慢性的な健康状態にある青少年の医療の変遷
2021年12月20日 更新者：Silja Kosola, MD PhD、University of Helsinki
Bridge: 重度の慢性健康状態を持つ青少年の医療移行に関する国際縦断研究
子どもの少なくとも 12% は慢性疾患を患っており、患者が法的に成人に達した後も定期的な医学的フォローアップが必要です。 この国際研究は、この集団の健康と福祉の成果を改善するための前向きの証拠を提供することを目的としています。
主な仮説は、移行の準備ができているかどうかは、疾患の重症度や実年齢よりも、経過観察の順守、緊急来院の減少、教育の継続とより強く関連しているというものです。
第二の仮説は、ケアのポジティブな経験は不安レベルの低下に関連しているというものです。 前向きなケア経験と不安の軽減は、移行期間中の健康関連の生活の質の向上を予測します。
504人の若い患者からなるコホートは3年間追跡調査される。 患者は医療転院の0～12か月前に小児科病院から集められ、成人医療で2年間追跡調査を行った後に追跡調査が完了する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
503
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者は、両方の研究施設で 250 人の患者が募集されるまで、対象となるすべての患者にアプローチしました。
検出力の計算によると、これは、グループのサイズが異なる場合でも、生活の質の 5% の変化を 5% レベルで有意に検出できる可能性を 90% 持つのに十分です。
説明
包含基準:
- 慢性的な病状を患っている青少年（採用前の少なくとも6か月以上の期間）
- フィンランドのヘルシンキにあるニューチルドレンズ病院、またはオーストラリアのメルボルンにあるロイヤルチルドレンズ病院で、内分泌学、消化器病学、心臓病学、リウマチ学、神経学、小児外科、腎臓学のうち 1 つ以上の分野のケアおよび/またはフォローアップに参加します。そして固形臓器移植。
- 採用後 0 ～ 12 か月以内に成人向けサービスに移管されるケア
除外基準:
- 学習言語（フィンランド語、スウェーデン語、英語）の流暢さの欠如
- アンケートへの回答を妨げる認知的制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フィンランドのコホート
フィンランドのクリニックに通う 253 人の若い患者は、病院全体の移行支援サービスを利用できない
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オーストラリアのコホート
オーストラリアのビクトリア州のクリニックに通い、病院全体の移行支援サービスのサポートを受けている 250 人の若い患者
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病院全体の移行支援サービスは、ケアの移行前に若い患者に体系的なケアの調整を提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16D の健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから異動後 2 年まで
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16D は、健康関連の生活の質 (HRQoL) に関する一般的な検証済みの自己報告書です。
16 の次元があり、すべて 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計 16D スコアは 0 から 1 まで変化します。1 は HRQoL の想像できる最良の状態であり、最小重要変化は 0.015 です。
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ベースラインから異動後 2 年まで
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PedsQL の健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから異動後 2 年まで
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) は、HRQoL を測定するためのもう 1 つの検証済みの汎用ツールです。
4 つのカテゴリー (身体、感情、社会、学校) に分かれた 25 の質問が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の HRQoL となります。
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ベースラインから異動後 2 年まで
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健康状態の変化
時間枠：ベースラインから異動後 2 年まで
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患者は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して、過去 1 週間の症状の重症度を報告します。
VAS は長さ 10 cm の線で、一方の端は想像できる限り最悪の状態、もう一方の端は想像できる限り最高の状態になっています。
患者はこれらの間に自分の健康状態を示すマークを付けます。
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ベースラインから異動後 2 年まで
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ケアの移行に関連した不安の変化
時間枠：ベースラインから異動後 2 年まで
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、不安を測定するための検証済みの 6 項目の自己報告ツールです。
アイテムは 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
考えられるスコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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ベースラインから異動後 2 年まで
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予定を逃した
時間枠：異動から2年後
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データ連携は、成人医療における予約の欠席（キャンセルなし、再スケジュールなし）の数を収集するために使用されます。
これらは、治療アドヒアランスの 1 つの指標として機能します。
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異動から2年後
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緊急入院
時間枠：異動から2年後
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データ連携は、転院後の緊急入院情報の収集に活用します。
それぞれの慢性健康状態に関連する入院は、治療遵守の 1 つの指標として機能します。
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異動から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学歴の変化
時間枠：ベースラインから異動後 2 年まで
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患者はアンケートで教育状況を毎年報告します。
(具体的な質問と回答の選択肢: 現在の教育状況は何ですか?
1 つにチェックを入れてください: 高校生、大学生、主婦または介護者、その他 (具体的に記入してください)、どの勉強にも登録していません。
これらの数値はそれぞれの国のデータと比較されます。
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ベースラインから異動後 2 年まで
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雇用形態の変更
時間枠：ベースラインから異動後 2 年まで
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患者はアンケートで自分の雇用状況を毎年報告します。
(具体的な質問と回答の選択肢: 現在の雇用状況は何ですか?
1 つにチェックを入れます: パートタイムで働く (週 30 時間未満)。フルタイム勤務（含む）
交替勤務）。失業中で仕事を探しています。失業中で仕事を探していません。主婦または介護者。その他（具体的にご記入ください）
これらの数値はそれぞれの国のデータと比較されます。
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ベースラインから異動後 2 年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児科および成人病院における青少年に優しい医療サービス
時間枠：ベースラインから異動後 2 年まで
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患者は、2011 年にメルボルンで開発された青少年に優しい病院調査を使用して、利用している医療サービスを評価します。
調査には 8 つの項目が含まれており、それぞれに 4 つの回答選択肢があります (完全に同意する、やや同意する、同意しない、わからない)。
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ベースラインから異動後 2 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U1011SILTA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
EU および連邦のデータ保護要件に従って、照合されたデータのみが共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。