- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04632394
Évaluation multimodalité de l'arythmogénicité ventriculaire des cicatrices.
La modélisation informatique basée sur l'IRM peut-elle être utilisée pour prédire le substrat critique dans l'ablation de la tachycardie ventriculaire dépendante de la cicatrice?
Nous visons à améliorer notre compréhension d'un trouble du rythme cardiaque mortel connu sous le nom de tachycardie ventriculaire (VT). Il s'agit d'un trouble qui provient de la chambre inférieure du cœur et est fréquemment associé à une maladie cardiaque. Nous utiliserons une IRM pour générer un modèle informatique du cœur qui peut prédire les zones du cœur qui sont importantes pour générer ce trouble du rythme. Nous avons l'intention d'évaluer la précision de ce modèle informatique par rapport à l'évaluation invasive traditionnelle du muscle cardiaque. Nous visons également à évaluer les caractéristiques électriques de ces domaines qui ont été prédits par le modèle informatique afin de voir pourquoi ils étaient considérés comme si importants.
Tous les patients vus à l'hôpital St George avec VT seront éligibles. Comme c'est la routine pour ces patients, ils auront une IRM du cœur. Nous utiliserons ensuite ce scan pour créer une reconstruction virtuelle du cœur à partir duquel les prédictions des zones critiques du cœur qui génèrent le problème du rythme seront faites. Ensuite, nous effectuerons une ablation VT (étudiant les propriétés électriques et si nécessaire, faire une brûlure pour traiter le problème du rythme) - selon la norme de soins, mais pendant l'ablation, nous passerons plus de temps à collecter des informations en comparant la précision du modèle généré par ordinateur aux signaux invasifs traditionnels qui guideront l'ablation. Nous étudierons les propriétés électriques de ces zones prédites pour voir ce qui est spécial à leur sujet. L'étude durera jusqu'à trois ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront éligibles à cet essai à la fois des références en ambulatoire, où la TV a été détectée sur un moniteur de rythme cardiaque ou un ECG (traçage du cœur électrique), ou en tant que hospitalier où ils ont été admis à l'hôpital avec des symptômes de TV. Nos chercheurs de l'étude discuteront de la recherche avec le patient et leur donneront les informations pertinentes dans un format compréhensible dans le cadre d'une fiche d'information du patient afin qu'ils puissent prendre une décision éclairée sur la participation ou non de la recherche.
Une IRM du cœur est une enquête standard pour les patients présentant une TV, mais si le patient est inclus dans l'étude, les images d'IRM seront anonymisées et envoyées confidentiellement à l'Institut de modélisation informatique à l'Université Johns Hopkins aux États-Unis où les images seront reconstruites dans une représentation 3D du cœur des patients, où les voies électriques et la source du VT peuvent être vues. Ces informations seront renvoyées (à nouveau confidentielles et anonymement) à l'hôpital St George à temps pour leur procédure d'ablation VT de routine.
Pendant l'ablation de la TV, le modèle IRM sera combiné avec les informations obtenues par invasivement et nous évaluerons les différentes zones du cœur qui sont responsables de la TV, en particulier concernant les zones de cicatrice dans le cœur, qui sont fréquemment observées chez ces patients. Nous évaluerons les propriétés électriques des zones mises en évidence comme la cause de la TV à partir de l'IRM.
Nous évaluerons la précision du modèle informatique par rapport aux mesures invasives traditionnelles que nous prenons. Nous allons d'abord ablater les zones du cœur que le modèle prédit comme étant importantes (tant que les caractéristiques invasives y soutiennent l'ablation) et voient ensuite quel effet cela avait sur les propriétés électriques d'autres zones du cœur. Cependant, nous n'ablacerons aucune zone du cœur basée uniquement sur le modèle IRM; cela ne fera qu'influencer l'ordre d'ablation et ne nous dira pas s'ils s'abstiennent ou non.
La procédure peut prendre 4 à 6 heures au total. Les informations supplémentaires recueillies dans le cadre du protocole de recherche peuvent le prolonger d'un maximum de 10%. Aucun équipement supplémentaire d'équipement, procédures ou médicaments n'est impliqué dans la recherche, juste le temps pris pour générer un modèle informatique du cœur ainsi qu'un temps supplémentaire pour évaluer le cœur plus en détail pendant l'ablation.
Après l'ablation, les patients seront suivis à 3, 6 et 12 mois avec un moniteur de rythme cardiaque et une revue clinique en ambulatoire selon la norme de soins de routine. À partir de cela, nous collecterons des données sur la fréquence de récidive de la perturbation du rythme, la thérapie de leur implantable-défibrillateurs cardioverter, des symptômes et des complications après la procédure d'ablation.
Les informations recueillies au cours de la procédure seront analysées et les documents de recherche générés à partir des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Les patients hospitalisés adultes ont admis à l'hôpital St George de Londres avec une tachycardie ventriculaire soutenue ou des patients externes identifiés à partir de la clinique d'arythmie avec une tachycardie ventriculaire monomorphique importante notée sur la surveillance cardiaque qui:
- Ont soutenu la tachycardie ventriculaire dépendante de la cicatrice monomorphe
- Sont symptomatiques
- Échec, incapable ou ne veut pas tolérer les médicaments anti-arythmiques
- Capable d'avoir une IRM cardiaque
- Avoir une espérance de vie> 1 an
- Au moins 40 jours après un infarctus du myocarde
Critères d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Les patients qui ne peuvent pas donner le consentement éclairé
- Patientes enceintes
- Impossible d'avoir une IRM cardiaque
- Risque procédural prohibitif
- Impossible de tolérer la procédure d'ablation en raison de l'instabilité hémodynamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Les patients atteints de tachycardie ventriculaire dépendante de la SCRI, nécessitant une ablation.
Ces patients auront satisfait les critères d'inclusion / exclusion et seront proposés pour l'ablation de la TV.
Ils subiront le protocole d'étude décrit précédemment, y compris la génération d'un modèle de calcul du cœur à partir de leur IRM cardiaque et une ablation VT où nous étudierons les points d'intérêt générés par le modèle d'IRM en détail.
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Les résultats de l'IRM cardiaque de routine seront envoyés à l'Université Johns Hopkins où un modèle de cœur généré par ordinateur sera fabriqué, ce qui démontrera les zones prédites essentielles à la génération et à la maintenance de la TV.
Ces données seront renvoyées à St George's et intégrées au logiciel de cartographie de l'ablation VT standard pour permettre la comparaison de sa précision avec les techniques de cartographie standard.
Ablation VT de routine comme décrit ailleurs dans la littérature.
Cependant, une brève période de temps supplémentaire (~ 30 minutes) sera consacrée à l'analyse des zones du cœur que l'IRM prédisait comme étant importante pour la génération de VT.
Nous étudierons l'effet de l'ablation de ces zones (si indiqué) sur des parties éloignées du cœur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée de l'électrogramme sur les sites prédits du jumeau numérique par rapport aux sites non prédits
Délai: Pendant l'ablation
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La durée des électrogrammes aux sites numériques prédits par Twin par rapport aux sites non prédits sur la cartographie invasive dans les zones de basse tension bipolaire (<1,5 mV)
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Pendant l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes à un suivi clinique de 12 mois
Délai: 12 mois
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Évaluation des symptômes du patient lors d'une consultation clinique après l'ablation.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Magdi Saba, MD, St George's Hospital / SGUL
- Directeur d'études: Anthony Li, MD, St George's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.0237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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