Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинский переход подростков с хроническими заболеваниями

20 декабря 2021 г. обновлено: Silja Kosola, MD PhD, University of Helsinki

Мост: международное лонгитюдное исследование перехода подростков с тяжелыми хроническими заболеваниями в медицинские учреждения

Не менее 12% детей имеют хронические заболевания, требующие регулярного медицинского наблюдения после достижения пациентами совершеннолетия. Это международное исследование направлено на получение проспективных данных об улучшении здоровья и благополучия этой группы населения.

Основная гипотеза состоит в том, что готовность к переходу будет более тесно связана с приверженностью к последующему наблюдению, меньшим количеством неотложных посещений и продолжением обучения, чем с тяжестью заболевания или хронологическим возрастом.

Вторичная гипотеза состоит в том, что положительный опыт заботы будет связан с более низким уровнем тревожности. Положительный опыт ухода и низкая тревожность предсказывают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, в переходный период.

Группа из 504 молодых пациентов будет находиться под наблюдением в течение трех лет. Пациенты были набраны из педиатрических больниц за 0-12 месяцев до передачи лечения, и последующее наблюдение будет завершено после того, как пациенты будут наблюдаться в течение двух лет в системе здравоохранения для взрослых.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

503

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Финляндия
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Pediatric Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи подошли ко всем подходящим пациентам, пока не были набраны 250 пациентов в обоих центрах исследования. Согласно расчетам мощности, этого будет достаточно, чтобы с вероятностью 90 % обнаружить, как значимое на уровне 5 %, изменение качества жизни на 5 %, даже если группы различаются по размеру.

Описание

Критерии включения:

  • Подростки с хроническими заболеваниями (продолжительность не менее 6 месяцев до призыва)
  • Посещать лечение и/или последующее наблюдение в Новой детской больнице в Хельсинки, Финляндия, или в Королевской детской больнице в Мельбурне, Австралия, по одной или нескольким из следующих дисциплин: эндокринология, гастроэнтерология, кардиология, ревматология, неврология, детская хирургия, нефрология. и трансплантация твердых органов.
  • Уход должен быть переведен в службы для взрослых в течение 0-12 месяцев после найма

Критерий исключения:

  • Отсутствие свободного владения языками обучения (финский, шведский и английский)
  • Когнитивные ограничения, препятствующие ответам на вопросы анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта в Финляндии
253 молодых пациента, которые посещают клиники в Финляндии без общебольничной службы поддержки при переходе
Когорта в Австралии
250 молодых пациентов, которые посещают клиники в Виктории, Австралия, и которые получили поддержку от общебольничной службы поддержки перехода
Поведенческий: Служба поддержки перехода
Общебольничная служба поддержки перехода обеспечивает систематическую координацию ухода за молодыми пациентами до передачи лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни 16D, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до двух лет после перевода
16D — это общий, проверенный самоотчет о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL). Он имеет 16 измерений, все оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Суммарный балл 16D варьируется от 0 до 1, где 1 — это наилучшее вообразимое состояние HRQoL, а минимальное важное изменение — 0,015.
Исходный уровень до двух лет после перевода
Изменение качества жизни PedsQL, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до двух лет после перевода
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) — еще один проверенный общий инструмент для измерения качества жизни HRQoL. Он включает 25 вопросов, разделенных на 4 категории (физические, эмоциональные, социальные и школьные). Баллы варьируются от 0 до 100, где 100 — это наилучшее качество жизни, какое только можно себе представить.
Исходный уровень до двух лет после перевода
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до двух лет после перевода
Пациенты будут сообщать о тяжести своих симптомов за последнюю неделю, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). VAS представляет собой линию длиной 10 см с наихудшим вообразимым здоровьем на одном конце и наилучшим вообразимым здоровьем на другом конце. Между ними пациенты делают отметку, указывающую на их здоровье.
Исходный уровень до двух лет после перевода
Изменение беспокойства, связанное с передачей ухода
Временное ограничение: Исходный уровень до двух лет после перевода
Опросник тревожности состояний (STAI) — это проверенный инструмент самоотчета из 6 пунктов для измерения тревожности. Предметы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Возможные баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую тревогу.
Исходный уровень до двух лет после перевода
Пропущенные встречи
Временное ограничение: Два года после передачи
Связывание данных будет использоваться для сбора количества пропущенных приемов (неотмененных, не перенесенных) в сфере здравоохранения для взрослых. Они будут служить одним из показателей приверженности лечению.
Два года после передачи
Экстренная госпитализация
Временное ограничение: Два года после передачи
Связь данных будет использоваться для сбора информации об экстренных госпитализациях после передачи помощи. Госпитализация, связанная с соответствующими хроническими заболеваниями, будет служить одним из показателей приверженности лечению.
Два года после передачи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса образования
Временное ограничение: Исходный уровень до двух лет после перевода
В анкете пациенты ежегодно сообщают о своем образовательном статусе. (Конкретный вопрос и варианты ответов: Каков ваш текущий уровень образования? Отметьте один вариант: Средняя школа, Студент университета, Домохозяйка или сиделка, Другое (пожалуйста, укажите), Я не учусь. Эти цифры будут сравниваться с соответствующими национальными данными.
Исходный уровень до двух лет после перевода
Изменение статуса занятости
Временное ограничение: Исходный уровень до двух лет после перевода
В анкете пациенты ежегодно сообщают о своем статусе занятости. (Конкретный вопрос и варианты ответа: Каков ваш текущий статус занятости? Отметьте один вариант: Работа неполный рабочий день (<30 часов в неделю); Полная занятость (в т. работа вахтовым методом); Безработный, ищущий работу; Безработный, не ищущий работу; Домохозяйка или сиделка; Другое (пожалуйста, укажите). Эти цифры будут сравниваться с соответствующими национальными данными.
Исходный уровень до двух лет после перевода

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинские услуги в детских и взрослых больницах, ориентированные на подростков
Временное ограничение: Исходный уровень до двух лет после перевода
Пациенты будут оценивать медицинские услуги, которыми они пользуются, с помощью опроса больниц, дружественных к подросткам, который был разработан в Мельбурне в 2011 году. Опрос включает восемь пунктов, по четыре варианта ответа на каждый (полностью согласен, частично согласен, не согласен и не знаю).
Исходный уровень до двух лет после перевода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Helsinki

Соавторы

Royal Children's Hospital
Murdoch Childrens Research Institute
University of Melbourne
Foundation for Medical Research
Foundation for Paediatric Research, Finland
The Paulo Foundation
Pediatric Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1011SILTA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с требованиями ЕС и Содружества по защите данных могут передаваться только сопоставленные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Служба поддержки перехода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться