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Transizione sanitaria degli adolescenti con condizioni di salute croniche

20 dicembre 2021 aggiornato da: Silja Kosola, MD PhD, University of Helsinki

Bridge: uno studio longitudinale internazionale sulla transizione sanitaria degli adolescenti con gravi condizioni di salute croniche

Almeno il 12% dei bambini ha una malattia cronica che richiede un regolare follow-up medico dopo che i pazienti hanno raggiunto la maturità legale. Questo studio internazionale mira a fornire prove prospettiche per migliorare i risultati di salute e benessere in questa popolazione.

L'ipotesi principale è che la prontezza alla transizione sarà più fortemente associata all'aderenza al follow-up, a un minor numero di visite di emergenza e alla formazione continua rispetto alla gravità della malattia o all'età cronologica.

L'ipotesi secondaria è che esperienze positive di cura saranno associate a livelli più bassi di ansia. Esperienze assistenziali positive e bassa ansia prediranno una migliore qualità della vita correlata alla salute durante il periodo di transizione.

Una coorte di 504 giovani pazienti sarà seguita per tre anni. I pazienti sono stati reclutati dagli ospedali pediatrici 0-12 mesi prima del trasferimento delle cure e il follow-up sarà completato dopo che i pazienti sono stati seguiti per due anni nell'assistenza sanitaria per adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

503

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Pediatric Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori si sono avvicinati a tutti i pazienti idonei fino a quando non sono stati reclutati 250 pazienti in entrambi i centri di studio. Secondo i calcoli di potenza, questo sarà sufficiente per avere una probabilità del 90% di rilevare, come significativo al livello del 5%, un cambiamento del 5% nella qualità della vita, anche se i gruppi differiscono per dimensioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti con una condizione medica cronica (durata almeno 6 mesi prima dell'assunzione)
  • Partecipare alle cure e/o al follow-up presso il New Children's Hospital di Helsinki, Finlandia o il Royal Children's Hospital di Melbourne, Australia in una o più delle seguenti discipline: endocrinologia, gastroenterologia, cardiologia, reumatologia, neurologia, chirurgia pediatrica, nefrologia e trapianto di organi solidi.
  • Assistenza da trasferire ai servizi per adulti entro 0-12 mesi dall'assunzione

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di padronanza delle lingue di studio (finlandese, svedese e inglese)
  • Limitazioni cognitive che inibiscono la risposta ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte in Finlandia
253 giovani pazienti che frequentano cliniche in Finlandia senza un servizio di supporto alla transizione disponibile in tutto l'ospedale
Coorte in Australia
250 giovani pazienti che frequentano cliniche a Victoria, in Australia e che hanno ricevuto supporto da un servizio di supporto alla transizione a livello ospedaliero
Comportamentale: Servizio di supporto alla transizione
Il servizio di supporto alla transizione a livello ospedaliero fornisce un coordinamento sistematico delle cure per i giovani pazienti prima del trasferimento delle cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute 16D
Lasso di tempo: Basale a due anni dopo il trasferimento
16D è un self-report generico e convalidato sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Ha 16 dimensioni, tutte valutate su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale 16D varia da 0 a 1, dove 1 rappresenta il miglior stato immaginabile di HRQoL e con un cambiamento minimo importante di 0,015.
Basale a due anni dopo il trasferimento
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute di PedsQL
Lasso di tempo: Basale a due anni dopo il trasferimento
Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) è un altro strumento generico convalidato per misurare la HRQoL. Comprende 25 domande suddivise in 4 categorie (fisiche, emotive, sociali e scolastiche). I punteggi vanno da 0 a 100, con 100 il miglior HRQoL immaginabile.
Basale a due anni dopo il trasferimento
Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale a due anni dopo il trasferimento
I pazienti riferiranno sulla loro gravità dei sintomi durante la scorsa settimana utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il VAS è una linea, lunga 10 cm, con la peggiore salute immaginabile a un'estremità e la migliore salute immaginabile all'altra estremità. I pazienti fanno un segno che indica la loro salute tra questi.
Basale a due anni dopo il trasferimento
Variazione dell'ansia correlata alla transizione delle cure
Lasso di tempo: Basale a due anni dopo il trasferimento
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è uno strumento di self-report convalidato a 6 voci per misurare l'ansia. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi possibili vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Basale a due anni dopo il trasferimento
Appuntamenti mancati
Lasso di tempo: Due anni dopo il trasferimento
Il collegamento dei dati verrà utilizzato per raccogliere il numero di appuntamenti persi (non annullati, non riprogrammati) nell'assistenza sanitaria per adulti. Questi serviranno come indicatore dell'aderenza al trattamento.
Due anni dopo il trasferimento
Ricoveri urgenti
Lasso di tempo: Due anni dopo il trasferimento
Il collegamento dei dati verrà utilizzato per raccogliere informazioni sui ricoveri di emergenza dopo il trasferimento delle cure. I ricoveri relativi alle rispettive condizioni di salute croniche serviranno come indicatore dell'aderenza al trattamento.
Due anni dopo il trasferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di istruzione
Lasso di tempo: Basale a due anni dopo il trasferimento
In un questionario, i pazienti riferiranno annualmente sul loro stato di istruzione. (Domande specifiche e opzioni di risposta: qual è il tuo attuale livello di istruzione? Segna una casella: liceale, studente universitario, casalinga o badante, altro (specificare), non sono iscritto a nessun corso di studio. Queste cifre saranno confrontate con i rispettivi dati nazionali.
Basale a due anni dopo il trasferimento
Modifica della condizione lavorativa
Lasso di tempo: Basale a due anni dopo il trasferimento
In un questionario, i pazienti riferiranno annualmente sul loro stato lavorativo. (Domande specifiche e opzioni di risposta: qual è il tuo attuale stato lavorativo? Spuntare uno: Lavorare part-time (<30 ore/settimana); Lavoro a tempo pieno (incl. lavoro a turni); Disoccupato, in cerca di lavoro; Disoccupato, non cerca lavoro; Casalinga o badante; Altro (prego specificare). Queste cifre saranno confrontate con i rispettivi dati nazionali.
Basale a due anni dopo il trasferimento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adolescent-friendly dei servizi sanitari negli ospedali pediatrici e per adulti
Lasso di tempo: Basale a due anni dopo il trasferimento
I pazienti valuteranno i servizi sanitari che utilizzano utilizzando il sondaggio ospedaliero Adolescent-friendly sviluppato a Melbourne nel 2011. Il sondaggio comprende otto domande, ciascuna con quattro opzioni di risposta (sono pienamente d'accordo, sono in parte d'accordo, non sono d'accordo e non so).
Basale a due anni dopo il trasferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

Royal Children's Hospital
Murdoch Childrens Research Institute
University of Melbourne
Foundation for Medical Research
Foundation for Paediatric Research, Finland
The Paulo Foundation
Pediatric Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1011SILTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati raccolti possono essere condivisi in base ai requisiti di protezione dei dati dell'UE e del Commonwealth.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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