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心室瘢痕不整脈性のマルチモダリティ評価。

2025年5月13日 更新者:St George's, University of London

心臓のMRIベースの計算モデリングを使用して、瘢痕依存性心室性頻脈アブレーションの重要な基質を予測できますか?

私たちは、心室性頻脈(VT)として知られる生命を脅かす心臓リズム障害の理解を向上させることを目指しています。 これは、心臓の下部チャンバーに由来する障害であり、頻繁に心臓病に関連しています。 MRIスキャンを使用して、このリズム障害を生成する上で重要な心臓の領域を予測できる心臓のコンピューターベースのモデルを生成します。 このコンピューターモデルが、心筋の従来の侵襲的評価と比較してどれだけ正確であるかを評価する予定です。 また、コンピューターモデルによって予測された領域の電気的特性を評価して、それらが非常に重要であると考えられている理由を確認することも目指しています。

セントジョージの病院でVTを持つすべての患者が資格があります。 これらの患者にとって日常的であるように、彼らは心臓のMRIスキャンを持っています。 次に、このスキャンを使用して、リズムの問​​題を生成している心臓の重要な領域の予測が行われる心臓の仮想再構成を作成します。 次に、VTアブレーション(電気特性を研究し、必要に応じてリズムの問​​題を治療するために火傷を負う)を実行します - 標準的なケアに従って、アブレーション中に、コンピューター生成モデルの精度をガイドアブレーションの従来の侵入信号と比較する情報を収集するための余分な時間を費やします。 これらの予測領域の電気特性を研究して、それらの特別なことを確認します。 この研究は最大3年続きます。

調査の概要

詳細な説明

患者は、外来患者としての紹介からこの試験の対象となります。ここでは、VTが心臓のリズムモニターまたはECG(電気心臓トレース)で検出され、VTの症状を持つ病院に入院した入院患者です。 私たちの研究調査員は、患者と研究について議論し、患者情報シートの一部として理解可能な形式で関連情報を提供し、研究に参加するかどうかについて情報に基づいた決定を下すことができます。

心臓のMRIスキャンは、VTを呈する患者の標準的な調査ですが、患者が研究に含まれる場合、MRIスキャン画像を匿名化され、米国のジョンズホプキンス大学の計算モデリング研究所に秘密に送られます。 この情報は、日常的なVTアブレーション手順に間に合うように(再び内密に、および匿名で)セントジョージの病院に送り返されます。

VTアブレーション中、MRIスキャンモデルは侵略的に採用された情報と組み合わされ、特にこれらの患者で頻繁に見られる心臓内の瘢痕の領域に関連するVTの原因となる心臓のさまざまな領域を評価します。 MRIスキャンからのVTの原因として強調されたエリアの電気特性を評価します。

私たちが取る従来の侵襲的測定と比較して、コンピューターモデルの精度を評価します。 私たちはまず、モデルが重要であると予測した心臓の領域を(侵入特性がそこでのアブレーションをサポートする限り)アブレートし、次に、これが心臓の他の領域の電気特性にどのような影響を与えたかを確認します。 ただし、MRIモデルのみに基づいて心臓のどの領域も除去することはありません。アブレーションの順序にのみ影響を与え、除去するかどうかはわかりません。

手順には合計4〜6時間かかる場合があります。 研究プロトコルの一部として収集された追加の情報は、これを最大10%延長する場合があります。 余分な機器、手順、または薬は研究に関与していません。心臓のコンピューターモデルを生成するのにかかった時間と、アブレーション中に心臓をより詳細に評価するための余分な時間です。

アブレーションに続いて、患者は3、6、12か月で、心臓のリズムモニターと、定期的な標準ケアに従って外来患者として臨床レビューを行います。 このことから、リズム障害の再発頻度、埋め込み可能な除細動器からの治療、アブレーション手順後の症状、合併症に関するデータを収集します。

手順中に収集された情報は分析され、結果から生成された研究論文が生成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の設定は、ロンドンの大規模な三次センター病院であり、セントジョージ大学病院で、人口は約130万人です。 また、周辺地域の地区ゼネラル病院から紹介を受けています。 紹介は、適切な患者を特定できる専門家の不整脈クリニックへの紹介が行われます。 採用された患者の大半は、最適な医学療法にもかかわらず、VTから症候性の外来患者であると予想されます。 これにより、心臓MRIを実行し、計算モデルを生成するのに十分な時間が可能になります。 一部のシナリオでは、入院患者VTアブレーションに適している場合、症候性VTによる緊急入院が含まれる場合があり、VTアブレーションの前にMRIおよび計算分析が行われるのに十分な時間があります。

説明

包含基準:

成人入院患者は、セントジョージ病院にロンドンに認められ、心室頻拍または外来患者が識別された外来患者は、心臓モニタリングに注目されている有意な単型心室頻脈を伴う:誰:

  • 持続的な単形瘢痕依存性心室性頻脈を持っています
  • 症候性です
  • 抗不整脈薬に耐えられない、不可能、または容認することはできませんでした
  • 心臓MRIを持つことができます
  • 1年以上の平均余命を持っています
  • 心筋梗塞後少なくとも40日後

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • インフォームドコンセントを与えることができない患者
  • 妊娠患者
  • 心臓MRIを持つことができません
  • 法外な手続きリスク
  • 血行動態の不安定性のためにアブレーション手順に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケース
アブレーションを必要とする瘢痕依存性心室性頻脈の患者。 これらの患者は、包含/除外基準を満たし、VTアブレーションのために提案されます。 彼らは、心臓MRIからの心臓の計算モデルの生成や、MRIモデルから生成された関心ポイントを詳細に研究するVTアブレーションを含む、前述の研究プロトコルを受けます。
定期的な心臓MRIスキャン結果は、ジョンズホプキンス大学に送信され、そこで心臓のコンピューター生成モデルが作成され、VTの生成とメンテナンスに重要な予測領域が示されます。 このデータはセントジョージに送り返され、標準のVTアブレーションマッピングソフトウェアと統合され、標準マッピング技術との精度を比較できます。
文献の他の場所で説明されているように、ルーチンVTアブレーション。 ただし、MRIスキャンがVTの生成にとって重要であると予測した心臓の領域を分析するために、短時間の余分な時間(〜30分)に費やされます。 心臓の遠い部分に対するこれらの領域のアブレーションの効果(示されている場合)を研究します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルツイン予測サイトでのエレクトログラム期間は、予測されていないサイトと比較して
時間枠:アブレーション中
デジタルツイン予測部位でのエレクトログラムの期間は、双極性低電圧の領域内での侵襲的マッピングの非予測サイトと比較して(<1.5mV)
アブレーション中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の臨床フォローアップでの症状評価
時間枠:12か月
アブレーション後の臨床相談での患者の症状の評価。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Magdi Saba, MD、St George's Hospital / SGUL
  • スタディディレクター:Anthony Li, MD、St George's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2024年4月2日

研究の完了 (実際)

2024年4月2日

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月11日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

該当なし - 参加者データは、研究グループ以外の他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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