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Transição Assistencial de Adolescentes com Condições Crônicas de Saúde

20 de dezembro de 2021 atualizado por: Silja Kosola, MD PhD, University of Helsinki

Bridge: um estudo longitudinal internacional da transição de saúde de adolescentes com condições crônicas graves de saúde

Pelo menos 12% das crianças têm uma doença crônica que exige acompanhamento médico regular depois que os pacientes atingem a maturidade legal. Este estudo internacional visa fornecer evidências prospectivas para melhorar os resultados de saúde e bem-estar nessa população.

A hipótese principal é que a prontidão para a transição estará mais fortemente associada à adesão ao acompanhamento, menos visitas de emergência e educação continuada do que à gravidade da doença ou à idade cronológica.

A hipótese secundária é que experiências positivas de cuidado estarão associadas a níveis mais baixos de ansiedade. Experiências positivas de cuidados e baixa ansiedade predizem melhor qualidade de vida relacionada à saúde durante o período de transição.

Uma coorte de 504 pacientes jovens será acompanhada por três anos. Os pacientes foram recrutados em hospitais pediátricos de 0 a 12 meses antes da transferência dos cuidados e o acompanhamento será concluído após os pacientes terem sido acompanhados por dois anos em cuidados de saúde para adultos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

503

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Finlândia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
        • Pediatric Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pesquisadores abordaram todos os pacientes elegíveis até que 250 pacientes em ambos os locais de estudo fossem recrutados. Pelos cálculos de poder, isso será suficiente para ter 90% de chance de detectar, como significativo ao nível de 5%, uma mudança de 5% na qualidade de vida, mesmo que os grupos difiram em tamanho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes com uma condição médica crônica (duração de pelo menos 6 meses antes do recrutamento)
  • Atender e/ou acompanhamento no New Children's Hospital em Helsinque, Finlândia ou no Royal Children's Hospital em Melbourne, Austrália em uma ou mais das seguintes disciplinas: endocrinologia, gastroenterologia, cardiologia, reumatologia, neurologia, cirurgia pediátrica, nefrologia e transplante de órgãos sólidos.
  • Cuidados a serem transferidos para serviços de adultos dentro de 0-12 meses após o recrutamento

Critério de exclusão:

  • Falta de fluência nas línguas de estudo (finlandês, sueco e inglês)
  • Limitações cognitivas que inibem a resposta a questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte na Finlândia
253 pacientes jovens que frequentam clínicas na Finlândia sem nenhum serviço de suporte de transição em todo o hospital disponível
Coorte na Austrália
250 pacientes jovens que frequentam clínicas em Victoria, Austrália e que receberam apoio de um serviço de suporte de transição em todo o hospital
Comportamental: Serviço de apoio à transição
O serviço de apoio à transição em todo o hospital fornece coordenação de cuidados sistemáticos para pacientes jovens antes da transferência de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde 16D
Prazo: Linha de base até dois anos após a transferência
16D é um auto-relato genérico e validado de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). Possui 16 dimensões, todas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação total 16D varia de 0 a 1, sendo 1 o melhor estado imaginável de QVRS e com uma mudança importante mínima de 0,015.
Linha de base até dois anos após a transferência
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde do PedsQL
Prazo: Linha de base até dois anos após a transferência
O Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) é outra ferramenta genérica validada para medir a QVRS. Inclui 25 questões divididas em 4 categorias (física, emocional, social e escolar). As pontuações variam de 0 a 100, sendo 100 a melhor QVRS imaginável.
Linha de base até dois anos após a transferência
Mudança no estado de saúde
Prazo: Linha de base até dois anos após a transferência
Os pacientes relatarão a gravidade dos sintomas durante a última semana usando a Escala Visual Analógica (VAS). A VAS é uma linha de 10 cm de comprimento, com a pior saúde imaginável em uma extremidade e a melhor saúde imaginável na outra extremidade. Os pacientes fazem uma marca indicando sua saúde entre eles.
Linha de base até dois anos após a transferência
Mudança na ansiedade relacionada à transição de cuidado
Prazo: Linha de base até dois anos após a transferência
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) é uma ferramenta de autorrelato validada de 6 itens para medir a ansiedade. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações possíveis variam entre 20-80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Linha de base até dois anos após a transferência
Compromissos perdidos
Prazo: Dois anos após a transferência
A vinculação de dados será usada para coletar o número de consultas perdidas (não canceladas, não remarcadas) em cuidados de saúde para adultos. Estes servirão como um indicador da adesão ao tratamento.
Dois anos após a transferência
Admissões de emergência
Prazo: Dois anos após a transferência
A vinculação de dados será usada para coletar informações sobre admissões de emergência após a transferência de atendimento. As internações relacionadas às respectivas condições crônicas de saúde servirão como um indicador de adesão ao tratamento.
Dois anos após a transferência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status educacional
Prazo: Linha de base até dois anos após a transferência
Em um questionário, os pacientes informarão anualmente sobre seu status educacional. (Perguntas específicas e opções de resposta: Qual é o seu status educacional atual? Marque um: Ensino médio, Estudante universitário, Dona de casa ou cuidador, Outro (especifique), Não estou matriculado em nenhum estudo. Estes números serão comparados com os respectivos dados nacionais.
Linha de base até dois anos após a transferência
Mudança no status de emprego
Prazo: Linha de base até dois anos após a transferência
Em um questionário, os pacientes relatarão anualmente sua situação profissional. (Pergunta específica e opções de resposta: Qual é a sua situação profissional atual? Assinale um: Trabalho a tempo parcial (<30 horas/semana); Trabalho em tempo integral (incl. trabalho em turnos); Desempregado, à procura de trabalho; Desempregado, não procurando trabalho; Dona de casa ou cuidadora; Outro (por favor, especifique). Estes números serão comparados com os respectivos dados nacionais.
Linha de base até dois anos após a transferência

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Serviços de saúde adequados para adolescentes em hospitais pediátricos e adultos
Prazo: Linha de base até dois anos após a transferência
Os pacientes avaliarão os serviços de saúde que utilizam usando a pesquisa hospitalar amiga do adolescente, desenvolvida em Melbourne em 2011. A pesquisa inclui oito itens, com quatro opções de resposta cada (concordo totalmente, concordo um pouco, discordo e não sei).
Linha de base até dois anos após a transferência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Helsinki

Colaboradores

Royal Children's Hospital
Murdoch Childrens Research Institute
University of Melbourne
Foundation for Medical Research
Foundation for Paediatric Research, Finland
The Paulo Foundation
Pediatric Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1011SILTA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente os dados coletados podem ser compartilhados de acordo com os requisitos de proteção de dados da UE e da Commonwealth.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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