Overgang til helsevesenet for ungdom med kroniske helsetilstander
20. desember 2021 oppdatert av: Silja Kosola, MD PhD, University of Helsinki
Bridge: en internasjonal longitudinell studie av overgang til helsetjenester for ungdom med alvorlige kroniske helsetilstander
Minst 12 % av barna har en kronisk sykdom som krever regelmessig medisinsk oppfølging etter at pasientene har nådd lovlig modenhet. Denne internasjonale studien tar sikte på å gi prospektive bevis for å forbedre helse- og velværeresultater i denne populasjonen.
Den primære hypotesen er at overgangsberedskap vil være sterkere assosiert med overholdelse av oppfølging, færre akuttbesøk og videreutdanning enn sykdomsgrad eller kronologisk alder.
Den sekundære hypotesen er at positive opplevelser av omsorg vil være assosiert med lavere nivåer av angst. Positive omsorgsopplevelser og lav angst vil predikere bedre helserelatert livskvalitet i overgangsperioden.
En kohort på 504 unge pasienter vil bli fulgt i tre år. Pasienter er rekruttert fra barnesykehus 0-12 måneder før overføring av omsorg og oppfølging vil bli gjennomført etter at pasientene har blitt fulgt i to år i voksenhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
503
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forskere henvendte seg til alle kvalifiserte pasienter inntil 250 pasienter ved begge studiestedene ble rekruttert.
I følge effektberegninger vil dette være tilstrekkelig til å ha 90 % sjanse for å oppdage, like signifikant på 5 %-nivå, 5 % endring i livskvalitet, selv om grupper er forskjellige i størrelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom med en kronisk medisinsk tilstand (varighet minst 6 måneder før rekruttering)
- Delta på omsorg og/eller oppfølging ved enten New Children's Hospital i Helsinki, Finland eller Royal Children's Hospital i Melbourne, Australia i en eller flere av følgende disipliner: endokrinologi, gastroenterologi, kardiologi, revmatologi, nevrologi, pediatrisk kirurgi, nefrologi og solid organtransplantasjon.
- Omsorg skal overføres til voksentjenester innen 0-12 måneder etter rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på flyt i studiespråk (finsk, svensk og engelsk)
- Kognitive begrensninger som hemmer å svare på spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort i Finland
253 unge pasienter som går på klinikker i Finland uten noen sykehusomfattende overgangsstøtte tilgjengelig
|
|
|
Kohort i Australia
250 unge pasienter som går på klinikker i Victoria, Australia og som har mottatt støtte fra en sykehusomfattende overgangsstøttetjeneste
|
Sykehusomfattende overgangsstøtte gir systematisk omsorgskoordinering for unge pasienter før omsorgsoverdragelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 16D helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til to år etter overføring
|
16D er en generisk, validert egenrapport om helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den har 16 dimensjoner, alle vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Den totale 16D-poengsummen varierer fra 0 til 1, hvor 1 er den best tenkelige tilstanden til HRQoL og med en minimum viktig endring på 0,015.
|
Baseline til to år etter overføring
|
|
Endring i PedsQL helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til to år etter overføring
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et annet validert generisk verktøy for å måle HRQoL.
Den inkluderer 25 spørsmål fordelt på 4 kategorier (fysisk, emosjonell, sosial og skole).
Poeng varierer fra 0 til 100, med 100 den best tenkelige HRQoL.
|
Baseline til to år etter overføring
|
|
Endring i helsetilstand
Tidsramme: Baseline til to år etter overføring
|
Pasienter vil rapportere om alvorlighetsgraden av symptomene den siste uken ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en linje, 10 cm lang, med verst tenkelig helse i den ene enden, og best tenkelig helse i den andre enden.
Pasienter setter et merke som indikerer deres helse mellom disse.
|
Baseline til to år etter overføring
|
|
Endring i angst knyttet til omsorgsovergang
Tidsramme: Baseline til to år etter overføring
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et validert, 6-elements selvrapporteringsverktøy for å måle angst.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Mulige skårer varierer mellom 20-80, med høyere skårer som indikerer høyere angst.
|
Baseline til to år etter overføring
|
|
Tapte avtaler
Tidsramme: To år etter overføring
|
Datakobling vil bli brukt til å samle antall tapte avtaler (uavlyst, ikke omlagt) i helsevesenet for voksne.
Disse vil tjene som en indikator på behandlingsoverholdelse.
|
To år etter overføring
|
|
Akuttinnleggelser
Tidsramme: To år etter overføring
|
Datakobling vil bli brukt for å samle informasjon om akuttinnleggelser etter omsorgsovertakelse.
Innleggelser knyttet til de respektive kroniske helsetilstandene vil tjene som en indikator på behandlingsoverholdelse.
|
To år etter overføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utdanningsstatus
Tidsramme: Baseline til to år etter overføring
|
I et spørreskjema vil pasienter årlig rapportere om utdanningsstatus.
(Spesifikke spørsmål og svaralternativer: Hva er din nåværende utdanningsstatus?
Kryss av en: Videregående skole, Universitetsstudent, Hjemmemor eller omsorgsperson, Annet (spesifiser), jeg er ikke påmeldt noen studier.
Disse tallene vil bli sammenlignet med respektive nasjonale data.
|
Baseline til to år etter overføring
|
|
Endring i arbeidsstatus
Tidsramme: Baseline til to år etter overføring
|
I et spørreskjema vil pasientene årlig rapportere om sin arbeidsstatus.
(Spesifikke spørsmål og svaralternativer: Hva er din nåværende arbeidsstatus?
Kryss av en: Jobber deltid (<30 timer/uke); Jobber heltid (inkl.
jobber i skift); Arbeidsledig, på jakt etter arbeid; Arbeidsledig, ikke på jakt etter arbeid; Hjemmemor eller omsorgsperson; Annet (spesifiser).
Disse tallene vil bli sammenlignet med respektive nasjonale data.
|
Baseline til to år etter overføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdomsvennlighet av helsetjenester på barne- og voksensykehus
Tidsramme: Baseline til to år etter overføring
|
Pasienter vil evaluere helsetjenestene de bruker ved å bruke den ungdomsvennlige sykehusundersøkelsen som ble utviklet i Melbourne i 2011.
Undersøkelsen inkluderer åtte punkter, med fire svaralternativer hver (jeg er helt enig, jeg er litt enig, jeg er uenig og jeg vet ikke).
|
Baseline til to år etter overføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Leversykdommer
- Hjertesykdommer
- Nyresykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Revmatiske sykdommer
- Kollagen sykdommer
- Hjertefeil, medfødt
Andre studie-ID-numre
- U1011SILTA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Bare innsamlede data kan deles i henhold til EUs og Commonwealths databeskyttelseskrav.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .