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만성 건강 상태를 가진 청소년의 의료 전환

2021년 12월 20일 업데이트: Silja Kosola, MD PhD, University of Helsinki

Bridge: 심각한 만성 건강 상태를 가진 청소년의 의료 전환에 대한 국제 종단 연구

어린이의 최소 12%는 환자가 법적 성숙기에 도달한 후 정기적인 의료 후속 조치가 필요한 만성 질환을 가지고 있습니다. 이 국제 연구는 이 인구 집단의 건강 및 웰빙 결과를 개선하기 위한 전향적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

1차 가설은 전환 준비가 후속 조치 준수, 응급 방문 감소 및 지속적인 교육과 질병 중증도 또는 연대순 연령보다 더 강하게 연관될 것이라는 것입니다.

두 번째 가설은 치료에 대한 긍정적인 경험이 낮은 수준의 불안과 관련이 있다는 것입니다. 긍정적인 치료 경험과 낮은 불안은 전환 기간 동안 더 나은 건강 관련 삶의 질을 예측할 것입니다.

504명의 젊은 환자 코호트를 3년 동안 추적할 예정입니다. 환자는 치료 이전 0-12개월 전에 소아과 병원에서 모집되었으며 후속 조치는 환자가 성인 의료에서 ​​2년 동안 추적된 후에 완료됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

503

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
        • Pediatric Research Center
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구원은 두 연구 사이트에서 250명의 환자가 모집될 때까지 모든 적격 환자에게 접근했습니다. 검정력 계산에 따르면 이는 그룹의 크기가 다르더라도 삶의 질에서 5%의 변화를 감지할 확률이 90%(5% 수준에서 유의미함)에 충분할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 만성질환이 있는 청소년(모집 전 최소 6개월)
  • 핀란드 헬싱키의 New Children's Hospital 또는 호주 Melbourne의 Royal Children's Hospital에서 내분비학, 위장병학, 심장학, 류마티스학, 신경학, 소아외과, 신장학 중 하나 이상의 분야에서 치료 및/또는 후속 조치를 받으십시오. 및 고형 장기 이식.
  • 모집 후 0-12개월 이내에 성인 서비스로 전환되는 케어

제외 기준:

  • 학습 언어(핀란드어, 스웨덴어 및 영어)의 유창성 부족
  • 설문지 응답을 방해하는 인지적 한계

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
핀란드의 코호트
병원 전체 전환 지원 서비스가 제공되지 않는 핀란드의 클리닉에 다니는 253명의 젊은 환자
호주 코호트
호주 빅토리아 소재 클리닉에 다니며 병원 차원의 전환 지원 서비스를 받은 젊은 환자 250명
행동: 전환 지원 서비스
병원 차원의 전환 지원 서비스는 이전에 젊은 환자를 위한 체계적인 케어 조정을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16D 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 전환 후 2년 기준
16D는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 일반적이고 검증된 자가 보고입니다. 16개의 차원이 있으며 모두 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 16D 점수는 0에서 1까지 다양하며, 1은 상상할 수 있는 최상의 HRQoL 상태이고 최소 중요 변화는 0.015입니다.
전환 후 2년 기준
PedsQL 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 전환 후 2년 기준
PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)은 HRQoL을 측정하는 또 다른 검증된 일반 도구입니다. 여기에는 4가지 범주(신체적, 정서적, 사회적 및 학교)로 나누어진 25개의 질문이 포함되어 있습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 100은 상상할 수 있는 최고의 HRQoL입니다.
전환 후 2년 기준
건강 상태의 변화
기간: 전환 후 2년 기준
환자는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 지난 주 동안 증상의 심각도를 보고합니다. VAS는 길이 10cm의 선으로 한쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 상태이고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최상의 상태입니다. 환자는 이들 사이에 자신의 건강을 나타내는 표시를 합니다.
전환 후 2년 기준
진료 전환과 관련된 불안의 변화
기간: 전환 후 2년 기준
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 불안을 측정하기 위한 검증된 6개 항목의 자가 보고 도구입니다. 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 불안이 높음을 나타냅니다.
전환 후 2년 기준
놓친 약속
기간: 이전 후 2년
데이터 연결은 성인 건강 관리에서 놓친 약속(취소되지 않은, 일정이 변경되지 않은) 수를 수집하는 데 사용됩니다. 이들은 치료 순응도의 하나의 지표가 될 것입니다.
이전 후 2년
긴급 입원
기간: 이전 후 2년
데이터 연계는 돌봄이동 후 긴급입원 정보수집에 활용될 예정이다. 각각의 만성 건강 상태와 관련된 입원은 치료 준수의 하나의 지표가 될 것입니다.
이전 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학력의 변화
기간: 전환 후 2년 기준
설문지에서 환자는 매년 자신의 교육 상태를 보고합니다. (특정 질문 및 응답 옵션: 귀하의 현재 교육 상태는 무엇입니까? 하나를 선택하십시오: 고등학생, 대학생, 주부 또는 간병인, 기타(구체적으로 기재하십시오), 저는 어떤 연구에도 등록하지 않았습니다. 이 수치는 각 국가 데이터와 비교됩니다.
전환 후 2년 기준
고용 상태의 변경
기간: 전환 후 2년 기준
설문지에서 환자는 매년 자신의 고용 상태를 보고합니다. (특정 질문 및 응답 옵션: 귀하의 현재 고용 상태는 무엇입니까? 하나를 선택하십시오: 시간제 근무(<30시간/주); 풀타임 근무(포함. 교대 근무); 실업자, 일자리를 찾고 있습니다. 실업자, 일자리를 찾고 있지 않습니다. 주부 또는 간병인 기타 (구체적으로). 이 수치는 각 국가 데이터와 비교됩니다.
전환 후 2년 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 및 성인 병원의 청소년 친화 의료 서비스
기간: 전환 후 2년 기준
환자들은 2011년 멜버른에서 개발된 청소년 친화적인 병원 설문조사를 사용하여 그들이 이용하는 의료 서비스를 평가할 것입니다. 설문 조사에는 8개의 항목이 포함되어 있으며 각각 4개의 응답 옵션이 있습니다(전적으로 동의함, 어느 정도 동의함, 동의하지 않음 및 잘 모르겠습니다).
전환 후 2년 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Helsinki

협력자

Royal Children's Hospital
Murdoch Childrens Research Institute
University of Melbourne
Foundation for Medical Research
Foundation for Paediatric Research, Finland
The Paulo Foundation
Pediatric Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1011SILTA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

EU 및 영연방 데이터 보호 요구 사항에 따라 수집된 데이터만 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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