- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04632394
Multimodalitetsvurdering av ventrikulær arrarytmogenisitet.
Kan MR-basert beregningsmodellering av hjertet brukes til å forutsi kritisk underlag i arravhengig ventrikulær takykardiablasjon?
Vi tar sikte på å forbedre vår forståelse av en livstruende hjerterytmeforstyrrelse kjent som ventrikulær takykardi (VT). Dette er en lidelse som stammer fra hjertets nedre kammer og ofte er assosiert med hjertesykdom. Vi vil bruke en MR -skanning for å generere en datamaskinbasert modell av hjertet som kan forutsi hjertets områder som er viktige for å generere denne rytmeforstyrrelsen. Vi har til hensikt å vurdere hvor nøyaktig denne datamodellen sammenlignes med tradisjonell invasiv vurdering av hjertemuskelen. Vi tar også sikte på å vurdere de elektriske egenskapene til de områdene som ble spådd av datamodellen for å se hvorfor de ble antatt å være så viktige.
Alle pasienter som er sett på St George's Hospital med VT vil være kvalifisert. Som det er rutinemessig for disse pasientene, vil de ha en MR -skanning av hjertet. Vi vil deretter bruke denne skanningen for å skape en virtuell rekonstruksjon av hjertet som spådommer om de kritiske områdene i hjertet som genererer rytmeproblemet vil bli gjort. Deretter vil vi utføre en VT -ablasjon (studere de elektriske egenskapene og om nødvendig gjøre en forbrenning for å behandle rytmeproblemet) - som per standard for omsorg, men under ablasjonen vil vi bruke ekstra tid på å samle informasjon på å sammenligne nøyaktigheten til den datamaskingenererte modellen med de tradisjonelle invasive signalene som veileder ablasjonen. Vi vil studere de elektriske egenskapene til de forutsagte områdene for å se hva som er spesielt med dem. Studien vil vare opptil tre år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil være kvalifisert for denne studien både fra henvisninger som poliklinisk, der VT er blitt oppdaget på en hjertytmmonitor eller EKG (elektrisk hjertesporing), eller som en døgn der de har blitt innlagt på sykehus med symptomer på VT. Våre studieetterforskere vil diskutere forskningen med pasienten og gi dem relevant informasjon i et forståelig format som en del av et pasientinformasjonsark, slik at de kan ta en informert beslutning om hvorvidt de skal delta i forskningen eller ikke.
En MR -skanning av hjertet er en standardundersøkelse for pasienter som presenterer VT, men hvis pasienten er inkludert i studien, vil MR -skannebildene bli anonymisert og sendt konfidensielt til Institute of Computational Modelling ved Johns Hopkins University i USA der bildene vil bli rekonstruert til en 3D -representasjon av pasientene, hvor de elektriske veien og kilden til VT VT sett. Denne informasjonen vil bli sendt tilbake (igjen konfidensielt og anonymt) til St George's Hospital i tide for deres rutinemessige VT -ablasjonsprosedyre.
Under VT-ablasjonen vil MR-skannemodellen bli kombinert med den invasivt oppførte informasjonen, og vi vil vurdere de forskjellige områdene i hjertet som er ansvarlige for VT, spesielt knyttet til områder av arr i hjertet, som ofte sees hos disse pasientene. Vi vil vurdere de elektriske egenskapene til områdene som er fremhevet som årsaken til VT fra MR -skanningen.
Vi vil vurdere nøyaktigheten til datamodellen sammenlignet med de tradisjonelle invasive målingene vi tar. Vi vil først fjerne de områdene i hjertet som modellen spådde som viktig (så lenge de invasive egenskapene støtter ablasjon der) og deretter se hvilken effekt dette hadde på de elektriske egenskapene til andre områder av hjertet. Imidlertid vil vi ikke ablate noe område av hjertet bare basert på MR -modellen; det vil bare påvirke ordren om ablasjon og ikke fortelle oss om vi skal ablate eller ikke.
Prosedyren kan ta 4-6 timer totalt. Den ekstra informasjonen som er samlet inn som en del av forskningsprotokollen, kan utvide dette med maksimalt 10%. Ingen ekstra utstyr, prosedyrer eller medisiner er involvert i forskningen, bare tiden det tar å generere en datamodell av hjertet, så vel som en ekstra tid til å vurdere hjertet mer detaljert under ablasjonen.
Etter ablasjonen vil pasientene bli fulgt etter 3, 6 og 12 måneder med en hjerterytmmonitor og en klinisk gjennomgang som poliklinisk som per rutinemessig standard for omsorg. Fra dette vil vi samle inn data om frekvens av tilbakefall av rytmeforstyrrelser, terapi fra deres implanterbare kardioverter-defibrillatorer, symptomer og komplikasjoner etter ablasjonsprosedyren.
Informasjonen som samles inn under prosedyren vil bli analysert og forskningsartikler generert fra resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne pasienter innlagt på St George's Hospital London med vedvarende ventrikulær takykardi eller polikliniske pasienter identifisert fra Arythmia Clinic med betydelig monomorf ventrikulær takykardi bemerket på hjerteovervåking hvem:
- Har vedvarende, monomorf arravhengig ventrikulær takykardi
- Er symptomatiske
- Mislykket, ikke i stand til eller uvillig til å tolerere anti-arytmiske medisiner
- I stand til å ha en hjerte -MR
- Har en forventet levealder> 1 år
- Minst 40 dager etter en hjerteinfarkt
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Gravide pasienter
- Ikke i stand til å ha hjerte -MR
- Uoverkommelig prosessuell risiko
- Kan ikke tåle ablasjonsprosedyren på grunn av hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilfeller
Pasienter med arravhengig ventrikulær takykardi, som krever ablasjon.
Disse pasientene vil ha tilfredsstilt inkludering/eksklusjonskriterier og bli fremmet for VT -ablasjon.
De vil gjennomgå den tidligere beskrevne studieprotokollen, inkludert generering av en beregningsmodell av hjertet fra deres hjerte -MR og en VT -ablasjon der vi vil studere interessepunktene generert fra MR -modellen i detalj.
|
Rutinemessige Resultater for hjerte-MR-skanning vil bli sendt til Johns Hopkins University hvor en datamaskingenerert modell av hjertet vil bli gjort, noe som vil demonstrere forutsagte områder som er kritiske for VT-generering og vedlikehold.
Disse dataene vil bli sendt tilbake til St George's, og integrert med standard VT -ablasjonskartleggingsprogramvare for å tillate sammenligning av dens nøyaktighet med standard kartleggingsteknikker.
Rutinemessig VT -ablasjon som beskrevet andre steder i litteraturen.
Imidlertid vil en kort periode med ekstra tid (~ 30 minutter) bli brukt på å analysere hjertets områder som MR -skanningen spådde som viktig for generering av VT.
Vi vil studere effekten av ablasjon av disse områdene (hvis indikert) på fjerne deler av hjertet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrogram varighet på digitale tvillingspådde steder sammenlignet med ikke-forutsagte nettsteder
Tidsramme: Under ablasjon
|
Varighet av elektrogram på digitale tvillingspådde steder sammenlignet med ikke-forutsagte steder på invasiv kartlegging innenfor områder med bipolar lavspenning (<1,5 mV)
|
Under ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomvurdering ved 12 måneders klinisk oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av pasientens symptomer ved en klinisk konsultasjon etter ablasjonen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Magdi Saba, MD, St George's Hospital / SGUL
- Studieleder: Anthony Li, MD, St George's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.0237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .