Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní přechod dospívajících s chronickými zdravotními stavy

20. prosince 2021 aktualizováno: Silja Kosola, MD PhD, University of Helsinki

Bridge: mezinárodní longitudinální studie přechodu zdravotní péče u dospívajících s těžkými chronickými zdravotními stavy

Nejméně 12 % dětí má chronické onemocnění, které vyžaduje pravidelné lékařské sledování poté, co pacienti dosáhnou právní dospělosti. Tato mezinárodní studie si klade za cíl poskytnout prospektivní důkazy pro zlepšení výsledků zdraví a pohody u této populace.

Primární hypotézou je, že připravenost na přechod bude silněji spojena s dodržováním sledování, menším počtem pohotovostních návštěv a dalším vzděláváním než závažnost onemocnění nebo chronologický věk.

Sekundární hypotéza je, že pozitivní zkušenosti s péčí budou spojeny s nižší úrovní úzkosti. Pozitivní zkušenosti s péčí a nízká úzkost předpovídají lepší kvalitu života související se zdravím během přechodného období.

Soubor 504 mladých pacientů bude sledován po dobu tří let. Pacienti byli rekrutováni z dětských nemocnic 0-12 měsíců před převedením péče a následné sledování bude dokončeno poté, co byli pacienti sledováni po dobu dvou let ve zdravotní péči pro dospělé.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

503

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Pediatric Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci oslovili všechny způsobilé pacienty, dokud nebylo získáno 250 pacientů na obou místech studie. Podle výpočtů síly to bude stačit k tomu, aby byla 90% šance na detekci, jako významné na 5% úrovni, 5% změny v kvalitě života, i když se skupiny liší velikostí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající s chronickým zdravotním stavem (trvání alespoň 6 měsíců před náborem)
  • Navštěvujte péči a/nebo sledování buď v New Children's Hospital v Helsinkách, Finsko nebo Royal Children's Hospital v Melbourne, Austrálie v jednom nebo více z následujících oborů: endokrinologie, gastroenterologie, kardiologie, revmatologie, neurologie, dětská chirurgie, nefrologie a transplantace pevných orgánů.
  • Péče bude převedena na služby pro dospělé do 0–12 měsíců po náboru

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek plynulosti ve studijních jazycích (finština, švédština a angličtina)
  • Kognitivní omezení, která brání odpovídání na dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta ve Finsku
253 mladých pacientů, kteří navštěvují kliniky ve Finsku bez dostupné celonemocniční podpory při přechodu
Kohorta v Austrálii
250 mladých pacientů, kteří navštěvují kliniky ve Victorii v Austrálii a kteří obdrželi podporu od celonemocniční služby podpory přechodu
Behaviorální: Služba podpory přechodu
Celonemocniční služba podpory přechodu zajišťuje systematickou koordinaci péče o mladé pacienty před předáním péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím 16D
Časové okno: Výchozí stav do dvou let po převodu
16D je obecná, ověřená vlastní zpráva o kvalitě života související se zdravím (HRQoL). Má 16 rozměrů, všechny hodnocené na 5bodové Likertově stupnici. Celkové skóre 16D se pohybuje od 0 do 1, přičemž 1 je nejlepší představitelný stav HRQoL a s minimální důležitou změnou 0,015.
Výchozí stav do dvou let po převodu
Změna kvality života související se zdravím PedsQL
Časové okno: Výchozí stav do dvou let po převodu
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) je dalším ověřeným obecným nástrojem pro měření HRQoL. Obsahuje 25 otázek rozdělených do 4 kategorií (fyzické, emoční, sociální a školní). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší představitelná HRQoL.
Výchozí stav do dvou let po převodu
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav do dvou let po převodu
Pacienti budou hlásit závažnost svých symptomů během minulého týdne pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je čára dlouhá 10 cm s nejhorším možným zdravím na jednom konci a nejlepším možným zdravím na druhém konci. Pacienti mezi nimi udělají značku označující jejich zdravotní stav.
Výchozí stav do dvou let po převodu
Změna úzkosti související s přechodem péče
Časové okno: Výchozí stav do dvou let po převodu
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je ověřený, 6-položkový sebe-reportovací nástroj pro měření úzkosti. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici. Možné skóre se pohybuje mezi 20-80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost.
Výchozí stav do dvou let po převodu
Zmeškané schůzky
Časové okno: Dva roky po převodu
Datové propojení bude použito ke shromažďování počtu zmeškaných schůzek (nezrušených, nepřeplánovaných) ve zdravotní péči o dospělé. Ty budou sloužit jako jeden indikátor adherence k léčbě.
Dva roky po převodu
Nouzové příjmy
Časové okno: Dva roky po převodu
Datové propojení bude využito pro sběr informací o urgentních příjmech po předání péče. Vstupy související s příslušnými chronickými zdravotními stavy budou sloužit jako jeden z ukazatelů adherence k léčbě.
Dva roky po převodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu vzdělání
Časové okno: Výchozí stav do dvou let po převodu
V dotazníku budou pacienti každoročně informovat o svém vzdělání. (Konkrétní možnosti otázek a odpovědí: Jaké je vaše současné vzdělání? Zaškrtněte 1: Středoškolák, Vysokoškolák, V domácnosti nebo pečovatel, Jiné (upřesněte), nejsem zapsán v žádném studiu. Tyto údaje budou porovnány s příslušnými národními údaji.
Výchozí stav do dvou let po převodu
Změna stavu zaměstnání
Časové okno: Výchozí stav do dvou let po převodu
V dotazníku budou pacienti každoročně informovat o svém zaměstnání. (Konkrétní možnosti otázek a odpovědí: Jaký je váš současný zaměstnanecký status? Zaškrtněte 1: Práce na částečný úvazek (<30 hodin/týden); Práce na plný úvazek (vč. práce na směny); Nezaměstnaný, hledá práci; Nezaměstnaný, nehledá práci; Domácí nebo pečovatel; Jiné (prosím upřesněte). Tyto údaje budou porovnány s příslušnými národními údaji.
Výchozí stav do dvou let po převodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstřícnost zdravotnických služeb v dětských a dospělých nemocnicích pro dospívající
Časové okno: Výchozí stav do dvou let po převodu
Pacienti budou hodnotit zdravotnické služby, které využívají, pomocí průzkumu nemocnice přátelského k dospívajícím, který byl vyvinut v Melbourne v roce 2011. Průzkum obsahuje osm položek, každá se čtyřmi možnostmi odpovědi (plně souhlasím, spíše souhlasím, nesouhlasím a nevím).
Výchozí stav do dvou let po převodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

Royal Children's Hospital
Murdoch Childrens Research Institute
University of Melbourne
Foundation for Medical Research
Foundation for Paediatric Research, Finland
The Paulo Foundation
Pediatric Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1011SILTA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V souladu s požadavky na ochranu údajů EU a Commonwealthu mohou být sdílena pouze shromážděná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Služba podpory přechodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit