Transition des soins de santé des adolescents atteints de maladies chroniques
20 décembre 2021 mis à jour par: Silja Kosola, MD PhD, University of Helsinki
Bridge : une étude longitudinale internationale sur la transition des soins de santé des adolescents atteints de maladies chroniques graves
Au moins 12 % des enfants ont une maladie chronique qui nécessite un suivi médical régulier une fois que les patients ont atteint la maturité légale. Cette étude internationale vise à fournir des preuves prospectives pour améliorer la santé et le bien-être de cette population.
L'hypothèse principale est que la préparation à la transition sera plus fortement associée à l'adhésion au suivi, à moins de visites aux urgences et à la formation continue qu'à la gravité de la maladie ou à l'âge chronologique.
L'hypothèse secondaire est que les expériences de soins positives seront associées à des niveaux d'anxiété plus faibles. Des expériences de soins positives et une faible anxiété prédiront une meilleure qualité de vie liée à la santé pendant la période de transition.
Une cohorte de 504 jeunes patients sera suivie pendant trois ans. Les patients ont été recrutés dans les hôpitaux pédiatriques 0-12 mois avant le transfert des soins et le suivi sera complété après que les patients auront été suivis pendant deux ans dans les soins de santé pour adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
503
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les chercheurs ont approché tous les patients éligibles jusqu'à ce que 250 patients des deux sites d'étude aient été recrutés.
D'après les calculs de puissance, cela sera suffisant pour avoir 90 % de chances de détecter, aussi significatif au seuil de 5 %, un changement de qualité de vie de 5 %, même si les groupes diffèrent en taille.
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents avec une condition médicale chronique (durée au moins 6 mois avant le recrutement)
- Assister à des soins et/ou à un suivi au New Children's Hospital d'Helsinki, en Finlande, ou au Royal Children's Hospital de Melbourne, en Australie, dans une ou plusieurs des disciplines suivantes : endocrinologie, gastro-entérologie, cardiologie, rhumatologie, neurologie, chirurgie pédiatrique, néphrologie et la transplantation d'organes solides.
- Soins à transférer aux services adultes dans les 0 à 12 mois suivant le recrutement
Critère d'exclusion:
- Manque de maîtrise des langues d'étude (finnois, suédois et anglais)
- Limitations cognitives qui empêchent de répondre aux questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte en Finlande
253 jeunes patients qui fréquentent des cliniques en Finlande sans service de soutien à la transition à l'échelle de l'hôpital disponible
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Cohorte en Australie
250 jeunes patients qui fréquentent des cliniques à Victoria, en Australie et qui ont reçu le soutien d'un service d'aide à la transition à l'échelle de l'hôpital
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Le service d'aide à la transition à l'échelle de l'hôpital assure une coordination systématique des soins pour les jeunes patients avant le transfert des soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie liée à la santé 16D
Délai: De base à deux ans après le transfert
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16D est une auto-évaluation générique et validée de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Il comporte 16 dimensions, toutes notées sur une échelle de Likert à 5 points.
Le score total 16D varie de 0 à 1, 1 étant le meilleur état imaginable de QVLS et avec un changement important minimum de 0,015.
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De base à deux ans après le transfert
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Changement de la qualité de vie liée à la santé PedsQL
Délai: De base à deux ans après le transfert
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Le Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) est un autre outil générique validé pour mesurer la QVLS.
Il comprend 25 questions réparties en 4 catégories (physique, émotionnelle, sociale et scolaire).
Les scores vont de 0 à 100, 100 étant la meilleure HRQoL imaginable.
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De base à deux ans après le transfert
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Changement d'état de santé
Délai: De base à deux ans après le transfert
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Les patients rendront compte de la gravité de leurs symptômes au cours de la semaine écoulée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le VAS est une ligne de 10 cm de long, avec la pire santé imaginable à une extrémité et la meilleure santé imaginable à l'autre extrémité.
Les patients font une marque indiquant leur santé entre ceux-ci.
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De base à deux ans après le transfert
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Modification de l'anxiété liée à la transition des soins
Délai: De base à deux ans après le transfert
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un outil d'auto-évaluation validé à 6 éléments pour mesurer l'anxiété.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points.
Les scores possibles varient entre 20 et 80, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
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De base à deux ans après le transfert
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Rendez-vous manqués
Délai: Deux ans après le transfert
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Le couplage des données sera utilisé pour recueillir le nombre de rendez-vous manqués (non annulés, non reportés) dans les soins de santé pour adultes.
Ceux-ci serviront d'indicateur de l'observance du traitement.
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Deux ans après le transfert
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Admissions d'urgence
Délai: Deux ans après le transfert
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Le couplage des données servira à recueillir des renseignements sur les admissions aux urgences après le transfert des soins.
Les admissions liées aux problèmes de santé chroniques respectifs serviront d'indicateur de l'observance du traitement.
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Deux ans après le transfert
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de statut scolaire
Délai: De base à deux ans après le transfert
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Dans un questionnaire, les patients rendront compte chaque année de leur statut scolaire.
(Questions spécifiques et options de réponse : Quel est votre statut scolaire actuel ?
Cochez une case : École secondaire, Étudiant universitaire, Personne au foyer ou soignant, Autre (veuillez préciser), Je ne suis inscrit à aucune étude.
Ces chiffres seront comparés aux données nationales respectives.
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De base à deux ans après le transfert
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Changement de statut d'emploi
Délai: De base à deux ans après le transfert
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Dans un questionnaire, les patients rendront compte annuellement de leur statut d'emploi.
(Questions spécifiques et options de réponse : Quel est votre statut professionnel actuel ?
Cochez une case : Travail à temps partiel (<30 heures/semaine) ; Travail à temps plein (incl.
travail en équipe); Sans emploi, à la recherche d'un emploi ; Chômeur, ne cherche pas de travail; Femme au foyer ou aide-soignante ; Autre (veuillez préciser).
Ces chiffres seront comparés aux données nationales respectives.
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De base à deux ans après le transfert
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adaptation aux adolescents des services de santé dans les hôpitaux pédiatriques et adultes
Délai: De base à deux ans après le transfert
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Les patients évalueront les services de santé qu'ils utilisent à l'aide de l'enquête sur les hôpitaux adaptés aux adolescents qui a été développée à Melbourne en 2011.
Le sondage comprend huit items, avec quatre options de réponse chacun (je suis tout à fait d'accord, je suis plutôt d'accord, je ne suis pas d'accord et je ne sais pas).
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De base à deux ans après le transfert
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies du foie
- Maladies cardiaques
- Maladies rénales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladies du système nerveux
- Maladies rhumatismales
- Maladies du collagène
- Malformations cardiaques congénitales
Autres numéros d'identification d'étude
- U1011SILTA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seules les données rassemblées peuvent être partagées conformément aux exigences de protection des données de l'UE et du Commonwealth.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .