Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAC +taVNS i IDM som är dåliga orala matare

9 januari 2024 uppdaterad av: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

N-acetylcystein Plus transkutan vagusnervstimulering hos spädbarn till diabetiker som misslyckas med oral matning

Spädbarn till diabetiska mödrar som misslyckas med att lära sig oral matning efter terminsåldersekvivalens har större CNS-oxidativ stress, som interagerar för att förutsäga dålig neuroplasticitetsrespons på transkutan vagusnervstimulering i kombination med oral matning. Vi föreslår behandling av oxidativ stress hos IDM-spädbarn innan taVNS initieras, med en FDA-godkänd antioxidant (N-acetylcystein, NAC) för att förbättra CNS-oxidativ stress, som i sin tur reglerar uttrycket av många gener inklusive BDNF, som kan förbättra motorisk inlärning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår grupp har nyligen genomfört ett första-i-spädbarns pilotförsök för att para ihop transkutan öronvagusnervstimulering (taVNS) med matning för att underlätta inlärning av oromotoriska färdigheter. Vi registrerar prematura och HIE spädbarn som misslyckas med att lära sig oral matning och som är kliniskt fast beslutna att behöva en G-tube. I preliminära data resulterade taVNS i kombination med en eller två dagliga matningar under 2 veckor i att 50 % av spädbarnen uppnådde full matning och undvek G-sond.

Ett anmärkningsvärt antal icke-svarare var spädbarn till diabetiska mödrar (IDM) som exponerades för dålig glukoskontroll under graviditeten, som alla krävde ett G-rör. Okontrollerad maternell hyperglykemi är associerad med ökad systemisk och neuroinflammation, CNS-oxidativ stress, DNA-skador och sämre neonatala resultat jämfört med spädbarn till euglykemiska mödrar. I neonatala djurmodeller har hyperglykemi visat sig minska BDNF, förändra långsiktig synaptogenes och hippocampus neurokemi, med pågående CNS-oxidativ stress och hämning av den kortikala neuronala plasticiteten som krävs för inlärning. I vårt pilotförsök med taVNS-parad matning hade CNS-glutationkoncentrationer (GSH), en MR-spektroskopi (MRS)-markör för oxidativ stress, signifikant interaktion med IDM för att förutsäga utfall, vilket starkt tyder på att pågående CNS-oxidativ stress bidrar till att neuropatologi i IDM misslyckas oral matning.

NAC är en FDA-godkänd antioxidant som är säker och passerar blod-hjärnbarriären, vilket ökar CNS GSH. NAC minskar CNS oxidativ stress, förbättrar inlärningen och ger en neuroprotektiv effekt efter hjärnskada i våra och andra neonatala HI och neuroinflammatoriska djurmodeller. Både GSH och BDNF förbättrar neuroplasticiteten. Därför antar vi att förbehandling med NAC i IDM som misslyckas med oral matning, följt av taVNS-parad matning, kommer att minska oxidativ stress inducerad av maternell hyperglykemi och IDM-associerad hjärnskada, och öka responsen på taVNS-parad matningsrehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 veckor till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn till diabetiska mödrar som misslyckas med oral matning, >39 veckors graviditet vid inskrivningen, som är kliniskt stabila, med minimalt andningsstöd (näskanyl eller rumsluft), och kliniskt team har fastställt är G-rörskandidater

Exklusions kriterier:

  • Instabila spädbarn eller de som behöver andningsstöd med positivt tryck
  • Spädbarn <39 veckors graviditet vid inskrivning
  • Stora oreparerade medfödda anomalier eller anomalier som begränsar utfodringsvolymerna
  • Spädbarn med kardiomyopati
  • Upprepade episoder av autonom instabilitet (apné/bradykardi) som inte går över av sig själv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAC + taVNS
NAC kommer att ges via nasogastrisk sond (n,g.) 100 mg/kg laddningsdos, sedan 75 mg/kg/dos n.g. q 6h, administrerat 1h före ett foder, i totalt 14 dagar. taVNS kommer att administreras till vänster öra under aktivt sug med 2 dagliga matningar som börjar efter 4 dagars NAC, fortsätter i 10 dagar.
Kombinationsprodukt: N acetylcystein + vagusnervstimulering
NAC x 14 dagar, taVNS x 10 dagar
Andra namn:
  • NAC, Acetadote, taVNS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga orala matningsvolymer
Tidsram: 20 dagar
ml/kg/d oralt foder, lutning av förändring av orala utfodringsvolymer före och efter NAC + taVNS
20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolitkoncentrationer i basala ganglier
Tidsram: 14 dagar
[GSH] och andra CNS-metaboliter av MRS före och efter 3-4 dagars NAC och efter NAC+taVNS-behandling
14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diffusion Kurtosis Imaging (DKI)
Tidsram: 14 dagar
DKI-mått i vita substanser före och efter NAC+taVNS-behandling
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 103800
  • P20GM109040 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

kommer att dela avidentifierade data efter publicering av resultat

Tidsram för IPD-delning

efter publicering av resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

skriftlig begäran från PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxidativ stress

Kliniska prövningar på N acetylcystein + vagusnervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera