Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodalitetsvurdering av ventrikulær arrarytmogenisitet.

13. mai 2025 oppdatert av: St George's, University of London

Kan MR-basert beregningsmodellering av hjertet brukes til å forutsi kritisk underlag i arravhengig ventrikulær takykardiablasjon?

Vi tar sikte på å forbedre vår forståelse av en livstruende hjerterytmeforstyrrelse kjent som ventrikulær takykardi (VT). Dette er en lidelse som stammer fra hjertets nedre kammer og ofte er assosiert med hjertesykdom. Vi vil bruke en MR -skanning for å generere en datamaskinbasert modell av hjertet som kan forutsi hjertets områder som er viktige for å generere denne rytmeforstyrrelsen. Vi har til hensikt å vurdere hvor nøyaktig denne datamodellen sammenlignes med tradisjonell invasiv vurdering av hjertemuskelen. Vi tar også sikte på å vurdere de elektriske egenskapene til de områdene som ble spådd av datamodellen for å se hvorfor de ble antatt å være så viktige.

Alle pasienter som er sett på St George's Hospital med VT vil være kvalifisert. Som det er rutinemessig for disse pasientene, vil de ha en MR -skanning av hjertet. Vi vil deretter bruke denne skanningen for å skape en virtuell rekonstruksjon av hjertet som spådommer om de kritiske områdene i hjertet som genererer rytmeproblemet vil bli gjort. Deretter vil vi utføre en VT -ablasjon (studere de elektriske egenskapene og om nødvendig gjøre en forbrenning for å behandle rytmeproblemet) - som per standard for omsorg, men under ablasjonen vil vi bruke ekstra tid på å samle informasjon på å sammenligne nøyaktigheten til den datamaskingenererte modellen med de tradisjonelle invasive signalene som veileder ablasjonen. Vi vil studere de elektriske egenskapene til de forutsagte områdene for å se hva som er spesielt med dem. Studien vil vare opptil tre år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil være kvalifisert for denne studien både fra henvisninger som poliklinisk, der VT er blitt oppdaget på en hjertytmmonitor eller EKG (elektrisk hjertesporing), eller som en døgn der de har blitt innlagt på sykehus med symptomer på VT. Våre studieetterforskere vil diskutere forskningen med pasienten og gi dem relevant informasjon i et forståelig format som en del av et pasientinformasjonsark, slik at de kan ta en informert beslutning om hvorvidt de skal delta i forskningen eller ikke.

En MR -skanning av hjertet er en standardundersøkelse for pasienter som presenterer VT, men hvis pasienten er inkludert i studien, vil MR -skannebildene bli anonymisert og sendt konfidensielt til Institute of Computational Modelling ved Johns Hopkins University i USA der bildene vil bli rekonstruert til en 3D -representasjon av pasientene, hvor de elektriske veien og kilden til VT VT sett. Denne informasjonen vil bli sendt tilbake (igjen konfidensielt og anonymt) til St George's Hospital i tide for deres rutinemessige VT -ablasjonsprosedyre.

Under VT-ablasjonen vil MR-skannemodellen bli kombinert med den invasivt oppførte informasjonen, og vi vil vurdere de forskjellige områdene i hjertet som er ansvarlige for VT, spesielt knyttet til områder av arr i hjertet, som ofte sees hos disse pasientene. Vi vil vurdere de elektriske egenskapene til områdene som er fremhevet som årsaken til VT fra MR -skanningen.

Vi vil vurdere nøyaktigheten til datamodellen sammenlignet med de tradisjonelle invasive målingene vi tar. Vi vil først fjerne de områdene i hjertet som modellen spådde som viktig (så lenge de invasive egenskapene støtter ablasjon der) og deretter se hvilken effekt dette hadde på de elektriske egenskapene til andre områder av hjertet. Imidlertid vil vi ikke ablate noe område av hjertet bare basert på MR -modellen; det vil bare påvirke ordren om ablasjon og ikke fortelle oss om vi skal ablate eller ikke.

Prosedyren kan ta 4-6 timer totalt. Den ekstra informasjonen som er samlet inn som en del av forskningsprotokollen, kan utvide dette med maksimalt 10%. Ingen ekstra utstyr, prosedyrer eller medisiner er involvert i forskningen, bare tiden det tar å generere en datamodell av hjertet, så vel som en ekstra tid til å vurdere hjertet mer detaljert under ablasjonen.

Etter ablasjonen vil pasientene bli fulgt etter 3, 6 og 12 måneder med en hjerterytmmonitor og en klinisk gjennomgang som poliklinisk som per rutinemessig standard for omsorg. Fra dette vil vi samle inn data om frekvens av tilbakefall av rytmeforstyrrelser, terapi fra deres implanterbare kardioverter-defibrillatorer, symptomer og komplikasjoner etter ablasjonsprosedyren.

Informasjonen som samles inn under prosedyren vil bli analysert og forskningsartikler generert fra resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieinnstillingen er et stort tertiært sentersykehus i London, St George's University Hospital som betjener en befolkning på rundt 1,3 millioner. Den mottar også henvisninger fra distrikts generelle sykehus i området rundt. Det henvises til en spesialistarytmi -klinikk som passende pasienter kan identifiseres fra. Flertallet av rekrutterte pasienter forventes å være polikliniske pasienter som er symptomatiske fra VT til tross for optimal medisinsk terapi. Dette vil gi tilstrekkelig tid til å utføre hjerte -MR og generere beregningsmodellen. I noen scenarier kan nødinntak med symptomatisk VT inkluderes hvis de er egnet for at Patient VT -ablasjon og det er tilstrekkelig tid til at MR- og beregningsanalysen kan finne sted før VT -ablasjonen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne pasienter innlagt på St George's Hospital London med vedvarende ventrikulær takykardi eller polikliniske pasienter identifisert fra Arythmia Clinic med betydelig monomorf ventrikulær takykardi bemerket på hjerteovervåking hvem:

  • Har vedvarende, monomorf arravhengig ventrikulær takykardi
  • Er symptomatiske
  • Mislykket, ikke i stand til eller uvillig til å tolerere anti-arytmiske medisiner
  • I stand til å ha en hjerte -MR
  • Har en forventet levealder> 1 år
  • Minst 40 dager etter en hjerteinfarkt

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Gravide pasienter
  • Ikke i stand til å ha hjerte -MR
  • Uoverkommelig prosessuell risiko
  • Kan ikke tåle ablasjonsprosedyren på grunn av hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilfeller
Pasienter med arravhengig ventrikulær takykardi, som krever ablasjon. Disse pasientene vil ha tilfredsstilt inkludering/eksklusjonskriterier og bli fremmet for VT -ablasjon. De vil gjennomgå den tidligere beskrevne studieprotokollen, inkludert generering av en beregningsmodell av hjertet fra deres hjerte -MR og en VT -ablasjon der vi vil studere interessepunktene generert fra MR -modellen i detalj.
Rutinemessige Resultater for hjerte-MR-skanning vil bli sendt til Johns Hopkins University hvor en datamaskingenerert modell av hjertet vil bli gjort, noe som vil demonstrere forutsagte områder som er kritiske for VT-generering og vedlikehold. Disse dataene vil bli sendt tilbake til St George's, og integrert med standard VT -ablasjonskartleggingsprogramvare for å tillate sammenligning av dens nøyaktighet med standard kartleggingsteknikker.
Rutinemessig VT -ablasjon som beskrevet andre steder i litteraturen. Imidlertid vil en kort periode med ekstra tid (~ 30 minutter) bli brukt på å analysere hjertets områder som MR -skanningen spådde som viktig for generering av VT. Vi vil studere effekten av ablasjon av disse områdene (hvis indikert) på fjerne deler av hjertet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrogram varighet på digitale tvillingspådde steder sammenlignet med ikke-forutsagte nettsteder
Tidsramme: Under ablasjon
Varighet av elektrogram på digitale tvillingspådde steder sammenlignet med ikke-forutsagte steder på invasiv kartlegging innenfor områder med bipolar lavspenning (<1,5 mV)
Under ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering ved 12 måneders klinisk oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av pasientens symptomer ved en klinisk konsultasjon etter ablasjonen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Magdi Saba, MD, St George's Hospital / SGUL
  • Studieleder: Anthony Li, MD, St George's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke aktuelt - Deltakelsesdata vil ikke bli delt med andre forskere utenfor studiegruppen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere