- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04632069
NAC + taVNS v IDM, kteří jsou chudí orální podavači
N-acetylcystein plus transkutánní stimulace vagusového nervu u kojenců diabetických matek, kterým selhalo orální krmení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše skupina nedávno provedla pilotní studii u prvních kojenců párování transkutánní stimulace ušního bloudivého nervu (taVNS) s krmením, aby pomohla naučit se oromotorickým dovednostem. Zařazujeme předčasně narozené a HIE kojence, kterým se nedaří naučit se orální krmení a jsou klinicky rozhodnuti, že potřebují G-tubu. Podle předběžných údajů vedly taVNS v kombinaci s jedním nebo dvěma denními krmeními po dobu 2 týdnů k tomu, že 50 % kojenců dosáhlo plné výživy a vyhnulo se G-tubě.
Značný počet non-responderů byly děti diabetických matek (IDM) vystavené špatné kontrole glukózy během těhotenství, z nichž všechny vyžadovaly G-tubu. Nekontrolovaná mateřská hyperglykémie je spojena se zvýšeným systémovým a neurozánětem, oxidačním stresem CNS, poškozením DNA a horšími neonatálními výsledky ve srovnání s kojenci matek s euglykemií. Na neonatálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že hyperglykémie snižuje BDNF, mění dlouhodobou synaptogenezi a neurochemii hipokampu s pokračujícím oxidačním stresem CNS a inhibicí kortikální neuronální plasticity potřebné pro učení. V naší pilotní studii párového krmení taVNS měly koncentrace glutathionu v CNS (GSH), MR spektroskopický (MRS) marker oxidačního stresu, významnou interakci s IDM při predikci výsledku, což silně naznačuje, že pokračující oxidační stres CNS přispívá k neuropatologii u IDM selhávajících. orální krmení.
NAC je antioxidant schválený FDA, který je bezpečný a prochází hematoencefalickou bariérou a zvyšuje CNS GSH. NAC snižuje oxidační stres CNS, zlepšuje učení a poskytuje neuroprotektivní účinek po poranění mozku u našich a dalších neonatálních HI a neurozánětlivých zvířecích modelů. GSH i BDNF zvyšují neuroplasticitu. Proto předpokládáme, že předběžná léčba NAC u IDM, kterým selhává orální krmení, následované krmením spárovaným s taVNS, sníží oxidační stres vyvolaný mateřskou hyperglykémií a poraněním mozku spojeným s IDM a zvýší odpověď na rehabilitaci párového krmení taVNS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti diabetických matek, kterým selhává orální výživa, při zařazení do studie > 39 týdnů těhotenství, které jsou klinicky stabilní, s minimální respirační podporou (nosní kanyla nebo pokojový vzduch) a klinický tým určil, že jsou kandidáty na G-trubice
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní kojenci nebo děti vyžadující podporu dýchání s pozitivním tlakem
- Kojenci <39 týdnů těhotenství při zápisu
- Velké neopravené vrozené anomálie nebo anomálie, které omezují objem krmení
- Kojenci s kardiomyopatií
- Opakované epizody autonomní nestability (apnoe/bradykardie), které se samy nevyřeší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NAC + taVNS
NAC bude podáván nazogastrickou sondou (n,g.)
100 mg/kg nasycovací dávka, poté 75 mg/kg/dávka n.g.
q 6h, podáno 1h před krmením, celkem po dobu 14 dnů.
taVNS bude podáván do levého ucha během aktivního sání s 2 denními krmeními počínaje 4 dny NAC a pokračovat po dobu 10 dnů.
|
NAC x 14 dní, taVNS x 10 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní objemy perorálního krmení: Rozdíl v průměrném zvýšení
Časové okno: Den -14 až 0, den 1 až 18
|
Rozdíl v průměrné denní změně objemu perorálního krmení (uváděno v ml/kg/d) od 1. do 18. dne léčby NAC+taVNS mínus dny -14 až 0 (základní hodnota)
|
Den -14 až 0, den 1 až 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace metabolitů v bazálních gangliích
Časové okno: základní stav na 4 dny
|
Změna [GSH] podle MRS od výchozí hodnoty do 4. dne NAC
|
základní stav na 4 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazení difuzní kurtózy (DKI)
Časové okno: 14 dní
|
Metriky DKI v traktech bílé hmoty před a po léčbě NAC+taVNS
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Badran BW, Jenkins DD, Cook D, Thompson S, Dancy M, DeVries WH, Mappin G, Summers P, Bikson M, George MS. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation-Paired Rehabilitation for Oromotor Feeding Problems in Newborns: An Open-Label Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2020 Mar 18;14:77. doi: 10.3389/fnhum.2020.00077. eCollection 2020.
- Badran BW, Jenkins DD, DeVries WH, Dancy M, Summers PM, Mappin GM, Bernstein H, Bikson M, Coker-Bolt P, George MS. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for improving oromotor function in newborns. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1198-1200. doi: 10.1016/j.brs.2018.06.009. Epub 2018 Jun 30. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Těhotenské komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Těhotenství u diabetiků
- Onemocnění plodu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- 103800
- P20GM109040 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na N acetylcystein + stimulace nervu vagus
-
VitrolifeDokončenoBlastocyst | Člověk | Antioxidanty | Kyslík | Kulturní média | EmbryoJaponsko