- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04632069
NAC +taVNS w IDM, którzy są słabymi karmicielami doustnymi
N-acetylocysteina plus przezskórna stymulacja nerwu błędnego u niemowląt matek z cukrzycą, u których nie udaje się karmić doustnie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza grupa przeprowadziła ostatnio pierwszą u niemowląt próbę pilotażową parowania przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS) z karmieniem, aby pomóc w nauce umiejętności oromotorycznych. Rejestrujemy wcześniaki i niemowlęta z HIE, które nie uczą się karmienia doustnego i klinicznie są zdeterminowane, aby potrzebować rurki G. Według wstępnych danych taVNS w połączeniu z jednym lub dwoma karmieniami dziennie przez 2 tygodnie skutkowało tym, że 50% niemowląt osiągnęło pełne karmienie i unikało karmienia przez sondę G.
Znaczącą liczbę osób niereagujących na leczenie stanowiły niemowlęta matek z cukrzycą (IDM) narażone na złą kontrolę glukozy w czasie ciąży, z których wszystkie wymagały rurki G. Niekontrolowana hiperglikemia u matki wiąże się ze zwiększonym zapaleniem ogólnoustrojowym i neurologicznym, stresem oksydacyjnym OUN, uszkodzeniem DNA i gorszymi wynikami noworodków w porównaniu z niemowlętami matek z euglikemią. W noworodkowych modelach zwierzęcych wykazano, że hiperglikemia zmniejsza BDNF, zmienia długoterminową synaptogenezę i neurochemię hipokampa, z trwającym stresem oksydacyjnym OUN i hamowaniem plastyczności neuronów kory mózgowej wymaganej do uczenia się. W naszej pilotażowej próbie karmienia sparowanego taVNS, stężenia glutationu w OUN (GSH), marker stresu oksydacyjnego spektroskopii MR (MRS), wykazywały znaczącą interakcję z IDM w przewidywaniu wyniku, silnie sugerując, że trwający stres oksydacyjny OUN przyczynia się do neuropatologii w niepowodzeniu IDM karmienie doustne.
NAC jest zatwierdzonym przez FDA przeciwutleniaczem, który jest bezpieczny i przekracza barierę krew-mózg, zwiększając GSH w OUN. NAC zmniejsza stres oksydacyjny OUN, poprawia uczenie się i zapewnia efekt neuroprotekcyjny po urazie mózgu w naszych i innych noworodkowych HI i neurozapalnych modelach zwierzęcych. Zarówno GSH, jak i BDNF zwiększają neuroplastyczność. Dlatego stawiamy hipotezę, że wstępne leczenie NAC u IDM, u których nie udaje się karmić doustnie, a następnie karmienie parą taVNS, zmniejszy stres oksydacyjny wywołany hiperglikemią matki i uszkodzeniem mózgu związanym z IDM oraz zwiększy odpowiedź na sparowane karmienie taVNS rehabilitacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta matek z cukrzycą, u których nie udaje się karmić doustnie, > 39. tygodnia ciąży w momencie włączenia do badania, które są klinicznie stabilne, otrzymują minimalne wspomaganie oddychania (kaniula do nosa lub powietrze w pomieszczeniu), a zespół kliniczny ustalił, że są kandydatami do rurki G
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne niemowlęta lub wymagające wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem
- Niemowlęta <39 tygodnia ciąży w momencie rejestracji
- Poważne nienaprawione wady wrodzone lub nieprawidłowości, które ograniczają objętość karmienia
- Niemowlęta z kardiomiopatią
- Powtarzające się epizody niestabilności układu autonomicznego (bezdech/bradykardia) nieustępujące samoistnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NAC + taVNS
NAC zostanie podany przez sondę nosowo-żołądkową (n, g.)
100mg/kg dawka nasycająca, następnie 75mg/kg/dawka n.g.
q 6h, podawać 1h przed karmieniem, łącznie przez 14 dni.
taVNS będzie podawany do lewego ucha podczas aktywnego ssania z 2 karmieniami dziennie rozpoczynającymi się po 4 dniach NAC i kontynuowanymi przez 10 dni.
|
NAC x 14 dni, taVNS x 10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne objętości karmienia doustnego: różnica w średnim wzroście
Ramy czasowe: Dzień -14 do 0, Dzień 1 do 18
|
Różnica w średniej dziennej zmianie objętości pokarmu doustnego (wyrażonej w ml/kg/dzień) od dnia 1 do 18 dni leczenia NAC+taVNS minus dni od -14 do 0 (wartość bazowa)
|
Dzień -14 do 0, Dzień 1 do 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia metabolitów w zwojach podstawnych
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 4 dni
|
Zmiana [GSH] według MRS od wartości początkowej do 4. dnia NAC
|
wartość podstawowa do 4 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie kurtozy dyfuzyjnej (DKI)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Metryki DKI w drogach istoty białej przed i po leczeniu NAC + taVNS
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Badran BW, Jenkins DD, Cook D, Thompson S, Dancy M, DeVries WH, Mappin G, Summers P, Bikson M, George MS. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation-Paired Rehabilitation for Oromotor Feeding Problems in Newborns: An Open-Label Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2020 Mar 18;14:77. doi: 10.3389/fnhum.2020.00077. eCollection 2020.
- Badran BW, Jenkins DD, DeVries WH, Dancy M, Summers PM, Mappin GM, Bernstein H, Bikson M, Coker-Bolt P, George MS. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for improving oromotor function in newborns. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1198-1200. doi: 10.1016/j.brs.2018.06.009. Epub 2018 Jun 30. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Ciąża u diabetyków
- Choroby płodu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103800
- P20GM109040 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .