Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAC +taVNS w IDM, którzy są słabymi karmicielami doustnymi

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

N-acetylocysteina plus przezskórna stymulacja nerwu błędnego u niemowląt matek z cukrzycą, u których nie udaje się karmić doustnie

Niemowlęta matek chorych na cukrzycę, które nie potrafią nauczyć się karmienia doustnego w odpowiednim wieku, mają większy stres oksydacyjny OUN, który oddziałuje na przewidywanie słabej odpowiedzi neuroplastyczności na przezskórną stymulację nerwu błędnego w połączeniu z karmieniem doustnym. Proponujemy leczenie stresu oksydacyjnego u niemowląt z IDM przed rozpoczęciem taVNS za pomocą zatwierdzonego przez FDA przeciwutleniacza (N-acetylocysteina, NAC) w celu poprawy stresu oksydacyjnego OUN, który z kolei reguluje ekspresję wielu genów, w tym BDNF, które mogą poprawiać uczenie się motoryczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nasza grupa przeprowadziła ostatnio pierwszą u niemowląt próbę pilotażową parowania przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS) z karmieniem, aby pomóc w nauce umiejętności oromotorycznych. Rejestrujemy wcześniaki i niemowlęta z HIE, które nie uczą się karmienia doustnego i klinicznie są zdeterminowane, aby potrzebować rurki G. Według wstępnych danych taVNS w połączeniu z jednym lub dwoma karmieniami dziennie przez 2 tygodnie skutkowało tym, że 50% niemowląt osiągnęło pełne karmienie i unikało karmienia przez sondę G.

Znaczącą liczbę osób niereagujących na leczenie stanowiły niemowlęta matek z cukrzycą (IDM) narażone na złą kontrolę glukozy w czasie ciąży, z których wszystkie wymagały rurki G. Niekontrolowana hiperglikemia u matki wiąże się ze zwiększonym zapaleniem ogólnoustrojowym i neurologicznym, stresem oksydacyjnym OUN, uszkodzeniem DNA i gorszymi wynikami noworodków w porównaniu z niemowlętami matek z euglikemią. W noworodkowych modelach zwierzęcych wykazano, że hiperglikemia zmniejsza BDNF, zmienia długoterminową synaptogenezę i neurochemię hipokampa, z trwającym stresem oksydacyjnym OUN i hamowaniem plastyczności neuronów kory mózgowej wymaganej do uczenia się. W naszej pilotażowej próbie karmienia sparowanego taVNS, stężenia glutationu w OUN (GSH), marker stresu oksydacyjnego spektroskopii MR (MRS), wykazywały znaczącą interakcję z IDM w przewidywaniu wyniku, silnie sugerując, że trwający stres oksydacyjny OUN przyczynia się do neuropatologii w niepowodzeniu IDM karmienie doustne.

NAC jest zatwierdzonym przez FDA przeciwutleniaczem, który jest bezpieczny i przekracza barierę krew-mózg, zwiększając GSH w OUN. NAC zmniejsza stres oksydacyjny OUN, poprawia uczenie się i zapewnia efekt neuroprotekcyjny po urazie mózgu w naszych i innych noworodkowych HI i neurozapalnych modelach zwierzęcych. Zarówno GSH, jak i BDNF zwiększają neuroplastyczność. Dlatego stawiamy hipotezę, że wstępne leczenie NAC u IDM, u których nie udaje się karmić doustnie, a następnie karmienie parą taVNS, zmniejszy stres oksydacyjny wywołany hiperglikemią matki i uszkodzeniem mózgu związanym z IDM oraz zwiększy odpowiedź na sparowane karmienie taVNS rehabilitacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta matek z cukrzycą, u których nie udaje się karmić doustnie, > 39. tygodnia ciąży w momencie włączenia do badania, które są klinicznie stabilne, otrzymują minimalne wspomaganie oddychania (kaniula do nosa lub powietrze w pomieszczeniu), a zespół kliniczny ustalił, że są kandydatami do rurki G

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne niemowlęta lub wymagające wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem
  • Niemowlęta <39 tygodnia ciąży w momencie rejestracji
  • Poważne nienaprawione wady wrodzone lub nieprawidłowości, które ograniczają objętość karmienia
  • Niemowlęta z kardiomiopatią
  • Powtarzające się epizody niestabilności układu autonomicznego (bezdech/bradykardia) nieustępujące samoistnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAC + taVNS
NAC zostanie podany przez sondę nosowo-żołądkową (n, g.) 100mg/kg dawka nasycająca, następnie 75mg/kg/dawka n.g. q 6h, podawać 1h przed karmieniem, łącznie przez 14 dni. taVNS będzie podawany do lewego ucha podczas aktywnego ssania z 2 karmieniami dziennie rozpoczynającymi się po 4 dniach NAC i kontynuowanymi przez 10 dni.
NAC x 14 dni, taVNS x 10 dni
Inne nazwy:
  • NAC, Acetadot, taVNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne objętości karmienia doustnego: różnica w średnim wzroście
Ramy czasowe: Dzień -14 do 0, Dzień 1 do 18
Różnica w średniej dziennej zmianie objętości pokarmu doustnego (wyrażonej w ml/kg/dzień) od dnia 1 do 18 dni leczenia NAC+taVNS minus dni od -14 do 0 (wartość bazowa)
Dzień -14 do 0, Dzień 1 do 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia metabolitów w zwojach podstawnych
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 4 dni
Zmiana [GSH] według MRS od wartości początkowej do 4. dnia NAC
wartość podstawowa do 4 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie kurtozy dyfuzyjnej (DKI)
Ramy czasowe: 14 dni
Metryki DKI w drogach istoty białej przed i po leczeniu NAC + taVNS
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

udostępni zanonimizowane dane po opublikowaniu wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

pisemny wniosek PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj