Transición de Salud de Adolescentes con Condiciones Crónicas de Salud
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Silja Kosola, MD PhD, University of Helsinki
Bridge: un estudio longitudinal internacional sobre la transición de la atención médica de adolescentes con condiciones de salud crónicas graves
Al menos el 12% de los niños tienen una enfermedad crónica que requiere un seguimiento médico regular una vez que los pacientes alcanzan la madurez legal. Este estudio internacional tiene como objetivo proporcionar evidencia prospectiva para mejorar los resultados de salud y bienestar en esta población.
La hipótesis principal es que la preparación para la transición estará más fuertemente asociada con la adherencia al seguimiento, menos visitas de emergencia y educación continua que con la gravedad de la enfermedad o la edad cronológica.
La hipótesis secundaria es que las experiencias positivas de cuidado estarán asociadas con menores niveles de ansiedad. Las experiencias de atención positivas y la baja ansiedad predecirán una mejor calidad de vida relacionada con la salud durante el período de transición.
Se seguirá una cohorte de 504 pacientes jóvenes durante tres años. Los pacientes han sido reclutados de hospitales pediátricos de 0 a 12 meses antes de la transferencia de atención y el seguimiento se completará después de que los pacientes hayan sido seguidos durante dos años en atención médica para adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
503
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores se acercaron a todos los pacientes elegibles hasta que se reclutaron 250 pacientes en ambos sitios de estudio.
Según los cálculos de potencia, esto será suficiente para tener un 90 % de probabilidad de detectar, como significativo al nivel del 5 %, un cambio del 5 % en la calidad de vida, incluso si los grupos difieren en tamaño.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes con una condición médica crónica (duración de al menos 6 meses antes del reclutamiento)
- Asista a atención y/o seguimiento en el New Children's Hospital en Helsinki, Finlandia o en el Royal Children's Hospital en Melbourne, Australia en una o más de las siguientes disciplinas: endocrinología, gastroenterología, cardiología, reumatología, neurología, cirugía pediátrica, nefrología y trasplante de órganos sólidos.
- La atención se transferirá a los servicios para adultos dentro de los 0 a 12 meses posteriores al reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Falta de fluidez en los idiomas de estudio (finlandés, sueco e inglés)
- Limitaciones cognitivas que inhiben la respuesta a los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte en Finlandia
253 pacientes jóvenes que asisten a clínicas en Finlandia sin un servicio de apoyo de transición disponible en todo el hospital
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Cohorte en Australia
250 pacientes jóvenes que asisten a clínicas en Victoria, Australia y que han recibido apoyo de un servicio de apoyo de transición en todo el hospital
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El servicio de apoyo a la transición en todo el hospital brinda coordinación de atención sistemática para pacientes jóvenes antes de la transferencia de la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud 16D
Periodo de tiempo: Línea de base a dos años después de la transferencia
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16D es un autoinforme genérico y validado de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Tiene 16 dimensiones, todas clasificadas en una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total del 16D varía de 0 a 1, siendo 1 el mejor estado imaginable de CVRS y con un cambio mínimo importante de 0,015.
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Línea de base a dos años después de la transferencia
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud PedsQL
Periodo de tiempo: Línea de base a dos años después de la transferencia
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El Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) es otra herramienta genérica validada para medir la CVRS.
Incluye 25 preguntas divididas en 4 categorías (física, emocional, social y escolar).
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 100 la mejor CVRS imaginable.
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Línea de base a dos años después de la transferencia
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Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base a dos años después de la transferencia
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Los pacientes informarán sobre la gravedad de sus síntomas durante la última semana utilizando la escala analógica visual (VAS).
El VAS es una línea, de 10 cm de largo, con la peor salud imaginable en un extremo y la mejor salud imaginable en el otro extremo.
Los pacientes hacen una marca indicando su estado de salud entre estos.
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Línea de base a dos años después de la transferencia
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Cambio en la ansiedad relacionada con la transición de la atención
Periodo de tiempo: Línea de base a dos años después de la transferencia
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una herramienta de autoinforme validada de 6 ítems para medir la ansiedad.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Línea de base a dos años después de la transferencia
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Citas perdidas
Periodo de tiempo: Dos años después de la transferencia
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El enlace de datos se utilizará para recopilar la cantidad de citas perdidas (no canceladas, no reprogramadas) en la atención médica para adultos.
Estos servirán como un indicador de la adherencia al tratamiento.
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Dos años después de la transferencia
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Admisiones de emergencia
Periodo de tiempo: Dos años después de la transferencia
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El enlace de datos se utilizará para recopilar información sobre admisiones de emergencia después de la transferencia de atención.
Las admisiones relacionadas con las condiciones de salud crónicas respectivas servirán como un indicador de la adherencia al tratamiento.
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Dos años después de la transferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado educativo
Periodo de tiempo: Línea de base a dos años después de la transferencia
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En un cuestionario, los pacientes informarán anualmente sobre su estado educativo.
(Preguntas específicas y opciones de respuesta: ¿Cuál es su estado educativo actual?
Marque uno: Secundaria, Estudiante universitario, Ama de casa o cuidadora, Otro (especificar), No estoy matriculado en ningún estudio.
Estas cifras se compararán con los respectivos datos nacionales.
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Línea de base a dos años después de la transferencia
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Cambio en el estado de empleo
Periodo de tiempo: Línea de base a dos años después de la transferencia
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En un cuestionario, los pacientes informarán anualmente sobre su situación laboral.
(Pregunta específica y opciones de respuesta: ¿Cuál es su situación laboral actual?
Marque uno: Trabajando a tiempo parcial (<30 horas/semana); Trabajando a tiempo completo (incl.
trabajando en turnos); Desempleado, buscando trabajo; Desempleado, no busca trabajo; Ama de casa o cuidadora; Otros (especificar).
Estas cifras se compararán con los respectivos datos nacionales.
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Línea de base a dos años después de la transferencia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adaptación a los adolescentes de los servicios de salud en hospitales pediátricos y de adultos
Periodo de tiempo: Línea de base a dos años después de la transferencia
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Los pacientes evaluarán los servicios de atención médica que utilizan utilizando la encuesta de hospitales amigables para adolescentes que se desarrolló en Melbourne en 2011.
La encuesta consta de ocho ítems, con cuatro opciones de respuesta cada uno (totalmente de acuerdo, algo de acuerdo, en desacuerdo y no sé).
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Línea de base a dos años después de la transferencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Defectos Cardíacos Congénitos
Otros números de identificación del estudio
- U1011SILTA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo los datos recopilados pueden compartirse de acuerdo con los requisitos de protección de datos de la UE y la Commonwealth.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .