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Übergang zur Gesundheitsversorgung von Jugendlichen mit chronischen Gesundheitsproblemen

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Silja Kosola, MD PhD, University of Helsinki

Bridge: eine internationale Längsschnittstudie zum Gesundheitsübergang von Jugendlichen mit schweren chronischen Gesundheitsproblemen

Mindestens 12 % der Kinder leiden an einer chronischen Erkrankung, die nach Erreichen der Volljährigkeit eine regelmäßige medizinische Nachsorge erfordert. Ziel dieser internationalen Studie ist es, prospektive Belege für eine Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens dieser Bevölkerungsgruppe zu liefern.

Die primäre Hypothese ist, dass die Übergangsbereitschaft stärker mit der Einhaltung der Nachsorge, weniger Notfallbesuchen und kontinuierlicher Aufklärung zusammenhängt als mit der Schwere der Erkrankung oder dem chronologischen Alter.

Die sekundäre Hypothese ist, dass positive Pflegeerfahrungen mit einem geringeren Angstniveau verbunden sind. Positive Pflegeerfahrungen und geringe Angstzustände werden eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität während der Übergangszeit vorhersagen.

Eine Kohorte von 504 jungen Patienten wird drei Jahre lang beobachtet. Die Patienten wurden 0–12 Monate vor der Übergabe der Pflege aus Kinderkrankenhäusern rekrutiert und die Nachsorge wird abgeschlossen sein, nachdem die Patienten zwei Jahre lang in der Erwachsenenversorgung beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Pediatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher wandten sich an alle in Frage kommenden Patienten, bis 250 Patienten an beiden Studienstandorten rekrutiert waren. Nach Leistungsberechnungen reicht dies aus, um eine 5-prozentige Veränderung der Lebensqualität mit einer Wahrscheinlichkeit von 90 % als signifikant auf dem 5-Prozent-Niveau zu erkennen, selbst wenn die Gruppen unterschiedlich groß sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche mit einer chronischen Erkrankung (Dauer mindestens 6 Monate vor Einstellung)
  • Nehmen Sie an der Pflege und/oder Nachsorge am New Children's Hospital in Helsinki, Finnland, oder am Royal Children's Hospital in Melbourne, Australien, in einer oder mehreren der folgenden Disziplinen teil: Endokrinologie, Gastroenterologie, Kardiologie, Rheumatologie, Neurologie, Kinderchirurgie, Nephrologie und Transplantation solider Organe.
  • Die Pflege soll innerhalb von 0–12 Monaten nach der Einstellung in die Erwachsenenbetreuung überführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Beherrschung der Studiensprachen (Finnisch, Schwedisch und Englisch)
  • Kognitive Einschränkungen, die die Beantwortung von Fragebögen behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte in Finnland
253 junge Patienten, die Kliniken in Finnland aufsuchen, für die kein krankenhausweiter Übergangsunterstützungsdienst verfügbar ist
Kohorte in Australien
250 junge Patienten, die Kliniken in Victoria, Australien, besuchen und von einem krankenhausweiten Übergangsunterstützungsdienst unterstützt werden
Verhalten: Übergangsunterstützungsdienst
Der krankenhausweite Übergangsunterstützungsdienst sorgt für eine systematische Pflegekoordination für junge Patienten vor dem Pflegeübergang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen 16D-Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Jahre nach der Übertragung
16D ist ein allgemeiner, validierter Selbstbericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Es verfügt über 16 Dimensionen, die alle auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Der 16D-Gesamtwert variiert zwischen 0 und 1, wobei 1 der beste vorstellbare Zustand der HRQoL ist und die minimale wichtige Änderung 0,015 beträgt.
Ausgangswert: zwei Jahre nach der Übertragung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von PedsQL
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Jahre nach der Übertragung
Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ist ein weiteres validiertes generisches Instrument zur Messung der HRQoL. Es umfasst 25 Fragen, die in 4 Kategorien unterteilt sind (körperlich, emotional, sozial und schulisch). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die beste vorstellbare HRQoL darstellt.
Ausgangswert: zwei Jahre nach der Übertragung
Änderung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Jahre nach der Übertragung
Die Patienten berichten anhand der visuellen Analogskala (VAS) über den Schweregrad ihrer Symptome in der vergangenen Woche. Das VAS ist eine 10 cm lange Linie mit der schlechtesten vorstellbaren Gesundheit an einem Ende und der besten vorstellbaren Gesundheit am anderen Ende. Dazwischen machen die Patienten ein Zeichen, das auf ihren Gesundheitszustand hinweist.
Ausgangswert: zwei Jahre nach der Übertragung
Veränderung der Angst im Zusammenhang mit dem Pflegeübergang
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Jahre nach der Übertragung
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein validiertes, 6-Punkte-Selbstberichtstool zur Messung von Angstzuständen. Die Artikel werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Mögliche Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Ausgangswert: zwei Jahre nach der Übertragung
Verpasste Termine
Zeitfenster: Zwei Jahre nach dem Transfer
Mithilfe der Datenverknüpfung wird die Anzahl verpasster Termine (nicht abgesagt, nicht verschoben) in der Erwachsenengesundheit erfasst. Diese dienen als ein Indikator für die Einhaltung der Behandlung.
Zwei Jahre nach dem Transfer
Notaufnahmen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach dem Transfer
Die Datenverknüpfung wird verwendet, um Informationen über Notaufnahmen nach der Übergabe der Pflege zu sammeln. Ein Indikator für die Therapietreue sind Einweisungen im Zusammenhang mit den jeweiligen chronischen Gesundheitszuständen.
Zwei Jahre nach dem Transfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bildungsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Jahre nach der Übertragung
In einem Fragebogen berichten die Patienten jährlich über ihren Bildungsstand. (Spezifische Frage- und Antwortmöglichkeiten: Wie ist Ihr aktueller Bildungsstand? Kreuzen Sie eins an: Gymnasiast, Universitätsstudent, Hausfrau oder Betreuer, Sonstiges (bitte angeben), ich bin in keinem Studiengang eingeschrieben. Diese Zahlen werden mit den jeweiligen nationalen Daten verglichen.
Ausgangswert: zwei Jahre nach der Übertragung
Änderung des Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Jahre nach der Übertragung
In einem Fragebogen berichten die Patienten jährlich über ihren Beschäftigungsstatus. (Spezifische Frage- und Antwortmöglichkeiten: Wie ist Ihr aktueller Beschäftigungsstatus? Kreuzen Sie eins an: Teilzeit arbeiten (<30 Stunden/Woche); Vollzeitbeschäftigung (inkl. Schichtarbeit); Arbeitslos, arbeitssuchend; Arbeitslos, nicht arbeitssuchend; Hausfrau oder Pflegekraft; Sonstiges (bitte angeben). Diese Zahlen werden mit den jeweiligen nationalen Daten verglichen.
Ausgangswert: zwei Jahre nach der Übertragung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jugendfreundlichkeit der Gesundheitsdienste in Kinder- und Erwachsenenkrankenhäusern
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Jahre nach der Übertragung
Patienten werden die von ihnen in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste anhand der 2011 in Melbourne entwickelten Umfrage zu jugendfreundlichen Krankenhäusern bewerten. Die Umfrage umfasst acht Punkte mit jeweils vier Antwortmöglichkeiten (ich stimme voll und ganz zu, ich stimme einigermaßen zu, ich stimme nicht zu und ich weiß es nicht).
Ausgangswert: zwei Jahre nach der Übertragung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

Royal Children's Hospital
Murdoch Childrens Research Institute
University of Melbourne
Foundation for Medical Research
Foundation for Paediatric Research, Finland
The Paulo Foundation
Pediatric Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1011SILTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Datenschutzanforderungen der EU und des Commonwealth dürfen nur gesammelte Daten weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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