondheidsvaardigheden (HL) en een lagere sociaaleconomische positie doen echter zelden mee. Het algemene doel is om de impact te beoordelen van een HL-interventie die HL- en CRC-screeningtraining voor huisartsen combineert met een korte brochure en video gericht op in aanmerking komende patiënten om CRC-screening en andere secundaire uitkomsten te vergroten in vier achtergestelde geografische gebieden in Frankrijk.
Methoden De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie met twee armen gebruiken in 8 clusters (2 per gebied) die voornamelijk achtergestelde bevolkingsgroepen bedienen in 4 geografische gebieden in Frankrijk, waarbij 32 huisartsen en 1024 patiënten worden aangeworven. Huisartsen die werkzaam zijn in achtergestelde gebieden (geïdentificeerd met behulp van de European Deprivation Index en French Deprivation Index) zullen blokgerandomiseerd worden naar: 1) een gecombineerde interventie (HL en colorectale kankertraining + brochure en video voor in aanmerking komende patiënten) of 2) gebruikelijke zorg . De onderzoekers nemen alle mensen tussen de 50 en 74 jaar oud op die in aanmerking komen voor CRC-screening. Het project zal een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksbenadering volgen. De primaire uitkomstmaat is opname in CRC-screening. Het project omvat ook een kwalitatieve behoefteanalyse (focusgroepen en interviews) voorafgaand aan het afronden van de interventie en om de aanvaardbaarheid van de gecombineerde interventie te testen vóór de proef. Na het voltooien van de werving zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met maximaal 8 gezondheidswerkers in elke regio (maximaal 24) en 6 tot 12 patiënten per regio (maximaal 48) op basis van gegevensverzadiging. De onderzoekers zullen strategieën onderzoeken die het duurzame gebruik en de snelle implementatie van de interventie bevorderen met behulp van de normalisatieprocestheorie. Er wordt gebruik gemaakt van een regressieraamwerk en mediatieanalyses.
Discussion Limited HL en de impact ervan op de algemene bevolking is wereldwijd een groeiende uitdaging voor de volksgezondheid en het beleid. Het heeft beperkte aandacht gekregen in Frankrijk. Een gecombineerde HL-interventie zou de verschillen in CRC-screening kunnen verkleinen, de screeningspercentages onder de meest kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen verhogen en de kennis en activering kunnen vergroten (gunstig in de context van herhaalde screening).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Service de recherche et épidémiologie cliniques
-
Marseille, Frankrijk
- Espace santé APHM
-
Paris, Frankrijk
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Toulouse, Frankrijk
- Faculté de médecine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen tussen de 50 en 74 jaar die in aanmerking komen voor het bevolkingsonderzoek darmkanker en die worden gezien door een deelnemende huisarts.
- Mensen die een vragenlijst in het Frans kunnen invullen, alleen of met hulp van een verzorger of familielid.
- Mensen met een verstandelijke beperking worden opgenomen zolang ze alleen of met hulp van een verzorger of familielid een vragenlijst kunnen invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen van wie de geestelijke gezondheidstoestand deelname aan het onderzoek verhindert, zoals bepaald door de deelnemende huisarts of hun gekwalificeerd personeel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg in deelnemende huisartsenpraktijken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie voor gezondheidsgeletterdheid
Interventie op het gebied van gezondheidsgeletterdheid waarbij gezondheidsgeletterdheid en screening op darmkanker voor huisartsen worden gecombineerd met een korte brochure en video gericht op in aanmerking komende patiënten.
|
We zullen een interventie ontwikkeld door Ferreira et al. vertalen en aanpassen. om gezondheidsvaardigheden aan te pakken en CRC-screening te verbeteren. Deze interventie combineerde een 2 uur durende gezondheidsgeletterdheidstraining gericht op huisartsen (die ook informatie bevatte over CRC-screening) en een interventie op patiëntniveau die bestond uit een brochure en video. Om generaliseerbaarheid, verspreiding op grote schaal, verspreiding en langdurig gebruik na de gefinancierde onderzoeksperiode te bevorderen, zullen we blended learning gebruiken om een e-learning gezondheidsgeletterdheidstraining van 2 uur in het Frans en een boostersessie van een uur te ontwikkelen. De patiëntgerichte interventie (video + brochure) volgt de belangrijkste principes van gewone taal en gezondheidsgeletterdheid om evidence-based informatie te vertalen in inhoud die alle patiënten kunnen begrijpen. Bestaande materialen die in Frankrijk zijn ontwikkeld, zullen worden gebruikt en waar nodig worden aangepast. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening op dikkedarmkanker
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
Deze informatie zal worden verzameld door elk regionaal screeningscoördinatiecentrum van de vier deelnemende regio's, in samenwerking met de ziekteverzekering (CPAM) 6 maanden (voor feedback aan huisartsen in de interventie-arm) en 1 jaar na inschrijving in de studie.
Het zal ook worden verzameld met behulp van zelfrapportage in de patiëntenvragenlijst 1 jaar na inschrijving.
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Anne Durand, Université Toulouse III Paul Sabatier
- Hoofdonderzoeker: Niamh M REDMOND, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01687-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .