Kammion armihäiriöiden multimodaalisuusarvio.
Voiko sydämen MRI-pohjaista laskennallista mallintamista käyttää kriittisen substraatin ennustamiseen arpista riippuvaisessa kammion takykardia-ablaatiossa?
Pyrimme parantamaan ymmärrystämme hengenvaarallisesta sydämen rytmihäiriöstä, joka tunnetaan nimellä kammion takykardia (VT). Tämä on häiriö, joka on peräisin sydämen alakammiosta ja liittyy usein sydänsairauksiin. Käytämme MRI -skannausta sydämen tietokonepohjaisen mallin luomiseen, joka voi ennustaa sydämen alueita, jotka ovat tärkeitä tämän rytmihäiriön luomisessa. Aiomme arvioida, kuinka tarkkaa tätä tietokonemallia verrataan sydänlihaksen perinteiseen invasiiviseen arviointiin. Pyrimme myös arvioimaan niiden alueiden sähköisiä ominaisuuksia, joiden tietokonemalli ennusti, jotta voidaan nähdä, miksi niiden ajateltiin olevan niin tärkeitä.
Kaikki Pyhän George's Hospital -sairaalassa VT: n potilaat ovat tukikelpoisia. Kuten näille potilaille on rutiinia, heillä on sydämen MRI -skannaus. Käytämme sitten tätä skannausta luodaksemme sen sydämen virtuaalisen rekonstruoinnin, josta rytmiongelman aiheuttamat kriittiset sydämen alueet ennustetaan. Sitten suoritamme VT -ablaation (tutkimalla sähköisiä ominaisuuksia ja tarvittaessa palovamman tekeminen rytmiongelman hoitamiseksi) - hoidon standardin mukaan, mutta ablaation aikana vietämme lisäaikaa keräämällä tietoja tietokoneen tuottaman mallin tarkkuuden vertaamalla perinteisiin invasiivisiin signaaleihin, jotka ohjaavat ablaatiota. Tutkimme näiden ennustettujen alueiden sähköominaisuuksia nähdäksemme, mikä niissä on erityistä. Tutkimus kestää jopa kolme vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen sekä avohoidon viittauksista, joissa VT on havaittu sydämen rytmimittarilla tai EKG: llä (sähköinen sydämen jäljitys) tai sairaalana, jossa heidät on päästy sairaalaan VT: n oireiden kanssa. Tutkimustutkijat keskustelevat tutkimuksesta potilaan kanssa ja antavat heille asiaankuuluvat tiedot ymmärrettävässä muodossa osana potilastietoa, jotta he voivat tehdä tietoisen päätöksen siitä, osallistuuko tutkimukseen vai ei.
Sydämen MRI -skannaus on vakiotutkimus potilaille, joilla on VT, mutta jos potilas sisällytetään tutkimukseen, MRI -skannauskuvat on nimeltään ja lähetetään luottamuksellisesti Johns Hopkinsin yliopiston laskennallisen mallinnuksen instituuttiin Yhdysvalloissa, missä kuvat rekonstruoidaan 3D -sydämen 3D -edustajaksi, missä VT: n sähköpolku ja lähde voidaan nähdä. Nämä tiedot lähetetään takaisin (jälleen luottamuksellisesti ja nimettömästi) St George's Hospital -sairaalaan ajoissa heidän rutiininomaisesta VT -ablaatiomenettelystä.
VT-ablaation aikana MRI-skannausmalli yhdistetään invasiivisesti saatuihin tietoihin ja arvioimme VT: stä vastuussa olevia sydämen eri alueita, erityisesti sydämen arpien alueilla, joita näillä potilailla usein havaitaan. Arvioimme MRI -skannauksen VT: n syynä korostettujen alueiden sähköominaisuudet.
Arvioimme tietokonemallin tarkkuuden verrattuna perinteisiin invasiivisiin mittauksiin, jotka olemme ottaneet. Aiomme ensin selvittää niitä sydämen alueita, jotka malli ennusti olevan tärkeä (niin kauan kuin invasiiviset ominaisuudet tukevat siellä ablaatiota) ja katsomme sitten, mitä vaikutusta tällä oli muiden sydämen alueiden sähköisiin ominaisuuksiin. Emme kuitenkaan ole mitään sydämen aluetta, joka perustuu yksinomaan MRI -malliin; se vaikuttaa vain ablaatiojärjestykseen eikä kerro meille, onko kyse vai ei.
Menettely voi kestää yhteensä 4-6 tuntia. Osana tutkimusprotokollaa kerätyt lisätiedot voivat laajentaa tätä korkeintaan 10%. Tutkimukseen ei ole mukana ylimääräisiä laitteita, menettelytapoja tai lääkkeitä, vain ajan, joka kuluu sydämen tietokonemallin luomiseen sekä lisäaikaa sydämen arvioimiseksi yksityiskohtaisemmin ablaation aikana.
Ablaation jälkeen potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sydämen rytmimittarilla ja kliininen katsaus avohoidona rutiininomaisen hoidon standardin mukaisesti. Tästä keräämme tietoja rytmihäiriöiden toistumisen tiheydestä, terapiasta heidän implantoitavista kardioverter-defibrillaattorista, oireista ja komplikaatioista ablaatiomenettelyn jälkeen.
Menettelyn aikana kerätyt tiedot analysoidaan ja tuloksista syntyy tutkimuspapereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat, jotka on hyväksytty St George's Hospital Londoniin, jatkuvan kammion takykardian tai rytmihäiriöiden klinikasta tunnistetut avohoidot, joilla on merkittäviä monomorfisia kammion takykardia, merkitty sydämen seurannassa WHO:
- On jatkuvaa, monomorfista arpista riippuvaa kammion takykardia
- Ovat oireellisia
- Epäonnistunut, kyvyttömyys tai haluton sietää rytmihäiriöitä koskevia lääkkeitä
- Pystyy saamaan sydämen MRI
- On elinajanodote> 1 vuosi
- Vähintään 40 päivää sydäninfarktin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Raskaana olevat potilaat
- Sydämen MRI ei voi saada
- Kohtuuttoman menettelyriski
- Hemodynaamisen epävakauden aiheuttamaa ablaatiomenettelyä ei voida sietää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Potilaat, joilla on arpista riippuvainen kammion takykardia, vaativat ablaatiota.
Nämä potilaat ovat täyttäneet sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja esitetään VT -ablaatioon.
Heille tehdään aiemmin kuvattu tutkimusprotokolla, mukaan lukien sydämen laskennallisen mallin luominen heidän sydämensä MRI: stä ja VT -ablaatiosta, jossa tutkimme yksityiskohtaisesti MRI -mallista tuotettuja kiinnostuksen kohteita.
|
Rutiininomainen sydämen MRI-skannaustulokset lähetetään Johns Hopkinsin yliopistolle, jossa tehdään tietokoneen tuotettu malli, joka osoittaa ennustetut alueet, jotka ovat kriittisiä VT: n luomiseen ja ylläpitoon.
Nämä tiedot lähetetään takaisin St George'sille ja integroituna tavanomaiseen VT -ablaatiokartoitusohjelmistoon sen tarkkuuden vertailun sallimiseksi vakiokartoitustekniikoihin.
Rutiininomainen VT -ablaatio, kuten muualla kirjallisuudessa on kuvattu.
Kuitenkin lyhyt lisäaika (~ 30 minuuttia) käytetään analysoimalla sydämen alueita, joiden MRI -skannaus ennusti olevan tärkeä VT: n luomiselle.
Tutkimme näiden alueiden (jos ilmoitettujen) ablaation vaikutusta sydämen kaukaisiin osiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähkögrammin kesto digitaalisilla kaksois-ennustetuilla alueilla verrattuna ennustamattomiin sivustoihin
Aikaikkuna: Ablaation aikana
|
Sähkögrammien kesto digitaalisilla kaksois-ennustetuilla alueilla verrattuna invasiivisen kartoittamattomien kartoituspaikkojen alueilla bipolaarisen alhaisen jännitteen (<1,5mV) alueilla (<1,5mV)
|
Ablaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arviointi 12 kuukauden kliinisessä seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan oireiden arviointi ablaation jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Magdi Saba, MD, St George's Hospital / SGUL
- Opintojohtaja: Anthony Li, MD, St George's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.0237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .