Utvärdera en hälsokompetens för att förbättra screening av kolorektal cancer i underbetjänade områden (DECODE)
Effekten av utbildning i hälsoläskunnighet för allmänläkare och en konsumentinsats för att förbättra screening av kolorektal cancer i underbetjänade områden: ett multicentriskt kluster randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Kolorektal cancer (CRC) är en ledande orsak till cancerbördan över hela världen och den tredje vanligaste cancersjukdomen i Frankrike (med 44 000 nya fall i Frankrike varje år). Systematisk upptagning av CRC-screening kan förbättra överlevnaden. Däremot deltar sällan personer med begränsad hälsokompetens (HL) och lägre socioekonomisk ställning. Det övergripande målet är att bedöma effekten av en HL-intervention som kombinerar HL- och CRC-screeningsutbildning för allmänläkare med en kort broschyr och video som riktar sig till berättigade patienter för att öka CRC-screeningen och andra sekundära resultat i fyra underbetjänade geografiska områden i Frankrike.
Metoder Utredarna kommer att använda en tvåarmad randomiserad kontrollerad klusterstudie på 8 kluster (2 per område) som primärt betjänar underbetjänade populationer över 4 geografiska områden i Frankrike med 32 primärvårdsläkare och 1024 patienter rekryterade. Primärvårdsläkare som praktiserar i underbetjänade områden (identifieras med hjälp av European Deprivation Index och French Deprivation Index) kommer att blockrandomiseras till: 1) en kombinerad intervention (HL och kolorektal cancerutbildning + broschyr och video för berättigade patienter) eller 2) vanlig vård . Utredarna kommer att inkludera alla personer mellan 50 och 74 år som är berättigade till CRC-screening. Projektet kommer att följa en samhällsbaserad deltagande forskningsmetod. Det primära resultatet är upptag av CRC-screening. Projektet kommer också att innehålla en kvalitativ behovsbedömning (fokusgrupper och intervjuer) innan interventionen slutförs och för att testa acceptansen av den kombinerade interventionen före försöket. Efter avslutad rekrytering kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras med upp till 8 vårdpersonal i varje region (upp till 24) och 6 till 12 patienter per region (upp till 48) baserat på datamättnad. Utredarna kommer att utforska strategier som främjar interventionens ihållande användning och snabba implementering med hjälp av normaliseringsprocessteorin. Ett regressionsramverk och medlingsanalyser kommer att användas.
Discussion Limited HL och dess inverkan på den allmänna befolkningen är en växande folkhälso- och politisk utmaning över hela världen. Den har fått begränsad uppmärksamhet i Frankrike. En kombinerad HL-intervention skulle kunna minska skillnaderna i CRC-screening, öka screeningfrekvensen bland de mest utsatta populationerna och öka kunskapen och aktiveringen (nyttigt i samband med upprepad screening).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Service de recherche et épidémiologie cliniques
-
Marseille, Frankrike
- Espace santé APHM
-
Paris, Frankrike
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Toulouse, Frankrike
- Faculté de médecine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer mellan 50 och 74 år som är berättigade till kolorektal cancerscreening och ses av en deltagande allmänläkare.
- Personer som kan fylla i ett frågeformulär på franska, antingen ensamma eller med hjälp av en vårdgivare eller anhörig.
- Personer med intellektuell funktionsnedsättning kommer att inkluderas så länge de kan fylla i ett frågeformulär ensamma eller med hjälp av en vårdgivare eller anhörig.
Exklusions kriterier:
- Personer vars psykiska hälsotillstånd utesluter deltagande i studien, vilket fastställts av den deltagande primärvårdsläkaren eller deras kvalificerade personal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig omsorg i deltagande primärvårdsverksamhet.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention för hälsokompetens
Intervention för hälsokompetens som kombinerar hälsokunskap och screeningutbildning för kolorektal cancer för allmänläkare med en kort broschyr och video som riktar sig till berättigade patienter.
|
Vi kommer att översätta och anpassa en intervention utvecklad av Ferreira et al. att ta itu med hälsokompetens och förbättra CRC-screening. Denna intervention kombinerade en 2-timmars hälsoläskunnighetsutbildning riktad till primärvårdsläkare (som också inkluderade information om CRC-screening) och en intervention på patientnivå som bestod av en broschyr och video. För att främja generaliserbarhet, storskalig spridning, spridning och ihållande användning utöver den finansierade forskningsperioden kommer vi att använda blandat lärande för att utveckla en 2-timmars e-lärande hälsolärandeutbildning i franska och en entimmes boostersession. Den patientinriktade interventionen (video + broschyr) kommer att följa viktiga principer för klarspråk och hälsokunskaper för att översätta evidensbaserad information till innehåll som alla patienter kan förstå. Befintligt material utvecklat i Frankrike kommer att användas och anpassas efter behov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av kolorektal cancerscreening
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivning
|
Denna information kommer att samlas in av varje regionalt koordineringscenter för screening i de fyra deltagande regionerna, i samarbete med sjukförsäkringen (CPAM) vid 6 månader (för återkoppling till allmänläkare i interventionsarmen) och 1 år efter inskrivningen i studien.
Det kommer också att samlas in med hjälp av självrapportering i patientenkäten 1 år efter inskrivningen.
|
upp till 1 år efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Anne Durand, Université Toulouse III Paul Sabatier
- Huvudutredare: Niamh M REDMOND, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A01687-32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .