此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心室心律失常性的多模式评估。

2025年5月13日 更新者:St George's, University of London

可以使用基于MRI的心脏计算模型来预测疤痕依赖性心室心动过速消融中的关键底物?

我们旨在提高对威胁生命的心律障碍的理解,称为心室心动过速(VT)。 这是一种起源于心脏下腔的疾病,经常与心脏病有关。 我们将使用MRI扫描来生成基于计算机的心脏模型,该模型可以预测心脏区域,这对于产生这种节奏障碍很重要。 我们打算评估该计算机模型与心肌的传统侵入性评估的准确性。 我们还旨在评估计算机模型预测的那些区域的电气特性,以了解为什么它们被认为如此重要。

在圣乔治医院看到的所有患者都有VT的资格。 与这些患者的常规情况一样,他们将进行心脏MRI扫描。 然后,我们将使用此扫描来创建心脏的虚拟重建,从中可以从中对正在产生节奏问题的心脏关键区域进行预测。 然后,我们将执行VT消融(研究电气性能,并在必要时进行燃烧以治疗节奏问题) - 根据护理标准,但是在消融期间,我们将花费额外的时间来收集与计算机生成模型的准确性与传统的入侵信号的准确性,以指导消融。 我们将研究这些预测区域的电气性能,以了解它们的特殊性。 该研究将持续长达三年。

研究概览

详细说明

患者将有资格参加这项试验,无论是从转诊作为门诊病人,在心脏节奏监测器或ECG(电气心脏追踪)上检测到VT,或者是住院治疗的患者,他们被送入患有VT症状的医院。 我们的研究研究人员将与患者讨论这项研究,并以可理解的格式为他们提供相关信息,作为患者信息表的一部分,以便他们可以就是否参与研究做出明智的决定。

心脏的MRI扫描是针对参加VT的患者的标准调查,但是,如果将患者包括在研究中,MRI扫描图像将被匿名并秘密发送给美国约翰·霍普金斯大学的计算机建模研究所,在那里图像将重建为患者的3D代表,以对患者的3D表示,在这里可以看到电气路径和VT源和VT的来源。 此信息将(再次秘密地和匿名)及时寄回圣乔治医院,以进行常规的VT消融程序。

在VT消融过程中,MRI扫描模型将与侵入性的信息相结合,我们将评估造成VT的心脏的各个区域,尤其是与心脏内部疤痕区域有关,这些区域在这些患者中经常看到。 我们将评估MRI扫描的VT原因所强调的区域的电气性能。

与我们进行的传统侵入性测量相比,我们将评估计算机模型的准确性。 首先,我们将消除该模型重要的心脏区域(只要在那里的侵入性特征支持消融),然后查看这对心脏其他区域的电气特性产生什么影响。 但是,我们不会仅根据MRI模型消融心脏的任何区域;它只会影响消融的顺序,而不会告诉我们是否消融。

该过程总共需要4-6个小时。 作为研究协议的一部分收集的额外信息可能最多将其扩展10%。 研究中不涉及额外的设备,程序或药物,只是为了生成心脏计算机模型所花费的时间,以及在消融过程中更详细地评估心脏的额外时间。

消融后,根据常规护理标准,将在3、6和12个月内使用心律监测器和临床审查作为门诊。 由此,我们将收集有关节奏障碍复发的频率,其植入式心脏逆变器缺乏纤维的治疗,消融过程后的症状和并发症。

将分析过程中收集的信息,并根据结果产生研究论文。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究环境是圣乔治大学医院的伦敦大三级中心医院,人口约为130万。 它还从周边地区的地区一般医院转介。 转介到可以从中鉴定出合适的患者的专业心律失常诊所。 预计大多数招募的患者将是门诊病人,尽管有最佳的医疗疗法,但他们是VT的症状。 这将使足够的时间执行心脏MRI并生成计算模型。 在某些情况下,如果适合住院VT消融,则可能包括有症状VT的紧急入院,并且有足够的时间进行MRI和计算分析,并在VT消融之前进行。

描述

纳入标准:

成人住院病人被伦敦圣乔治医院带着心律不齐诊所确定的持续心室心动过速或门诊病人,并在心脏监测方面指出了:

  • 维持了单态疤痕依赖性心室心动过速
  • 是有症状的
  • 失败,无法或不愿忍受抗心律失常药物
  • 能够有心脏MRI
  • 预期寿命> 1年
  • 心肌梗塞后至少40天

排除标准:

  • 18岁以下的患者
  • 无法给予知情同意的患者
  • 孕妇
  • 无法进行心脏MRI
  • 良好的程序风险
  • 由于血流动力学不稳定而无法忍受消融过程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例
需要消融的患有疤痕依赖性心室心动过速的患者。 这些患者将满足纳入/排除标准,并提出用于VT消融的标准。 他们将经历先前描述的研究方案,包括从心脏MRI中生成心脏的计算模型和VT消融,我们将详细研究MRI模型产生的利益点。
常规的心脏MRI扫描结果将发送到约翰·霍普金斯大学,在那里将制定计算机生成的心脏模型,这将证明对VT生成和维护至关重要的预测领域。 这些数据将发送回圣乔治,并与标准VT消融映射软件集成,以允许将其准确性与标准映射技术进行比较。
常规VT消融如文献中所述。 但是,将花费短暂的额外时间(约30分钟),分析MRI扫描预测对VT产生重要的心脏区域。 我们将研究这些区域(如果指示)对心脏遥远部分的消融影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与未预测的地点相比,数字双胞胎预测位点的电电持续
大体时间:在消融期间
与在双极低电压区域内的不可预测的位点相比,数字双胞胎预测位点的电位持续时间(<1.5mV)
在消融期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状评估在12个月的临床随访中
大体时间:12个月
消融后的临床咨询中对患者症状的评估。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Magdi Saba, MD、St George's Hospital / SGUL
  • 研究主任:Anthony Li, MD、St George's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月2日

研究完成 (实际的)

2024年4月2日

研究注册日期

首次提交

2020年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月11日

首次发布 (实际的)

2020年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月13日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不适用 - 参与者数据将不会与研究小组外的其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅