Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAC + taVNS v IDM, kteří jsou chudí orální podavači

6. srpna 2024 aktualizováno: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

N-acetylcystein plus transkutánní stimulace vagusového nervu u kojenců diabetických matek, kterým selhalo orální krmení

Děti matek s diabetem, kterým se nedaří naučit se orální krmení podle termínové věkové ekvivalence, mají větší oxidační stres CNS, který interaguje a předpovídá špatnou neuroplastickou odpověď na transkutánní stimulaci nervu vagus spárovanou s orálním krmením. Navrhujeme léčbu oxidačního stresu u kojenců s IDM před zahájením taVNS pomocí antioxidantu schváleného FDA (N-acetylcystein, NAC) ke zlepšení oxidačního stresu CNS, který zase reguluje expresi mnoha genů včetně BDNF, což může zlepšit motorické učení.

Přehled studie

Detailní popis

Naše skupina nedávno provedla pilotní studii u prvních kojenců párování transkutánní stimulace ušního bloudivého nervu (taVNS) s krmením, aby pomohla naučit se oromotorickým dovednostem. Zařazujeme předčasně narozené a HIE kojence, kterým se nedaří naučit se orální krmení a jsou klinicky rozhodnuti, že potřebují G-tubu. Podle předběžných údajů vedly taVNS v kombinaci s jedním nebo dvěma denními krmeními po dobu 2 týdnů k tomu, že 50 % kojenců dosáhlo plné výživy a vyhnulo se G-tubě.

Značný počet non-responderů byly děti diabetických matek (IDM) vystavené špatné kontrole glukózy během těhotenství, z nichž všechny vyžadovaly G-tubu. Nekontrolovaná mateřská hyperglykémie je spojena se zvýšeným systémovým a neurozánětem, oxidačním stresem CNS, poškozením DNA a horšími neonatálními výsledky ve srovnání s kojenci matek s euglykemií. Na neonatálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že hyperglykémie snižuje BDNF, mění dlouhodobou synaptogenezi a neurochemii hipokampu s pokračujícím oxidačním stresem CNS a inhibicí kortikální neuronální plasticity potřebné pro učení. V naší pilotní studii párového krmení taVNS měly koncentrace glutathionu v CNS (GSH), MR spektroskopický (MRS) marker oxidačního stresu, významnou interakci s IDM při predikci výsledku, což silně naznačuje, že pokračující oxidační stres CNS přispívá k neuropatologii u IDM selhávajících. orální krmení.

NAC je antioxidant schválený FDA, který je bezpečný a prochází hematoencefalickou bariérou a zvyšuje CNS GSH. NAC snižuje oxidační stres CNS, zlepšuje učení a poskytuje neuroprotektivní účinek po poranění mozku u našich a dalších neonatálních HI a neurozánětlivých zvířecích modelů. GSH i BDNF zvyšují neuroplasticitu. Proto předpokládáme, že předběžná léčba NAC u IDM, kterým selhává orální krmení, následované krmením spárovaným s taVNS, sníží oxidační stres vyvolaný mateřskou hyperglykémií a poraněním mozku spojeným s IDM a zvýší odpověď na rehabilitaci párového krmení taVNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti diabetických matek, kterým selhává orální výživa, při zařazení do studie > 39 týdnů těhotenství, které jsou klinicky stabilní, s minimální respirační podporou (nosní kanyla nebo pokojový vzduch) a klinický tým určil, že jsou kandidáty na G-trubice

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní kojenci nebo děti vyžadující podporu dýchání s pozitivním tlakem
  • Kojenci <39 týdnů těhotenství při zápisu
  • Velké neopravené vrozené anomálie nebo anomálie, které omezují objem krmení
  • Kojenci s kardiomyopatií
  • Opakované epizody autonomní nestability (apnoe/bradykardie), které se samy nevyřeší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAC + taVNS
NAC bude podáván nazogastrickou sondou (n,g.) 100 mg/kg nasycovací dávka, poté 75 mg/kg/dávka n.g. q 6h, podáno 1h před krmením, celkem po dobu 14 dnů. taVNS bude podáván do levého ucha během aktivního sání s 2 denními krmeními počínaje 4 dny NAC a pokračovat po dobu 10 dnů.
NAC x 14 dní, taVNS x 10 dní
Ostatní jména:
  • NAC, Acetadote, taVNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní objemy perorálního krmení: Rozdíl v průměrném zvýšení
Časové okno: Den -14 až 0, den 1 až 18
Rozdíl v průměrné denní změně objemu perorálního krmení (uváděno v ml/kg/d) od 1. do 18. dne léčby NAC+taVNS mínus dny -14 až 0 (základní hodnota)
Den -14 až 0, den 1 až 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace metabolitů v bazálních gangliích
Časové okno: základní stav na 4 dny
Změna [GSH] podle MRS od výchozí hodnoty do 4. dne NAC
základní stav na 4 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazení difuzní kurtózy (DKI)
Časové okno: 14 dní
Metriky DKI v traktech bílé hmoty před a po léčbě NAC+taVNS
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

bude sdílet neidentifikovaná data po zveřejnění výsledků

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

písemná žádost PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na N acetylcystein + stimulace nervu vagus

Předplatit