- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04632394
Multimodalitetsvurdering af ventrikulært ar -arytmogenicitet.
Kan MR-baseret beregningsmodellering af hjertet bruges til at forudsige kritisk substrat i ar-afhængig ventrikulær takykardiablation?
Vi sigter mod at forbedre vores forståelse af en livstruende hjerterytmeforstyrrelse kendt som ventrikulær takykardi (VT). Dette er en lidelse, der stammer fra hjertets nedre kammer og ofte er forbundet med hjertesygdomme. Vi bruger en MR -scanning til at generere en computerbaseret model af hjertet, der kan forudsige områder af hjertet, som er vigtige for at generere denne rytmeforstyrrelse. Vi agter at vurdere, hvor nøjagtig denne computermodel sammenlignes med traditionel invasiv vurdering af hjertemuskelen. Vi sigter også mod at vurdere de elektriske egenskaber for de områder, der blev forudsagt af computermodellen for at se, hvorfor de blev antaget at være så vigtige.
Alle patienter, der ses på St George's Hospital med VT, er berettigede. Som rutine for disse patienter, vil de have en MR -scanning af hjertet. Vi vil derefter bruge denne scanning til at skabe en virtuel genopbygning af hjertet, hvorfra forudsigelser af de kritiske områder af hjertet, der genererer rytmeproblemet, vil blive foretaget. Derefter udfører vi en VT -ablation (studerer de elektriske egenskaber og om nødvendigt genforbringer en forbrænding til behandling af rytmeproblemet) - i henhold til plejestandard, men under ablationen vil vi bruge ekstra tid på at indsamle oplysninger om at sammenligne nøjagtigheden af den computergenererede model til de traditionelle invasive signaler, der styrer ablation. Vi vil studere de elektriske egenskaber for de forudsagte områder for at se, hvad der er specielt ved dem. Undersøgelsen vil vare op til tre år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter er berettigede til denne undersøgelse både fra henvisninger som en ambulant, hvor VT er blevet påvist på en hjerterytmemonitor eller EKG (elektrisk hjerte sporing) eller som en indpatient, hvor de er blevet indlagt på hospitalet med symptomer på VT. Vores studieundersøgere vil diskutere forskningen med patienten og give dem de relevante oplysninger i et forståeligt format som en del af et patientinformationsark, så de kan tage en informeret beslutning om, hvorvidt de skal deltage i forskningen eller ej.
En MR -scanning af hjertet er en standardundersøgelse for patienter, der præsenterer med VT, men hvis patienten er inkluderet i undersøgelsen, vil MR -scanningsbillederne blive anonymiseret og sendt fortroligt til Institute of Computational Modelling på Johns Hopkins University i USA, hvor billederne vil blive rekonstrueret til en 3D -repræsentation af patienternehjerte, hvor de elektriske veje og kilde til VT kan ses. Disse oplysninger sendes tilbage (igen fortroligt og anonymt) til St George's Hospital i tide til deres rutinemæssige VT -ablationsprocedure.
Under VT-ablationen kombineres MR-scanningsmodellen med den invasivt opnåede information, og vi vil vurdere de forskellige områder af hjertet, der er ansvarlige for VT, især vedrørende områder med ar i hjertet, som ofte ses hos disse patienter. Vi vurderer de elektriske egenskaber i de områder, der er fremhævet som årsagen til VT fra MR -scanningen.
Vi vurderer nøjagtigheden af computermodellen sammenlignet med de traditionelle invasive målinger, vi tager. Vi vil først fjerne de områder af hjertet, som modellen forudsagde som vigtig (så længe de invasive egenskaber understøtter ablation der) og derefter se, hvilken effekt dette havde på de elektriske egenskaber i andre områder af hjertet. Vi vil dog ikke fjerne noget område af hjertet, der udelukkende er baseret på MR -modellen; det vil kun påvirke rækkefølgen af ablation og ikke fortælle os, om vi skal fjerne eller ej.
Proceduren kan tage 4-6 timer i alt. De ekstra oplysninger, der er indsamlet som en del af forskningsprotokollen, kan udvide dette med maksimalt 10%. Ingen ekstra udstyr, procedurer eller medicin er involveret i forskningen, bare den tid, det tager at generere en computermodel af hjertet samt en ekstra tid til at vurdere hjertet mere detaljeret under ablationen.
Efter ablationen vil patienterne blive fulgt efter 3, 6 og 12 måneder med en hjerterytmemonitor og en klinisk gennemgang som ambulant som pr. Rutinestandard. Fra dette indsamler vi data om hyppigheden af gentagelse af rytmeforstyrrelse, terapi fra deres implanterbare cardioverter-defibrillatorer, symptomer og komplikationer efter ablationsproceduren.
Oplysningerne indsamlet under proceduren vil blive analyseret og forskningsartikler genereret fra resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne indpatienter, der blev indlagt på St George's Hospital London med vedvarende ventrikulær takykardi eller ambulante patienter, der er identificeret fra arytmi -klinikken med betydelig monomorf ventrikulær takykardi, der er bemærket på hjerteovervågning, hvem:
- Har vedvarende, monomorf arafhængig ventrikulær takykardi
- Er symptomatiske
- Mislykkedes, ikke i stand til eller uvillig til at tolerere anti-arrytmiske medicin
- I stand til at have en hjerte -MR
- Har en forventet levealder> 1 år
- Mindst 40 dage efter et myokardieinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Gravide patienter
- Kan ikke have hjerte -MR
- Forbydelig proceduremæssig risiko
- Kan ikke tolerere ablationsproceduren på grund af hæmodynamisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Patienter med arafhængig ventrikulær takykardi, der kræver ablation.
Disse patienter vil have opfyldt kriterierne for inkludering/ekskludering og blive fremsat til VT -ablation.
De vil gennemgå den tidligere beskrevne undersøgelsesprotokol, herunder generering af en beregningsmodel af hjertet fra deres hjerte -MR og en VT -ablation, hvor vi vil studere de interessepunkter, der er genereret fra MRI -modellen i detaljer.
|
Resultater af rutinemæssig hjerte-scanning vil blive sendt til Johns Hopkins University, hvor en computergenereret model af hjertet vil blive foretaget, som vil demonstrere forudsagte områder, der er kritiske for VT-generation og vedligeholdelse.
Disse data sendes tilbage til St George's og integreres med standard VT -ablationskortlægningssoftware for at muliggøre sammenligning af dens nøjagtighed med standard kortlægningsteknikker.
Rutinemæssig VT -ablation som beskrevet andetsteds i litteraturen.
Imidlertid vil en kort periode med ekstra tid (~ 30 minutter) blive brugt på at analysere de områder af hjertet, som MR -scanningen forudsagde som værende vigtig for generering af VT.
Vi vil undersøge virkningen af ablation af disse områder (hvis indikeret) på fjerne dele af hjertet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrogramvarighed ved digitale tvilling forudsagte websteder sammenlignet med ikke-forudsagte websteder
Tidsramme: Under ablation
|
Varighed af elektrogrammer på digitale tvilling forudsagte steder sammenlignet med ikke-forudsagte steder på invasiv kortlægning inden for områder med bipolar lav spænding (<1,5 mV)
|
Under ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomvurdering ved 12 måneders klinisk opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af patientens symptomer ved en klinisk konsultation efter ablationen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Magdi Saba, MD, St George's Hospital / SGUL
- Studieleder: Anthony Li, MD, St George's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.0237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi
-
University of FloridaIkke rekrutterer endnuLVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoAfsluttetEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAfsluttetLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of FloridaRekrutteringSelvmedfølelse | LVAD Caregivers | Livskvalitet (QOL) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Forenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyTilmelding efter invitationLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionHolland
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSlag | Trombose | Blødende | Aspirin | Antitrombotisk terapi | LVAD-relateret GI Bleed | Blodpladehæmmende terapi | LVAD | Ventrikulær hjælpeanordning | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Trombose | LVAD (Left Ventricular Assist Device) | Hæmokompatibilitetsrelateret bivirkning
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Columbia UniversityIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Slag | Blødende | Hjertetransplantation | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Trombose | Trombose; Pulsåre