IDM의 NAC +taVNS는 가난한 구강 급식기입니다.
경구 수유에 실패한 당뇨병 산모의 영아에서 N-아세틸시스테인과 경피적 미주신경 자극
연구 개요
상세 설명
우리 그룹은 최근 오로모터 기술 학습을 지원하기 위해 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)과 먹이를 결합하는 영유아 최초 시범 시험을 실시했습니다. 구강 사료를 배우지 못하고 G-튜브가 필요하다고 임상적으로 결정된 미숙아 및 HIE 유아를 등록하고 있습니다. 예비 데이터에서 taVNS는 2주 동안 매일 1~2회 수유와 짝을 이루어 영아의 50%가 완전 수유를 달성하고 G-튜브를 피하는 결과를 낳았습니다.
주목할만한 비 반응자는 임신 중 혈당 조절이 좋지 않은 당뇨병 산모 (IDM)의 영아였으며 모두 G- 튜브가 필요했습니다. 통제되지 않은 산모의 고혈당증은 정상혈당 산모의 영아에 비해 전신 및 신경 염증, CNS 산화 스트레스, DNA 손상 증가 및 신생아 결과 악화와 관련이 있습니다. 신생아 동물 모델에서 고혈당증은 학습에 필요한 피질 신경 가소성의 억제와 지속적인 CNS 산화 스트레스와 함께 BDNF를 감소시키고 장기 시냅스 생성 및 해마 신경 화학을 변화시키는 것으로 나타났습니다. taVNS 쌍 공급에 대한 파일럿 시험에서 산화 스트레스의 MR 분광법(MRS) 마커인 CNS 글루타티온 농도(GSH)는 결과 예측에서 IDM과 상당한 상호 작용을 가졌으며 진행 중인 CNS 산화 스트레스가 IDM 실패의 신경 병리학에 기여한다는 것을 강력하게 시사합니다. 구강 수유.
NAC는 안전하고 혈액 뇌 장벽을 가로질러 CNS GSH를 증가시키는 FDA 승인 항산화제입니다. NAC는 CNS 산화 스트레스를 줄이고 학습을 향상시키며 우리 및 다른 신생아 HI 및 신경 염증 동물 모델에서 뇌 손상 후 신경 보호 효과를 제공합니다. GSH와 BDNF는 모두 신경가소성을 향상시킵니다. 따라서 우리는 구강 수유에 실패한 IDM에서 NAC로 전처리한 후 taVNS 쌍 수유가 산모의 고혈당증 및 IDM 관련 뇌 손상에 의해 유발된 산화 스트레스를 감소시키고 taVNS 쌍 수유 재활에 대한 반응을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구강 수유에 실패하고, 등록 시 임신 39주 이상이고, 임상적으로 안정적이고, 최소한의 호흡 지원(비강 캐뉼라 또는 실내 공기)을 받으며, 임상 팀이 G-튜브 후보로 결정한 당뇨병 산모의 영아
제외 기준:
- 불안정한 영아 또는 양압 호흡 지원이 필요한 영아
- 등록 시 임신 39주 미만의 유아
- 주요 수리되지 않은 선천적 기형 또는 수유량을 제한하는 기형
- 심근병증이 있는 영아
- 자가 해결되지 않는 자율신경 불안정성(무호흡/서맥)의 반복적인 에피소드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAC + taVNS
NAC는 비위관(n,g.)을 통해 제공됩니다.
100mg/kg 로딩 용량, 이후 75mg/kg/용량 n.g.
q 6시간, 수유 1시간 전에 투여, 총 14일.
taVNS는 NAC 4일 후부터 시작하여 10일 동안 계속되는 2일 1일 수유로 능동적 빠는 동안 왼쪽 귀에 투여됩니다.
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NAC x 14일, taVNS x 10일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 경구 수유량 : 평균 증가량의 차이
기간: -14일~0일, 1일~18일
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NAC+taVNS 치료 1~18일에서 -14~0일(기준선)을 뺀 경구 공급량의 일일 평균 변화(ml/kg/d로 보고됨) 차이
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-14일~0일, 1일~18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저핵의 대사물질 농도
기간: 4일 기준
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기준선부터 NAC 4일차까지 MRS에 의한 [GSH] 변화
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4일 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확산 첨도 이미징(DKI)
기간: 14 일
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NAC+taVNS 치료 전후 백질 영역의 DKI 지표
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Badran BW, Jenkins DD, Cook D, Thompson S, Dancy M, DeVries WH, Mappin G, Summers P, Bikson M, George MS. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation-Paired Rehabilitation for Oromotor Feeding Problems in Newborns: An Open-Label Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2020 Mar 18;14:77. doi: 10.3389/fnhum.2020.00077. eCollection 2020.
- Badran BW, Jenkins DD, DeVries WH, Dancy M, Summers PM, Mappin GM, Bernstein H, Bikson M, Coker-Bolt P, George MS. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for improving oromotor function in newborns. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1198-1200. doi: 10.1016/j.brs.2018.06.009. Epub 2018 Jun 30. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 103800
- P20GM109040 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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산화 스트레스에 대한 임상 시험
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