Zmiana opieki zdrowotnej dla nastolatków z przewlekłymi schorzeniami
20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Silja Kosola, MD PhD, University of Helsinki
Bridge: międzynarodowe badanie podłużne zmian w opiece zdrowotnej młodzieży z ciężkimi przewlekłymi schorzeniami
Co najmniej 12% dzieci cierpi na chorobę przewlekłą, która wymaga regularnej kontroli lekarskiej po osiągnięciu przez pacjentów dojrzałości prawnej. To międzynarodowe badanie ma na celu dostarczenie prospektywnych dowodów na poprawę stanu zdrowia i dobrego samopoczucia w tej populacji.
Podstawowa hipoteza głosi, że gotowość do przejścia będzie silniej związana z przestrzeganiem zaleceń kontrolnych, mniejszą liczbą wizyt w nagłych wypadkach i ciągłą edukacją niż ciężkość choroby lub wiek chronologiczny.
Hipoteza wtórna głosi, że pozytywne doświadczenia związane z opieką będą wiązać się z niższym poziomem lęku. Pozytywne doświadczenia związane z opieką i niski poziom lęku będą przewidywać lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem w okresie przejściowym.
Kohorta 504 młodych pacjentów będzie obserwowana przez trzy lata. Pacjenci byli rekrutowani ze szpitali pediatrycznych 0-12 miesięcy przed przeniesieniem opieki, a obserwacja zostanie zakończona po dwóch latach obserwacji pacjentów w opiece zdrowotnej dla dorosłych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
503
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze kontaktowali się ze wszystkimi kwalifikującymi się pacjentami, dopóki nie zrekrutowano 250 pacjentów w obu ośrodkach badawczych.
Według obliczeń mocy wystarczy to, aby mieć 90% szans na wykrycie, równie istotnej na poziomie 5%, 5% zmiany jakości życia, nawet jeśli grupy różnią się wielkością.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież z przewlekłą chorobą (czas trwania co najmniej 6 miesięcy przed rekrutacją)
- Uczestniczyć w opiece i / lub obserwacji w New Children's Hospital w Helsinkach w Finlandii lub Royal Children's Hospital w Melbourne w Australii w jednej lub kilku z następujących dyscyplin: endokrynologia, gastroenterologia, kardiologia, reumatologia, neurologia, chirurgia dziecięca, nefrologia i przeszczepów narządów miąższowych.
- Opieka ma zostać przeniesiona do usług dla dorosłych w ciągu 0-12 miesięcy po rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Brak biegłości w nauce języków (fiński, szwedzki i angielski)
- Ograniczenia poznawcze, które hamują odpowiadanie na kwestionariusze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta w Finlandii
253 młodych pacjentów, którzy uczęszczają do klinik w Finlandii, w których nie ma ogólnoszpitalnej usługi wsparcia w okresie przejściowym
|
|
|
Kohorta w Australii
250 młodych pacjentów, którzy uczęszczają do klinik w Victorii w Australii i którzy otrzymali wsparcie od ogólnoszpitalnej usługi wsparcia w okresie przejściowym
|
Ogólnoszpitalna usługa wsparcia przejścia zapewnia systematyczną koordynację opieki nad młodymi pacjentami przed przeniesieniem opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem 16D
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch lat po przeniesieniu
|
16D to ogólna, potwierdzona samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Ma 16 wymiarów, wszystkie oceniane w 5-stopniowej skali Likerta.
Całkowity wynik 16D waha się od 0 do 1, przy czym 1 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan HRQoL z minimalną istotną zmianą 0,015.
|
Linia bazowa do dwóch lat po przeniesieniu
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem PedsQL
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch lat po przeniesieniu
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) jest kolejnym zatwierdzonym ogólnym narzędziem do pomiaru HRQoL.
Zawiera 25 pytań podzielonych na 4 kategorie (fizyczna, emocjonalna, społeczna i szkolna).
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym 100 to najlepsza możliwa do wyobrażenia HRQoL.
|
Linia bazowa do dwóch lat po przeniesieniu
|
|
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch lat po przeniesieniu
|
Pacjenci będą zgłaszać nasilenie objawów w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
VAS to linia o długości 10 cm, z najgorszym możliwym stanem zdrowia na jednym końcu i najlepszym możliwym stanem zdrowia na drugim końcu.
Pacjenci zaznaczają między nimi swój stan zdrowia.
|
Linia bazowa do dwóch lat po przeniesieniu
|
|
Zmiana lęku związana ze zmianą opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch lat po przeniesieniu
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to sprawdzone, składające się z 6 pozycji narzędzie samoopisowe do pomiaru lęku.
Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój.
|
Linia bazowa do dwóch lat po przeniesieniu
|
|
Opuszczone spotkania
Ramy czasowe: Dwa lata po transferze
|
Łączenie danych zostanie wykorzystane do zebrania liczby nieodwołanych wizyt (nieodwołanych, nie przełożonych) w opiece zdrowotnej dla dorosłych.
Posłużą one jako jeden ze wskaźników przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
|
Dwa lata po transferze
|
|
Przyjęcia w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: Dwa lata po transferze
|
Powiązanie danych zostanie wykorzystane do zebrania informacji na temat przyjęć w nagłych wypadkach po przekazaniu opieki.
Przyjęcia związane z odpowiednimi przewlekłymi schorzeniami będą służyć jako jeden ze wskaźników przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
|
Dwa lata po transferze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu edukacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch lat po przeniesieniu
|
W kwestionariuszu pacjenci będą corocznie informować o swoim statusie edukacyjnym.
(Szczegółowe opcje pytań i odpowiedzi: Jaki jest Twój obecny status edukacyjny?
Zaznacz jedno: Liceum, Student, Osoba zajmująca się domem lub opiekunem, Inne (proszę określić), Nie studiuję.
Liczby te zostaną porównane z odpowiednimi danymi krajowymi.
|
Linia bazowa do dwóch lat po przeniesieniu
|
|
Zmiana statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch lat po przeniesieniu
|
W kwestionariuszu pacjenci będą corocznie zgłaszać swój status zatrudnienia.
(Szczegółowe opcje pytań i odpowiedzi: Jaki jest Twój obecny status zatrudnienia?
Zaznacz jedno: Praca w niepełnym wymiarze godzin (<30 godzin tygodniowo); Praca na pełen etat (m.in.
praca w systemie zmianowym); Bezrobotny, poszukujący pracy; Bezrobotny, nie szukający pracy; Gospodyni domowa lub opiekunka; Inne (proszę określić).
Liczby te zostaną porównane z odpowiednimi danymi krajowymi.
|
Linia bazowa do dwóch lat po przeniesieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjazność młodzieży świadczeń zdrowotnych w szpitalach pediatrycznych i dla dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch lat po przeniesieniu
|
Pacjenci ocenią usługi opieki zdrowotnej, z których korzystają, korzystając z ankiety szpitali przyjaznych młodzieży, która została opracowana w Melbourne w 2011 roku.
Ankieta zawiera osiem pozycji, z których każda ma cztery opcje odpowiedzi (całkowicie się zgadzam, raczej się zgadzam, nie zgadzam się i nie wiem).
|
Linia bazowa do dwóch lat po przeniesieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby Urologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Choroby wątroby
- Choroby serca
- Choroby nerek
- Choroby zapalne jelit
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby kolagenowe
- Wady serca, wrodzone
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1011SILTA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Tylko dane zestawione mogą być udostępniane zgodnie z wymogami ochrony danych UE i Wspólnoty Narodów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .