Ocena interwencji w zakresie umiejętności zdrowotnych w celu poprawy badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego na obszarach o niedostatecznym dostępie (DECODE)
Wpływ szkolenia z zakresu wiedzy o zdrowiu dla lekarzy ogólnych i interwencji skierowanej do konsumentów w celu poprawy badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w obszarach o niedostatecznym leczeniu: wieloośrodkowy klaster Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Rak jelita grubego (CRC) jest główną przyczyną obciążenia nowotworami na całym świecie i trzecim najczęściej diagnozowanym nowotworem we Francji (z 44 000 nowych przypadków we Francji każdego roku). Systematyczne wykonywanie badań przesiewowych CRC może poprawić wskaźniki przeżywalności. Jednak osoby o ograniczonej wiedzy o zdrowiu (HL) i niższej pozycji społeczno-ekonomicznej rzadko biorą w nich udział. Ogólnym celem jest ocena wpływu interwencji HL łączącej szkolenie przesiewowe HL i CRC dla lekarzy ogólnych z krótką broszurą i filmem skierowanym do kwalifikujących się pacjentów w celu zwiększenia badań przesiewowych CRC i innych drugorzędnych wyników w czterech obszarach geograficznych o niedostatecznym dostępie we Francji.
Metody Badacze wykorzystają dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w 8 klastrach (po 2 na obszar), obsługujących głównie populacje o niedostatecznym dostępie w 4 obszarach geograficznych we Francji, z udziałem 32 lekarzy pierwszego kontaktu i 1024 pacjentów. Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej praktykujący na obszarach o niedostatecznym dostępie (zidentyfikowanych za pomocą europejskiego indeksu deprywacji i francuskiego indeksu deprywacji) zostaną losowo przydzieleni do: 1) połączonej interwencji (szkolenie dotyczące HL i raka jelita grubego + broszura i wideo dla kwalifikujących się pacjentów) lub 2) zwykłej opieki . Badacze obejmą wszystkie osoby w wieku od 50 do 74 lat, które kwalifikują się do badań przesiewowych CRC. Projekt będzie opierał się na podejściu opartym na badaniu partycypacyjnym opartym na społeczności. Głównym rezultatem jest wychwyt w badaniu przesiewowym CRC. Projekt obejmie również jakościową ocenę potrzeb (grupy fokusowe i wywiady) przed zakończeniem interwencji oraz sprawdzenie dopuszczalności połączonej interwencji przed próbą. Po zakończeniu rekrutacji zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z maksymalnie 8 pracownikami służby zdrowia w każdym regionie (do 24) i od 6 do 12 pacjentów w regionie (do 48) w oparciu o nasycenie danych. Badacze zbadają strategie, które promują trwałe stosowanie interwencji i szybkie wdrożenie, korzystając z teorii procesu normalizacji. Zastosowane zostaną ramy regresji i analizy mediacji.
Dyskusja Ograniczona HL i jej wpływ na ogólną populację jest rosnącym wyzwaniem dla zdrowia publicznego i polityki na całym świecie. We Francji poświęcono mu ograniczoną uwagę. Połączona interwencja HL mogłaby zmniejszyć dysproporcje w badaniach przesiewowych CRC, zwiększyć wskaźniki badań przesiewowych wśród najbardziej narażonych populacji oraz zwiększyć wiedzę i aktywację (korzystne w kontekście powtórnych badań przesiewowych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Service de recherche et épidémiologie cliniques
-
Marseille, Francja
- Espace santé APHM
-
Paris, Francja
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Toulouse, Francja
- Faculté de médecine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 50 do 74 lat, które kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego i są obserwowane przez uczestniczącego lekarza pierwszego kontaktu.
- Osoby, które są w stanie wypełnić kwestionariusz w języku francuskim, samodzielnie lub z pomocą opiekuna lub krewnego.
- Osoby z niepełnosprawnością intelektualną zostaną uwzględnione, o ile będą w stanie wypełnić kwestionariusz samodzielnie lub z pomocą opiekuna lub krewnego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, których stan zdrowia psychicznego wyklucza udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami uczestniczącego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub ich wykwalifikowanego personelu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka w uczestniczących praktykach podstawowej opieki zdrowotnej.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja dotycząca umiejętności zdrowotnych
Interwencja w zakresie umiejętności zdrowotnych łącząca wiedzę zdrowotną i szkolenie w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego dla lekarzy ogólnych z krótką broszurą i filmem skierowanym do kwalifikujących się pacjentów.
|
Przetłumaczymy i dostosujemy interwencję opracowaną przez Ferreirę i in. zająć się alfabetyzmem zdrowotnym i udoskonalić badania przesiewowe CRC. Ta interwencja łączyła 2-godzinne szkolenie z zakresu wiedzy o zdrowiu skierowane do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (które obejmowało również informacje na temat badań przesiewowych CRC) oraz interwencję na poziomie pacjenta, która składała się z broszury i filmu. Aby promować uogólnianie, rozpowszechnianie na dużą skalę, rozpowszechnianie i trwałe stosowanie poza okresem finansowanych badań, wykorzystamy nauczanie mieszane do opracowania 2-godzinnego szkolenia e-learningowego w zakresie umiejętności zdrowotnych w języku francuskim i godzinnej sesji przypominającej. Interwencja skierowana do pacjenta (wideo + broszura) będzie zgodna z kluczowymi prostymi językami i zasadami świadomości zdrowotnej w celu przełożenia informacji opartych na dowodach na treść zrozumiałą dla wszystkich pacjentów. Istniejące materiały opracowane we Francji zostaną wykorzystane i odpowiednio dostosowane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonywanie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
|
Informacje te zostaną zebrane przez każdy regionalny ośrodek koordynacji badań przesiewowych w czterech uczestniczących regionach, we współpracy z kasą chorych (CPAM) po 6 miesiącach (w celu uzyskania informacji zwrotnej od lekarzy pierwszego kontaktu w grupie interwencyjnej) i po roku od włączenia do badania.
Zostaną one również zebrane za pomocą samoopisu w kwestionariuszu pacjenta 1 rok po rejestracji.
|
do 1 roku po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Anne Durand, Université Toulouse III Paul Sabatier
- Główny śledczy: Niamh M REDMOND, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A01687-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .