Ocena multimodalności arytmogenności blizny komorowej.
Czy oparte na MRI modelowanie obliczeniowe serca można zastosować do przewidywania krytycznego substratu w ablacji tachykardii komorowej zależnej od blizny?
Naszym celem jest poprawy zrozumienia zagrażającego życiu zaburzenia rytmu serca znanego jako tachykardia komorowa (VT). Jest to zaburzenie, które pochodzi z niższej komory serca i często wiąże się z chorobami serca. Użyjemy skanu MRI do wygenerowania komputerowego modelu serca, który może przewidzieć obszary serca, które są ważne w generowaniu tego zaburzenia rytmu. Zamierzamy ocenić, jak dokładny jest ten model komputerowy w porównaniu z tradycyjną oceną inwazyjną mięśnia sercowego. Naszym celem jest również ocena charakterystyk elektrycznych tych obszarów, które zostały przewidziane przez model komputerowy, aby zrozumieć, dlaczego uważano je za tak ważne.
Kwalifikują się wszyscy pacjenci w szpitalu St George z VT. Jak to jest rutyna dla tych pacjentów, będą mieli skan MRI serca. Następnie użyjemy tego skanu, aby stworzyć wirtualną rekonstrukcję serca, z którego zostaną przewidujące krytyczne obszary serca, które generują problem rytmu. Następnie przeprowadzimy ablację VT (badając właściwości elektryczne i w razie potrzeby, wykonując oparzenie w celu leczenia problemu rytmu) - zgodnie ze standardem opieki, jednak podczas ablacji spędzamy dodatkowy czas na zbieraniu informacji porównując dokładność modelu generowanego komputerowo z tradycyjnymi sygnałami inwazyjnymi, które prowadzą ablację. Będziemy przestudiować właściwości elektryczne tych przewidywanych obszarów, aby zobaczyć, co jest w nich wyjątkowe. Badanie potrwa do trzech lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą kwalifikowani do tego badania zarówno od poleceń jako ambulatoryjnego, w którym VT został wykryty na monitor rytmu serca lub EKG (śledzenie serca elektryczne), lub jako hospitalizację, gdzie zostały przyjęte do szpitala z objawami VT. Nasi badacze badań omówią badania z pacjentem i przekazają im odpowiednie informacje w zrozumiałym formacie w ramach arkusza informacyjnego pacjenta, aby mogli podjąć świadomą decyzję o tym, czy wziąć udział w badaniach.
Skan MRI serca jest standardowym badaniem dla pacjentów przedstawiających VT, jednak jeśli pacjent zostanie uwzględniony w badaniu, obrazy skanu MRI zostaną anonimizowane i wysłane poufnie do Instytutu Modelowania obliczeniowego na Uniwersytecie Johns Hopkins w USA, gdzie obrazy zostaną zrekonstruowane w reprezentacji 3D serca, gdzie można zobaczyć ścieżki elektryczne i źródło VT. Informacje te zostaną odesłane (ponownie poufnie i anonimowo) do szpitala St George's Hospital na czas w celu rutynowej procedury ablacji VT.
Podczas ablacji VT model skanowania MRI zostanie połączony z inwazyjnie zawartymi informacjami, a my ocenimy różne obszary serca odpowiedzialne za VT, szczególnie związane z obszarami blizny w sercu, które są często obserwowane u tych pacjentów. Ocenimy właściwości elektryczne obszarów podkreślonych jako przyczyna VT ze skanu MRI.
Ocenimy dokładność modelu komputerowego w porównaniu z tradycyjnymi pomiarami inwazyjnymi, które podejmujemy. Najpierw zanotujemy te obszary serca, które model przewidywał jako ważny (o ile cechy inwazyjne wspierają ablację tam), a następnie zobaczymy, jaki wpływ miało to na właściwości elektryczne innych obszarów serca. Nie będziemy jednak abelować żadnego obszaru serca opartego wyłącznie na modelu MRI; wpłynie to tylko na kolejność ablacji i nie powie nam, czy do ablacji, czy nie.
Procedura może potrwać w sumie 4-6 godzin. Dodatkowe informacje zebrane w ramach protokołu badań mogą rozszerzyć to o maksymalnie 10%. W badaniach nie biorą udziału dodatkowych urządzeń, procedur ani leków, tylko czas na wygenerowanie komputerowego modelu serca, a także dodatkowy czas na bardziej szczegółowo ocenę serca podczas ablacji.
Po ablacji pacjenci będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach z monitorem rytmu serca i przeglądem klinicznym jako ambulatoryjnym zgodnie z rutynowym standardem opieki. Z tego zbliżymy dane dotyczące częstotliwości nawrotu zaburzeń rytmu, terapii z ich wszczepialnych defibrylatorów kardioverter, objawów i powikłań po zabiegu ablacji.
Informacje zebrane podczas zabiegu zostaną przeanalizowane, a dokumenty badawcze wygenerowane z wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośliczni pacjenci przyznani do szpitala St George's London z trwałą częstoskurkiem komorowym lub pacjentów ambulatoryjnych zidentyfikowanych z kliniki arytmii ze znaczącym monomorficznym tachykardią komorową odnotowaną na monitorowaniu serca, kto:
- Podtrzymali, monomorficzne zależne od blizny tachykardia komorowa
- Są objawowe
- Nieudane, niezdolne lub niechętnie tolerować leki przeciwhytmiczne
- W stanie mieć MRI serca
- Mieć długość życia> 1 rok
- Co najmniej 40 dni po zawale mięśnia sercowego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci w ciąży
- Nie można mieć MRI serca
- Zwycięskie ryzyko proceduralne
- Niezdolne do tolerowania procedury ablacji z powodu niestabilności hemodynamicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Pacjenci z tachykardią komorową zależną od blizny, wymagających ablacji.
Ci pacjenci spełnią kryteria włączenia/wykluczenia i zostaną przedstawieni do ablacji VT.
Przejdą wcześniej opisany protokół badania, w tym generowanie modelu obliczeniowego serca z ich MRI serca i ablacji VT, w której szczegółowo zbadamy interesujące punkty wygenerowane z modelu MRI.
|
Rutynowe wyniki skanowania MRI sercowego zostaną wysłane na Johns Hopkins University, gdzie zostanie wykonany komputerowy model serca, który pokaże przewidywane obszary krytyczne dla generowania i konserwacji VT.
Dane te zostaną odesłane z powrotem do St George's i zintegrowane ze standardowym oprogramowaniem do mapowania ablacji VT, aby umożliwić porównanie jego dokładności ze standardowymi technikami mapowania.
Rutynowa ablacja VT, jak opisano gdzie indziej w literaturze.
Jednak spędzono krótki okres dodatkowego czasu (~ 30 minut) na analizie obszarów serca, które skan MRI przewidywał jako ważny dla generowania VT.
Będziemy zbadać wpływ ablacji tych obszarów (jeśli wskazano) na odległe części serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania elektrogramu w cyfrowych bliźniaczych miejscach w porównaniu do nieredytowanych miejsc
Ramy czasowe: Podczas ablacji
|
Czas trwania elektrogramów w cyfrowych bliźniaczych miejscach w porównaniu z niepredycjowanymi miejscami w mapowaniu inwazyjnym w obszarach o niskim napięciu dwubiegunowym (<1,5 mV)
|
Podczas ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów po 12 -miesięcznej obserwacji klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena objawów pacjenta podczas konsultacji klinicznej po ablacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Magdi Saba, MD, St George's Hospital / SGUL
- Dyrektor Studium: Anthony Li, MD, St George's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.0237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .