- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04632394
심실 흉터 부정맥 성의 다중 분비 평가.
MRI 기반 계산 모델링은 흉터 의존성 심실 빈맥 절제에서 임계 기질을 예측하는 데 사용될 수 있습니까?
우리는 심실 빈맥 (VT)으로 알려진 생명을 위협하는 심장 리듬 장애에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로합니다. 이것은 심장의 하부 챔버에서 유래하며 자주 심장병과 관련이있는 장애입니다. 우리는 MRI 스캔을 사용 하여이 리듬 장애를 생성하는 데 중요한 심장 영역을 예측할 수있는 심장의 컴퓨터 기반 모델을 생성 할 것입니다. 우리는이 컴퓨터 모델이 심장 근육의 전통적인 침습적 평가와 얼마나 정확한 지 평가하려고합니다. 우리는 또한 왜 그렇게 중요한 것으로 생각되는지 알아보기 위해 컴퓨터 모델에 의해 예측 된 영역의 전기적 특성을 평가하는 것을 목표로합니다.
세인트 조지 병원에서 VT로 본 모든 환자는 자격이 있습니다. 이 환자들과 마찬가지로, 그들은 심장을 MRI 스캔 할 것입니다. 그런 다음이 스캔을 사용하여 리듬 문제를 일으키는 심장의 중요한 영역에 대한 예측이 이루어질 심장의 가상 재구성을 만듭니다. 그런 다음 VT 절제 (전기 특성을 연구하고 필요한 경우 리듬 문제를 치료하기 위해 화상을 입히는 경우)를 수행 할 것입니다. 그러나 치료 표준에 따라 절제 중에는 컴퓨터로 생성 된 모델의 정확성을 기존의 침습성 신호와 비교하는 정보를 수집하는 데 추가 시간을 소비합니다. 우리는 예측 된 지역의 전기적 특성을 연구하여 그들에 대해 특별한 것이 무엇인지 확인할 것입니다. 이 연구는 최대 3 년 동안 지속될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 외래 환자로서 진료 의뢰에서, 심장 리듬 모니터 또는 ECG (전기 심장 추적) 또는 VT 증상이있는 병원에 입원 한 입원 환자 로서이 시험을받을 자격이 있습니다. 우리의 연구 조사관은 환자와의 연구에 대해 논의하고 환자 정보 시트의 일부로 이해할 수있는 형식으로 관련 정보를 제공하여 연구 참여 여부에 대한 정보에 근거한 결정을 내릴 수 있습니다.
심장의 MRI 스캔은 VT가있는 환자에 대한 표준 조사이지만, 환자가 연구에 포함된다면, MRI 스캔 이미지는 익명으로 사용되며 미국의 Johns Hopkins University의 Computational Modeling Institute of Computational Modeling에 기밀로 보내져 이미지가 환자 심장의 3D 표현으로 재구성됩니다. 이 정보는 일상적인 VT 절제 절차를 위해 정시에 St George 's Hospital로 다시 보내질 것입니다.
VT 절제 중에 MRI 스캔 모델은 침습적으로 관찰 된 정보와 결합 될 것이며, 특히 VT를 담당하는 심장의 다양한 영역, 특히이 환자들에게 자주 볼 수있는 심장 내 흉터 영역과 관련하여 평가할 것입니다. 우리는 MRI 스캔에서 VT의 원인으로 강조된 영역의 전기적 특성을 평가할 것입니다.
우리는 우리가 취하는 전통적인 침습적 측정과 비교하여 컴퓨터 모델의 정확도를 평가할 것입니다. 우리는 먼저 모델이 중요한 것으로 예측 한 심장의 영역을 제거하고 (침습적 특성이 절제를 지원하는 한), 이것이 심장의 다른 영역의 전기적 특성에 어떤 영향을 미쳤는지 볼 것입니다. 그러나, 우리는 MRI 모델에만 기반한 심장 영역을 제거하지 않을 것이며, 절제 순서에만 영향을 미치며 절제 여부를 알려주지 않을 것입니다.
절차는 총 4-6 시간이 걸릴 수 있습니다. 연구 프로토콜의 일부로 수집 된 추가 정보는이를 최대 10%연장 할 수 있습니다. 추가 장비, 절차 또는 약물은 연구에 관여하지 않으며, 심장의 컴퓨터 모델을 생성하는 데 걸리는 시간뿐만 아니라 절제 중에 심장을 더 자세히 평가하는 데 시간이 더 걸렸습니다.
절제 후, 환자는 3, 6 및 12 개월에 심장 리듬 모니터와 일상적인 치료 표준에 따라 외래 환자로 임상 검토를 통해 3, 6 및 12 개월에 따라갑니다. 이것으로부터, 우리는 리듬 장애의 재발 빈도, 이식 가능한 심장 방호 자각 자로부터의 치료, 절제 절차 후 증상 및 합병증에 대한 데이터를 수집 할 것이다.
절차 중에 수집 된 정보는 분석되고 결과에서 연구 논문이 생성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
성인 입원 환자는 심실 모니터링에 대해 언급 된 상당한 단일성 심실 빈맥이있는 부정맥 진료소에서 확인 된 지속적인 심실 빈맥 또는 외래 환자를 가진 St George 's Hospital London에 입원했습니다.
- 지속적인 단일성 흉터에 의존적 인 심실 빈맥
- 증상이 있습니다
- 실패, 불가능하거나 방지제 약물을 견딜 수없는 것입니다
- 심장 MRI를 가질 수 있습니다
- 수명이 1 년입니다
- 심근 경색 후 40 일 이상
제외 기준 :
- 18 세 미만의 환자
- 사전 동의를 할 수없는 환자
- 임산부
- 심장 MRI를 가질 수 없습니다
- 금지 절차 위험
- 혈역학 적 불안정성으로 인해 절제 절차를 견딜 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
절제가 필요한 흉터 의존성 심실 빈맥 환자.
이 환자들은 포함/제외 기준을 만족시키고 VT 절제에 대해 제시 될 것입니다.
그들은 심장 MRI로부터 심장의 계산 모델 생성과 MRI 모델에서 생성 된 관심 지점을 자세히 연구 할 VT 절제를 포함하여 이전에 설명 된 연구 프로토콜을 겪게 될 것입니다.
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일상적인 심장 MRI 스캔 결과는 Johns Hopkins University로 보내져 컴퓨터로 생성 된 심장 모델이 만들어지며 VT 생성 및 유지 보수에 중요한 예측 영역을 보여줍니다.
이 데이터는 St George 's로 다시 전송되며 표준 VT 절제 매핑 소프트웨어와 통합되어 정확도를 표준 매핑 기술과 비교할 수 있습니다.
문헌의 다른 곳에 설명 된 일상적인 VT 절제.
그러나 간단한 추가 시간 (~ 30 분)은 MRI 스캔이 VT 생성에 중요하다고 예측 한 심장의 영역을 분석하는 데 소비됩니다.
우리는이 영역의 절제 효과가 심장의 먼 부분에 미치는 영향을 연구 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 쌍
기간: 절제 중에
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Digital Twin 예측 부위에서의 전기 그램의 지속 시간은 양극성 저전압 영역 내에서 침습적 매핑에서 예측되지 않은 부위와 비교하여 (<1.5MV)
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절제 중에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월 임상 후속 조치에서 증상 평가
기간: 12 개월
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절제 후 임상 상담에서 환자의 증상 평가.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Magdi Saba, MD, St George's Hospital / SGUL
- 연구 책임자: Anthony Li, MD, St George's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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