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NAC +taVNS in IDM 経口摂取が苦手な人

2024年8月6日 更新者:Dorothea D. Jenkins、Medical University of South Carolina

経口摂取に失敗した糖尿病の母親の乳児におけるN-アセチルシステインと経皮的迷走神経刺激

糖尿病の母親の乳児は、満期同年齢までに経口摂取を学ぶことができず、中枢神経系の酸化ストレスが大きく、経口摂取と組み合わせた経皮的迷走神経刺激に対する神経可塑性反応の低下を予測するために相互作用します。 TaVNS を開始する前に、IDM 乳児の酸化ストレスを FDA 承認の抗酸化物質 (N-アセチルシステイン、NAC) で治療して CNS 酸化ストレスを改善することを提案します。

調査の概要

詳細な説明

私たちのグループは最近、経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) と摂食を組み合わせて、oromotor スキルの学習を支援する最初の乳児パイロット試験を実施しました。 私たちは、経口哺乳の学習に失敗し、臨床的に G チューブが必要であると判断された早産児および HIE 乳児を登録しています。 予備データでは、taVNS を 2 週間毎日 1 回または 2 回の給餌と組み合わせた結果、乳児の 50% が完全な給餌を達成し、G チューブを回避しました。

顕著な数の非応答者は、妊娠中に不十分な血糖コントロールにさらされた糖尿病の母親 (IDM) の乳児であり、そのすべてが G チューブを必要としていました。 制御されていない母親の高血糖は、正常血糖の母親の乳児と比較して、全身性および神経炎症、CNS 酸化ストレス、DNA 損傷、および新生児転帰の悪化と関連しています。 新生児動物モデルでは、高血糖は BDNF を減少させ、長期的なシナプス形成と海馬神経化学を変化させ、進行中の CNS 酸化ストレスと学習に必要な皮質ニューロン可塑性の阻害を伴うことが示されています。 taVNS ペア摂食のパイロット試験では、酸化ストレスの MR 分光法 (MRS) マーカーである CNS グルタチオン濃度 (GSH) は、結果を予測する際に IDM と有意な相互作用を示し、進行中の CNS 酸化ストレスが失敗した IDM の神経病理学に寄与することを強く示唆しています。経口摂取。

NAC は FDA 承認の抗酸化物質であり、安全で血液脳関門を通過し、CNS GSH を増加させます。 NAC は、中枢神経系の酸化ストレスを軽減し、学習を強化し、私たちや他の新生児 HI および神経炎症性動物モデルにおける脳損傷後の神経保護効果を提供します。 GSH と BDNF の両方が神経可塑性を高めます。 したがって、経口摂食に失敗している IDM の NAC による前処理とそれに続く taVNS ペア摂食は、母体の高血糖および IDM 関連脳損傷によって誘発される酸化ストレスを減少させ、taVNS ペア摂食リハビリテーションへの反応を増加させると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3週間~5ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -経口摂取に失敗している糖尿病の母親の乳児、登録時の妊娠期間が39週間を超え、臨床的に安定していて、最小限の呼吸サポート(鼻カニューレまたは室内空気)を使用しており、臨床チームが決定した Gチューブ候補

除外基準:

  • 不安定な乳児または陽圧呼吸補助が必要な乳児
  • -登録時の妊娠39週未満の乳児
  • 主要な未修復の先天性異常または摂食量を制限する異常
  • 心筋症の乳児
  • 自己解決しない自律神経不安定症(無呼吸/徐脈)のエピソードの繰り返し

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NAC+taVNS
NAC は経鼻胃管を介して投与されます (n,g.) 100mg/kg 負荷用量、その後 75mg/kg/用量 n.g. q 6h、合計 14 日間、給餌の 1 時間前に投与。 taVNS は、NAC の 4 日後に開始し、10 日間継続して、1 日 2 回の給餌でアクティブな吸引中に左耳に投与されます。
NAC×14日、taVNS×10日
他の名前:
  • NAC、アセタドート、taVNS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日の経口摂取量:平均増加量の差
時間枠:14日目から0日目、1日目から18日目
NAC+taVNS治療の1日目から18日目から-14日目から0日目(ベースライン)を差し引いた経口摂取量の平均日変化量(ml/kg/日で報告)の差
14日目から0日目、1日目から18日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大脳基底核の代謝物濃度
時間枠:ベースラインから 4 日まで
ベースラインから NAC 4 日目までの MRS による [GSH] の変化
ベースラインから 4 日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡散尖度イメージング (DKI)
時間枠:14日間
NAC + taVNS 治療前後の白質路における DKI 指標
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dorothea Jenkins, MD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月12日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月12日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の公開後に匿名化されたデータを共有します

IPD 共有時間枠

結果発表後

IPD 共有アクセス基準

PIの書面による要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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