- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04631692
Evaluering av en intervensjon for helsekompetanse for å forbedre screening av tykktarmskreft i underbetjente områder (DECODE)
Effekten av opplæring i helsekompetanse for allmennleger og en forbrukerintervensjon for å forbedre screening av kolorektal kreft i underbetjente områder: En multisentrisk klynge, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Kolorektal kreft (CRC) er en ledende årsak til kreftbyrde over hele verden og den tredje hyppigst diagnostiserte kreften i Frankrike (med 44 000 nye tilfeller i Frankrike hvert år). Systematisk opptak av CRC-screening kan forbedre overlevelsesraten. Personer med begrenset helsekunnskap (HL) og lavere sosioøkonomisk posisjon deltar imidlertid sjelden. Det overordnede målet er å vurdere virkningen av en HL-intervensjon som kombinerer HL- og CRC-screeningopplæring for allmennleger med en kort brosjyre og video rettet mot kvalifiserte pasienter for å øke CRC-screening og andre sekundære utfall i fire underbetjente geografiske områder i Frankrike.
Metoder Etterforskerne vil bruke en to-arms randomisert kontrollert klyngeforsøk på 8 klynger (2 per område) som primært betjener undertjente populasjoner over 4 geografiske områder i Frankrike med 32 primærleger og 1024 pasienter rekruttert. Primærleger som praktiserer i undertjente områder (identifisert ved hjelp av European Deprivation Index og French Deprivation Index) vil bli blokkrandomisert til: 1) en kombinert intervensjon (HL og kolorektal kreftopplæring + brosjyre og video for kvalifiserte pasienter) eller 2) vanlig behandling . Etterforskerne vil inkludere alle personer mellom 50 og 74 år som er kvalifisert for CRC-screening. Prosjektet vil følge en samfunnsbasert deltakende forskningstilnærming. Det primære resultatet er CRC-screeningopptak. Prosjektet vil også inkludere en kvalitativ behovsvurdering (fokusgrupper og intervjuer) før ferdigstillelse av intervensjonen og for å teste akseptabiliteten av den kombinerte intervensjonen før utprøvingen. Etter fullført rekruttering vil det gjennomføres semistrukturerte intervjuer med inntil 8 helsepersonell i hver region (opptil 24) og 6 til 12 pasienter per region (inntil 48) basert på datametning. Etterforskerne vil utforske strategier som fremmer intervensjonens vedvarende bruk og raske implementering ved hjelp av normaliseringsprosessteorien. Det vil bli benyttet et regresjonsrammeverk og medieringsanalyser.
Discussion Limited HL og dens innvirkning på befolkningen generelt er en økende folkehelse- og politikkutfordring over hele verden. Den har fått begrenset oppmerksomhet i Frankrike. En kombinert HL-intervensjon kan redusere forskjeller i CRC-screening, øke screeningsraten blant de fleste sårbare populasjonene og øke kunnskap og aktivering (gunstig i sammenheng med gjentatt screening).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Anne Durand, PhD
- Telefonnummer: 0033648038356
- E-post: marie-anne.durand@univ-tlse3.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aurore Lamouroux, PhD
- E-post: aurore.lamouroux@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Service de recherche et épidémiologie cliniques
-
Marseille, Frankrike
- Espace santé APHM
-
Paris, Frankrike
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Toulouse, Frankrike
- Faculte de Medecine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 50 og 74 år som er kvalifisert for screening for tykktarmskreft og sett av en medvirkende allmennlege.
- Personer som er i stand til å fylle ut et spørreskjema på fransk, enten alene eller med hjelp fra en omsorgsperson eller pårørende.
- Personer med utviklingshemming vil inkluderes så lenge de klarer å fylle ut et spørreskjema alene eller med hjelp fra en omsorgsperson eller pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Personer hvis psykiske helsetilstand utelukker deltakelse i studien, bestemt av den deltakende primærlegen eller deres kvalifiserte personale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg i deltakende primærhelsetjeneste.
|
|
Aktiv komparator: Helsekompetanseintervensjon
Helsekompetanse som kombinerer helsekunnskap og screening for kolorektal kreftopplæring for allmennleger med en kort brosjyre og video rettet mot kvalifiserte pasienter.
|
Vi vil oversette og tilpasse en intervensjon utviklet av Ferreira et al. å adressere helsekompetanse og forbedre CRC-screening. Denne intervensjonen kombinerte en 2-timers opplæring i helsekunnskap rettet mot primærleger (som også inkluderte informasjon om CRC-screening) og en intervensjon på pasientnivå som besto av en brosjyre og video. For å fremme generaliserbarhet, storskala spredning, formidling og vedvarende bruk utover den finansierte forskningsperioden, vil vi bruke blandet læring for å utvikle en 2-timers e-læringstrening for helsekunnskap i fransk og en én-times boosterøkt. Den pasientrettet intervensjon (video + brosjyre) vil følge sentrale prinsipper for klarspråk og helsekompetanse for å oversette evidensbasert informasjon til innhold som alle pasienter kan forstå. Eksisterende materialer utviklet i Frankrike vil bli brukt og tilpasset etter behov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opptak av screening for kolorektal kreft
Tidsramme: inntil 1 år etter påmelding
|
Denne informasjonen vil bli samlet inn av hvert regionalt screeningkoordineringssenter i de fire deltakende regionene, i samarbeid med helseforsikringen (CPAM) etter 6 måneder (for tilbakemelding til allmennleger i intervensjonsarmen) og 1 år etter innmelding til studien.
Det vil også bli samlet inn ved hjelp av egenrapportering i pasientspørreskjemaet 1 år etter påmelding.
|
inntil 1 år etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Anne Durand, Université Toulouse III Paul Sabatier
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01687-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Screening for kolorektal kreft
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicFullførtScreening koloskopiForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullført
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCFullført
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Fullført
-
Motus GI Medical Technologies LtdRekruttering
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screeningForente stater
Kliniske studier på Helsekompetanseintervensjon
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ACE Community... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Chao-Hui, LeeNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksis | Svangerskapsalder og vektforholdTaiwan
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of OsloRekruttering
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringBarns psykiske helseChile
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Hacettepe UniversityFullførtType 2 diabetesTyrkia
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Nantes University HospitalFondation de France; Nantes UniversitéRekrutteringBeskrivende | Palliativ omsorg | OnkologiFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Michigan; Penn... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Angstlidelser | SpiseforstyrrelserForente stater