Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en intervensjon for helsekompetanse for å forbedre screening av tykktarmskreft i underbetjente områder (DECODE)

2. mai 2023 oppdatert av: Marie-Anne Durand, University Paul Sabatier of Toulouse

Effekten av opplæring i helsekompetanse for allmennleger og en forbrukerintervensjon for å forbedre screening av kolorektal kreft i underbetjente områder: En multisentrisk klynge, randomisert kontrollert prøvelse

Målet med dette prosjektet er å vurdere virkningen av en intervensjon for helsekompetanse (HL) som kombinerer HL- og CRC-screeningopplæring for allmennleger med en kort brosjyre og video rettet mot kvalifiserte pasienter for å øke CRC-screening og andre sekundære utfall i fire underbetjente geografiske områder i Frankrike. Etterforskerne vil bruke en to-arms randomisert kontrollert klyngeforsøk på 8 klynger (2 per område) som primært betjener underbetjente populasjoner over 4 geografiske områder i Frankrike med 32 primærleger og 1024 pasienter rekruttert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Kolorektal kreft (CRC) er en ledende årsak til kreftbyrde over hele verden og den tredje hyppigst diagnostiserte kreften i Frankrike (med 44 000 nye tilfeller i Frankrike hvert år). Systematisk opptak av CRC-screening kan forbedre overlevelsesraten. Personer med begrenset helsekunnskap (HL) og lavere sosioøkonomisk posisjon deltar imidlertid sjelden. Det overordnede målet er å vurdere virkningen av en HL-intervensjon som kombinerer HL- og CRC-screeningopplæring for allmennleger med en kort brosjyre og video rettet mot kvalifiserte pasienter for å øke CRC-screening og andre sekundære utfall i fire underbetjente geografiske områder i Frankrike.

Metoder Etterforskerne vil bruke en to-arms randomisert kontrollert klyngeforsøk på 8 klynger (2 per område) som primært betjener undertjente populasjoner over 4 geografiske områder i Frankrike med 32 primærleger og 1024 pasienter rekruttert. Primærleger som praktiserer i undertjente områder (identifisert ved hjelp av European Deprivation Index og French Deprivation Index) vil bli blokkrandomisert til: 1) en kombinert intervensjon (HL og kolorektal kreftopplæring + brosjyre og video for kvalifiserte pasienter) eller 2) vanlig behandling . Etterforskerne vil inkludere alle personer mellom 50 og 74 år som er kvalifisert for CRC-screening. Prosjektet vil følge en samfunnsbasert deltakende forskningstilnærming. Det primære resultatet er CRC-screeningopptak. Prosjektet vil også inkludere en kvalitativ behovsvurdering (fokusgrupper og intervjuer) før ferdigstillelse av intervensjonen og for å teste akseptabiliteten av den kombinerte intervensjonen før utprøvingen. Etter fullført rekruttering vil det gjennomføres semistrukturerte intervjuer med inntil 8 helsepersonell i hver region (opptil 24) og 6 til 12 pasienter per region (inntil 48) basert på datametning. Etterforskerne vil utforske strategier som fremmer intervensjonens vedvarende bruk og raske implementering ved hjelp av normaliseringsprosessteorien. Det vil bli benyttet et regresjonsrammeverk og medieringsanalyser.

Discussion Limited HL og dens innvirkning på befolkningen generelt er en økende folkehelse- og politikkutfordring over hele verden. Den har fått begrenset oppmerksomhet i Frankrike. En kombinert HL-intervensjon kan redusere forskjeller i CRC-screening, øke screeningsraten blant de fleste sårbare populasjonene og øke kunnskap og aktivering (gunstig i sammenheng med gjentatt screening).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1025

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike
        • Service de recherche et épidémiologie cliniques
      • Marseille, Frankrike
        • Espace santé APHM
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Toulouse, Frankrike
        • Faculte de Medecine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 50 og 74 år som er kvalifisert for screening for tykktarmskreft og sett av en medvirkende allmennlege.
  • Personer som er i stand til å fylle ut et spørreskjema på fransk, enten alene eller med hjelp fra en omsorgsperson eller pårørende.
  • Personer med utviklingshemming vil inkluderes så lenge de klarer å fylle ut et spørreskjema alene eller med hjelp fra en omsorgsperson eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

- Personer hvis psykiske helsetilstand utelukker deltakelse i studien, bestemt av den deltakende primærlegen eller deres kvalifiserte personale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg i deltakende primærhelsetjeneste.
Aktiv komparator: Helsekompetanseintervensjon
Helsekompetanse som kombinerer helsekunnskap og screening for kolorektal kreftopplæring for allmennleger med en kort brosjyre og video rettet mot kvalifiserte pasienter.

Vi vil oversette og tilpasse en intervensjon utviklet av Ferreira et al. å adressere helsekompetanse og forbedre CRC-screening. Denne intervensjonen kombinerte en 2-timers opplæring i helsekunnskap rettet mot primærleger (som også inkluderte informasjon om CRC-screening) og en intervensjon på pasientnivå som besto av en brosjyre og video.

For å fremme generaliserbarhet, storskala spredning, formidling og vedvarende bruk utover den finansierte forskningsperioden, vil vi bruke blandet læring for å utvikle en 2-timers e-læringstrening for helsekunnskap i fransk og en én-times boosterøkt.

Den pasientrettet intervensjon (video + brosjyre) vil følge sentrale prinsipper for klarspråk og helsekompetanse for å oversette evidensbasert informasjon til innhold som alle pasienter kan forstå. Eksisterende materialer utviklet i Frankrike vil bli brukt og tilpasset etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av screening for kolorektal kreft
Tidsramme: inntil 1 år etter påmelding
Denne informasjonen vil bli samlet inn av hvert regionalt screeningkoordineringssenter i de fire deltakende regionene, i samarbeid med helseforsikringen (CPAM) etter 6 måneder (for tilbakemelding til allmennleger i intervensjonsarmen) og 1 år etter innmelding til studien. Det vil også bli samlet inn ved hjelp av egenrapportering i pasientspørreskjemaet 1 år etter påmelding.
inntil 1 år etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Screening for kolorektal kreft

Kliniske studier på Helsekompetanseintervensjon

3
Abonnere