- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04632069
NAC +taVNS IDM:ssä, jotka ovat huonoja suun syöttäjiä
N-asetyylikysteiini plus transkutaaninen vagushermon stimulaatio diabeettisten äitien vauvoilla, jotka eivät pysty syömään suun kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmämme on äskettäin suorittanut ensimmäisen vauvoissa -pilottikokeen transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) yhdistämisestä ruokinnan kanssa auttamaan oromotoristen taitojen oppimista. Otamme mukaan keskosia ja HIE-vauvoja, jotka eivät opi oraalista ruokintaa ja jotka ovat kliinisesti päättäneet tarvitsevansa G-putken. Alustavien tietojen mukaan taVNS yhdistettynä yhteen tai kahteen päivittäiseen ruokintaan 2 viikon ajan johti siihen, että 50 % vauvoista sai täyden ruokinnan ja vältti G-putken.
Huomattava määrä reagoimattomista oli diabeettisten äitien (IDM) vauvoja, jotka olivat alttiina huonolle glukoosikontrollille raskauden aikana, ja he kaikki tarvitsivat G-putken. Hallitsematon äidin hyperglykemia liittyy lisääntyneeseen systeemiseen ja hermotulehdukseen, keskushermoston oksidatiiviseen stressiin, DNA-vaurioihin ja huonompiin vastasyntyneiden tuloksiin verrattuna euglykeemisten äitien lapsiin. Vastasyntyneiden eläinmalleissa hyperglykemian on osoitettu vähentävän BDNF:ää, muuttavan pitkäaikaista synaptogeneesiä ja hippokampuksen neurokemiaa, ja jatkuvaa keskushermoston oksidatiivista stressiä ja aivokuoren hermosolujen plastisuuden estämistä, jota tarvitaan oppimiseen. TaVNS-pariruokinnan pilottitutkimuksessamme keskushermoston glutationipitoisuuksilla (GSH), oksidatiivisen stressin MR-spektroskopian (MRS) markkerilla, oli merkittävä vuorovaikutus IDM:n kanssa tuloksen ennustamisessa, mikä viittaa vahvasti siihen, että jatkuva keskushermoston oksidatiivinen stressi edistää neuropatologiaa IDM:n epäonnistumisissa. oraalinen ruokinta.
NAC on FDA:n hyväksymä antioksidantti, joka on turvallinen ja ylittää veri-aivoesteen, mikä lisää keskushermoston GSH:ta. NAC vähentää keskushermoston oksidatiivista stressiä, parantaa oppimista ja tarjoaa neuroprotektiivisen vaikutuksen aivovamman jälkeen meidän ja muiden vastasyntyneiden HI- ja hermotulehduseläinmalleissa. Sekä GSH että BDNF lisäävät neuroplastisuutta. Siksi oletamme, että esihoito NAC:lla IDM:illä, joiden oraalinen ruokinta epäonnistuu, ja sen jälkeen taVNS-pariruokinta, vähentää äidin hyperglykemian ja IDM:hen liittyvän aivovaurion aiheuttamaa oksidatiivista stressiä ja lisää vastetta taVNS-pariruokinnan kuntoutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettisten äitien lapset, joiden oraalinen ruokinta epäonnistuu, yli 39 raskausviikkoa ilmoittautumishetkellä, jotka ovat kliinisesti stabiileja, joilla on minimaalinen hengitystuki (nenäkanyyli tai huoneilma), ja kliininen tutkimusryhmä on määrittänyt olevan G-putkiehdokkaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat imeväiset tai positiivisen paineen hengitystukea tarvitsevat vauvat
- Imeväiset alle 39 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä
- Suuret korjaamattomat synnynnäiset poikkeavuudet tai ruokintamäärää rajoittavat poikkeavuudet
- Vauvat, joilla on kardiomyopatia
- Toistuvat autonomisen epävakauden jaksot (apnea/bradykardia), jotka eivät parane itsestään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAC + taVNS
NAC annetaan nenämahaletkun kautta (n,g.)
100mg/kg kyllästysannos, sitten 75mg/kg/annos n.g.
q 6h, annettu 1h ennen ruokintaa, yhteensä 14 päivää.
taVNS annetaan vasempaan korvaan aktiivisen imemisen aikana kahdella päivittäisellä ruokintalla alkaen 4 päivän NAC:n jälkeen ja jatkuen 10 päivää.
|
NAC x 14 päivää, taVNS x 10 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset suun kautta annettavat ruokintamäärät: ero keskimääräisessä kasvussa
Aikaikkuna: Päivä -14-0, päivä 1-18
|
Ero oraalisen ruokintamäärän keskimääräisessä päivittäisessä muutoksessa (ilmoitettu yksikössä ml/kg/d) NAC+taVNS-hoidon päivästä 1-18 päivään miinus päivät -14 päivään 0 (lähtötaso)
|
Päivä -14-0, päivä 1-18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihduntapitoisuudet tyviganglioissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 päivään
|
MRS:n muutos [GSH]:ssa lähtötasosta NAC:n päivään 4
|
lähtötasosta 4 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diffuusiokurtoosikuvaus (DKI)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
DKI-mittarit valko-ainerakenteissa ennen ja jälkeen NAC+taVNS-hoidon
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Badran BW, Jenkins DD, Cook D, Thompson S, Dancy M, DeVries WH, Mappin G, Summers P, Bikson M, George MS. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation-Paired Rehabilitation for Oromotor Feeding Problems in Newborns: An Open-Label Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2020 Mar 18;14:77. doi: 10.3389/fnhum.2020.00077. eCollection 2020.
- Badran BW, Jenkins DD, DeVries WH, Dancy M, Summers PM, Mappin GM, Bernstein H, Bikson M, Coker-Bolt P, George MS. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for improving oromotor function in newborns. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1198-1200. doi: 10.1016/j.brs.2018.06.009. Epub 2018 Jun 30. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Raskaus diabeetikoilla
- Sikiön sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103800
- P20GM109040 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .