Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAC +taVNS IDM:ssä, jotka ovat huonoja suun syöttäjiä

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

N-asetyylikysteiini plus transkutaaninen vagushermon stimulaatio diabeettisten äitien vauvoilla, jotka eivät pysty syömään suun kautta

Diabeettisten äitien pikkulapsilla, jotka eivät opi oraalista ruokintaa termi-ikävastaavuuden mukaan, on suurempi keskushermoston oksidatiivinen stressi, mikä vuorovaikutuksessa ennustaa huonon neuroplastisuusvasteen transkutaaniseen vagushermostimulaatioon yhdistettynä suun kautta tapahtuvaan ruokitukseen. Ehdotamme IDM-vauvojen oksidatiivisen stressin hoitamista ennen taVNS:n aloittamista FDA:n hyväksymällä antioksidantilla (N-asetyylikysteiini, NAC) keskushermoston oksidatiivisen stressin parantamiseksi, mikä puolestaan ​​säätelee monien geenien, mukaan lukien BDNF:n, ilmentymistä, mikä voi parantaa motorista oppimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmämme on äskettäin suorittanut ensimmäisen vauvoissa -pilottikokeen transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) yhdistämisestä ruokinnan kanssa auttamaan oromotoristen taitojen oppimista. Otamme mukaan keskosia ja HIE-vauvoja, jotka eivät opi oraalista ruokintaa ja jotka ovat kliinisesti päättäneet tarvitsevansa G-putken. Alustavien tietojen mukaan taVNS yhdistettynä yhteen tai kahteen päivittäiseen ruokintaan 2 viikon ajan johti siihen, että 50 % vauvoista sai täyden ruokinnan ja vältti G-putken.

Huomattava määrä reagoimattomista oli diabeettisten äitien (IDM) vauvoja, jotka olivat alttiina huonolle glukoosikontrollille raskauden aikana, ja he kaikki tarvitsivat G-putken. Hallitsematon äidin hyperglykemia liittyy lisääntyneeseen systeemiseen ja hermotulehdukseen, keskushermoston oksidatiiviseen stressiin, DNA-vaurioihin ja huonompiin vastasyntyneiden tuloksiin verrattuna euglykeemisten äitien lapsiin. Vastasyntyneiden eläinmalleissa hyperglykemian on osoitettu vähentävän BDNF:ää, muuttavan pitkäaikaista synaptogeneesiä ja hippokampuksen neurokemiaa, ja jatkuvaa keskushermoston oksidatiivista stressiä ja aivokuoren hermosolujen plastisuuden estämistä, jota tarvitaan oppimiseen. TaVNS-pariruokinnan pilottitutkimuksessamme keskushermoston glutationipitoisuuksilla (GSH), oksidatiivisen stressin MR-spektroskopian (MRS) markkerilla, oli merkittävä vuorovaikutus IDM:n kanssa tuloksen ennustamisessa, mikä viittaa vahvasti siihen, että jatkuva keskushermoston oksidatiivinen stressi edistää neuropatologiaa IDM:n epäonnistumisissa. oraalinen ruokinta.

NAC on FDA:n hyväksymä antioksidantti, joka on turvallinen ja ylittää veri-aivoesteen, mikä lisää keskushermoston GSH:ta. NAC vähentää keskushermoston oksidatiivista stressiä, parantaa oppimista ja tarjoaa neuroprotektiivisen vaikutuksen aivovamman jälkeen meidän ja muiden vastasyntyneiden HI- ja hermotulehduseläinmalleissa. Sekä GSH että BDNF lisäävät neuroplastisuutta. Siksi oletamme, että esihoito NAC:lla IDM:illä, joiden oraalinen ruokinta epäonnistuu, ja sen jälkeen taVNS-pariruokinta, vähentää äidin hyperglykemian ja IDM:hen liittyvän aivovaurion aiheuttamaa oksidatiivista stressiä ja lisää vastetta taVNS-pariruokinnan kuntoutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 viikkoa - 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettisten äitien lapset, joiden oraalinen ruokinta epäonnistuu, yli 39 raskausviikkoa ilmoittautumishetkellä, jotka ovat kliinisesti stabiileja, joilla on minimaalinen hengitystuki (nenäkanyyli tai huoneilma), ja kliininen tutkimusryhmä on määrittänyt olevan G-putkiehdokkaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat imeväiset tai positiivisen paineen hengitystukea tarvitsevat vauvat
  • Imeväiset alle 39 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Suuret korjaamattomat synnynnäiset poikkeavuudet tai ruokintamäärää rajoittavat poikkeavuudet
  • Vauvat, joilla on kardiomyopatia
  • Toistuvat autonomisen epävakauden jaksot (apnea/bradykardia), jotka eivät parane itsestään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAC + taVNS
NAC annetaan nenämahaletkun kautta (n,g.) 100mg/kg kyllästysannos, sitten 75mg/kg/annos n.g. q 6h, annettu 1h ennen ruokintaa, yhteensä 14 päivää. taVNS annetaan vasempaan korvaan aktiivisen imemisen aikana kahdella päivittäisellä ruokintalla alkaen 4 päivän NAC:n jälkeen ja jatkuen 10 päivää.
NAC x 14 päivää, taVNS x 10 päivää
Muut nimet:
  • NAC, Acetadote, taVNS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäiset suun kautta annettavat ruokintamäärät: ero keskimääräisessä kasvussa
Aikaikkuna: Päivä -14-0, päivä 1-18
Ero oraalisen ruokintamäärän keskimääräisessä päivittäisessä muutoksessa (ilmoitettu yksikössä ml/kg/d) NAC+taVNS-hoidon päivästä 1-18 päivään miinus päivät -14 päivään 0 (lähtötaso)
Päivä -14-0, päivä 1-18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihduntapitoisuudet tyviganglioissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 päivään
MRS:n muutos [GSH]:ssa lähtötasosta NAC:n päivään 4
lähtötasosta 4 päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diffuusiokurtoosikuvaus (DKI)
Aikaikkuna: 14 päivää
DKI-mittarit valko-ainerakenteissa ennen ja jälkeen NAC+taVNS-hoidon
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

jakaa tunnistamattomia tietoja tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

tulosten julkistamisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI:n kirjallinen pyyntö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa