- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04632069
NAC +taVNS bei IDM, die schlechte orale Esser sind
N-Acetylcystein plus transkutane Vagusnervstimulation bei Säuglingen diabetischer Mütter, denen die orale Ernährung versagt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Gruppe hat kürzlich eine erste Pilotstudie bei Säuglingen durchgeführt, bei der die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) mit Ernährung kombiniert wurde, um das Erlernen oromotorischer Fähigkeiten zu unterstützen. Wir nehmen Frühgeborene und HIE-Säuglinge auf, die die orale Ernährung nicht lernen und klinisch festgestellt haben, dass sie eine G-Sonde benötigen. Vorläufigen Daten zufolge führte taVNS in Kombination mit einer oder zwei täglichen Mahlzeiten über 2 Wochen dazu, dass 50 % der Säuglinge eine vollständige Nahrungsaufnahme erreichten und die G-Sonde vermieden.
Eine bemerkenswerte Anzahl von Non-Respondern waren Säuglinge diabetischer Mütter (IDM), die während der Schwangerschaft einer schlechten Glukosekontrolle ausgesetzt waren und alle eine G-Sonde benötigten. Eine unkontrollierte mütterliche Hyperglykämie ist mit einer erhöhten systemischen und neurologischen Entzündung, oxidativem ZNS-Stress, DNA-Schäden und schlechteren neonatalen Ergebnissen im Vergleich zu Säuglingen euglykämischer Mütter verbunden. In neonatalen Tiermodellen wurde gezeigt, dass Hyperglykämie BDNF verringert, die langfristige Synaptogenese und Hippocampus-Neurochemie verändert, mit anhaltendem oxidativem ZNS-Stress und Hemmung der für das Lernen erforderlichen kortikalen neuronalen Plastizität. In unserer Pilotstudie zur taVNS-gepaarten Ernährung hatten die ZNS-Glutathionkonzentrationen (GSH), ein MR-Spektroskopie (MRS)-Marker für oxidativen Stress, eine signifikante Wechselwirkung mit IDM bei der Vorhersage des Ergebnisses, was stark darauf hindeutet, dass anhaltender oxidativer ZNS-Stress zum Versagen der Neuropathologie bei IDMs beiträgt orale Fütterung.
NAC ist ein von der FDA zugelassenes Antioxidans, das sicher ist und die Blut-Hirn-Schranke überwindet, wodurch das GSH im ZNS erhöht wird. NAC reduziert oxidativen Stress im ZNS, verbessert das Lernen und bietet eine neuroprotektive Wirkung nach Hirnverletzungen in unseren und anderen neonatalen HI- und neuroinflammatorischen Tiermodellen. Sowohl GSH als auch BDNF verstärken die Neuroplastizität. Daher nehmen wir die Hypothese an, dass die Vorbehandlung mit NAC bei IDMs, bei denen die orale Ernährung fehlschlägt, gefolgt von einer taVNS-gepaarten Ernährung, den durch mütterliche Hyperglykämie und IDM-assoziierte Hirnverletzung induzierten oxidativen Stress verringert und die Reaktion auf die taVNS-gepaarte Ernährungsrehabilitation erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge von diabetischen Müttern, bei denen die orale Ernährung fehlschlägt, die bei der Aufnahme > 39 Wochen schwanger sind, die klinisch stabil sind, nur minimale Atemunterstützung (Nasenkanüle oder Raumluft) erhalten und vom klinischen Team als G-Sonden-Kandidaten bestimmt wurden
Ausschlusskriterien:
- Instabile Säuglinge oder Säuglinge, die eine Überdruckbeatmung benötigen
- Kleinkinder < 39 Schwangerschaftswochen bei der Einschreibung
- Größere nicht reparierte angeborene Anomalien oder Anomalien, die die Fütterungsmengen einschränken
- Säuglinge mit Kardiomyopathie
- Wiederholte Episoden autonomer Instabilität (Apnoe/Bradykardie), die sich nicht von selbst auflösen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NAC + taVNS
NAC wird über eine nasogastrale Sonde verabreicht (n,g.)
100 mg/kg Aufsättigungsdosis, dann 75 mg/kg/Dosis n.g.
q 6h, verabreicht 1h vor einer Mahlzeit, für insgesamt 14 Tage.
taVNS wird während des aktiven Saugens mit 2 täglichen Fütterungen an das linke Ohr verabreicht, beginnend nach 4 Tagen NAC, fortgesetzt für 10 Tage.
|
NAC x 14 Tage, taVNS x 10 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tägliche orale Fütterungsmengen
Zeitfenster: 20 Tage
|
ml/kg/d der oralen Nahrung, Steigung der Veränderung der oralen Nahrungsvolumina vor und nach NAC + taVNS
|
20 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Metabolitenkonzentrationen in Basalganglien
Zeitfenster: 14 Tage
|
[GSH] und andere ZNS-Metaboliten durch MRS vor und nach 3-4 Tagen NAC und nach NAC+taVNS-Behandlung
|
14 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diffusionskurtose-Bildgebung (DKI)
Zeitfenster: 14 Tage
|
DKI-Metriken in Bahnen der weißen Substanz vor und nach NAC+taVNS-Behandlung
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Badran BW, Jenkins DD, Cook D, Thompson S, Dancy M, DeVries WH, Mappin G, Summers P, Bikson M, George MS. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation-Paired Rehabilitation for Oromotor Feeding Problems in Newborns: An Open-Label Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2020 Mar 18;14:77. doi: 10.3389/fnhum.2020.00077. eCollection 2020.
- Badran BW, Jenkins DD, DeVries WH, Dancy M, Summers PM, Mappin GM, Bernstein H, Bikson M, Coker-Bolt P, George MS. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for improving oromotor function in newborns. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1198-1200. doi: 10.1016/j.brs.2018.06.009. Epub 2018 Jun 30. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Ernährungs- und Essstörungen
- Schwangerschaft bei Diabetikern
- Fötale Krankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- 103800
- P20GM109040 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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