- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04631692
Оценка мер по повышению грамотности в вопросах здоровья для улучшения скрининга колоректального рака в недостаточно обслуживаемых районах (DECODE)
Влияние обучения грамотности в вопросах здоровья для врачей общей практики и потребителей, столкнувшихся с мерами по улучшению скрининга колоректального рака в недостаточно обслуживаемых районах: многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Колоректальный рак (КРР) является ведущей причиной бремени рака во всем мире и третьим наиболее часто диагностируемым раком во Франции (ежегодно во Франции регистрируется 44 000 новых случаев). Систематическое использование скрининга CRC может улучшить показатели выживаемости. Однако люди с ограниченной медицинской грамотностью (HL) и более низким социально-экономическим положением редко участвуют. Общая цель состоит в том, чтобы оценить воздействие вмешательства по ЛГ, сочетающего обучение врачей общей практики по скринингу на ЛГ и КРР с короткой брошюрой и видео, предназначенным для подходящих пациентов, для повышения эффективности скрининга КРР и других вторичных исходов в четырех географических регионах Франции с недостаточным уровнем обслуживания.
Методы. Исследователи будут использовать двухгрупповое рандомизированное контролируемое кластерное исследование в 8 кластерах (по 2 на область), в основном обслуживающих малообеспеченное население в 4 географических областях Франции, с привлечением 32 врачей первичной медико-санитарной помощи и 1024 пациентов. Врачи первичной медико-санитарной помощи, практикующие в районах с недостаточным уровнем обслуживания (определенные с помощью Европейского индекса депривации и французского индекса депривации), будут рандомизированы по блокам для: 1) комбинированного вмешательства (обучение ЛГ и колоректального рака + брошюра и видео для подходящих пациентов) или 2) обычного ухода. . Исследователи будут включать всех людей в возрасте от 50 до 74 лет, которые имеют право на скрининг CRC. Проект будет основываться на подходе к исследованию с участием сообществ. Первичным результатом является скрининг CRC. Проект также будет включать качественную оценку потребностей (фокус-группы и интервью) до завершения вмешательства и проверку приемлемости комбинированного вмешательства перед испытанием. После завершения набора будут проведены полуструктурированные интервью с 8 медицинскими работниками в каждом регионе (до 24) и с 6–12 пациентами в каждом регионе (до 48) в зависимости от насыщенности данными. Исследователи изучат стратегии, которые способствуют устойчивому использованию вмешательства и быстрому внедрению, используя Теорию процесса нормализации. Будут использоваться регрессионная структура и посреднический анализ.
Обсуждение Ограниченная HL и ее влияние на население в целом является растущей проблемой общественного здравоохранения и политики во всем мире. Во Франции ему уделялось ограниченное внимание. Комбинированное вмешательство в ЛГ может уменьшить неравенство в скрининге КРР, повысить показатели скрининга среди наиболее уязвимых групп населения, а также повысить уровень знаний и активизации (полезно в контексте повторного скрининга).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Service de recherche et épidémiologie cliniques
-
Marseille, Франция
- Espace santé APHM
-
Paris, Франция
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Toulouse, Франция
- Faculté de médecine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте от 50 до 74 лет, имеющие право на скрининг колоректального рака и осмотренные участвующим врачом общей практики.
- Люди, которые могут заполнить анкету на французском языке самостоятельно или с помощью опекуна или родственника.
- Люди с умственной отсталостью будут включены, если они смогут заполнить анкету самостоятельно или с помощью опекуна или родственника.
Критерий исключения:
- Люди, состояние психического здоровья которых не позволяет участвовать в исследовании, как определено участвующим практикующим врачом или их квалифицированным персоналом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход в участвующих практиках первичной медико-санитарной помощи.
|
|
|
Активный компаратор: Мероприятия по повышению грамотности в вопросах здоровья
Мероприятие по повышению грамотности в вопросах здоровья, сочетающее обучение врачей общей практики обучению грамотности в вопросах здоровья и скринингу колоректального рака, а также краткую брошюру и видео, предназначенные для подходящих пациентов.
|
Мы переведем и адаптируем вмешательство, разработанное Ferreira et al. для повышения грамотности в вопросах здоровья и улучшения скрининга колоректального рака. Это вмешательство объединило двухчасовой тренинг по повышению грамотности в вопросах здоровья для врачей первичного звена (который также включал информацию о скрининге КРР) и вмешательство на уровне пациентов, которое состояло из брошюры и видео. Чтобы способствовать обобщаемости, широкомасштабному распространению, распространению и устойчивому использованию после периода финансирования исследований, мы будем использовать смешанное обучение для разработки двухчасового электронного обучения грамотности в вопросах здоровья на французском языке и одночасового дополнительного занятия. Вмешательство, ориентированное на пациента (видео + брошюра), будет следовать ключевым принципам простого языка и грамотности в вопросах здоровья, чтобы переводить доказательную информацию в содержание, понятное всем пациентам. Существующие материалы, разработанные во Франции, будут использоваться и адаптироваться по мере необходимости. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проведение скрининга колоректального рака
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
|
Эта информация будет собираться каждым региональным координационным центром скрининга в четырех участвующих регионах в сотрудничестве с медицинским страхованием (CPAM) через 6 месяцев (для обратной связи с врачами общей практики в группе вмешательства) и через 1 год после включения в исследование.
Он также будет собираться с использованием самоотчетов в анкете пациента через 1 год после регистрации.
|
до 1 года после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie-Anne Durand, Université Toulouse III Paul Sabatier
- Главный следователь: Niamh M REDMOND, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01687-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .