- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04632394
Multimodaliteitsbeoordeling van ventriculaire littekenarrhythmogeniciteit.
Kan MRI-gebaseerde computationele modellering van het hart worden gebruikt om kritisch substraat te voorspellen in littekenafhankelijke ventriculaire tachycardie-ablatie?
We streven ernaar ons begrip te verbeteren van een levensbedreigende hartritmestoornis die bekend staat als ventriculaire tachycardie (VT). Dit is een aandoening die afkomstig is van de onderste kamer van het hart en vaak wordt geassocieerd met hartaandoeningen. We zullen een MRI -scan gebruiken om een computergebaseerd model van het hart te genereren dat gebieden van het hart kan voorspellen die belangrijk zijn bij het genereren van deze ritmestoornis. We zijn van plan te beoordelen hoe nauwkeurig dit computermodel is vergeleken met de traditionele invasieve beoordeling van de hartspier. We willen ook de elektrische kenmerken van die gebieden beoordelen die door het computermodel werden voorspeld om te zien waarom ze zo belangrijk werden beschouwd.
Alle patiënten die worden gezien in St George's Hospital met VT komen in aanmerking. Zoals routine is voor deze patiënten, hebben ze een MRI -scan van het hart. We zullen deze scan vervolgens gebruiken om een virtuele reconstructie van het hart te creëren waaruit voorspellingen van de kritieke gebieden van het hart die het ritmeprobleem genereren, worden gemaakt. Vervolgens zullen we een VT -ablatie uitvoeren (het bestuderen van de elektrische eigenschappen en indien nodig een brandwond maken om het ritmeprobleem te behandelen) - volgens de standaard van zorg, maar tijdens de ablatie zullen we extra tijd besteden aan het verzamelen van informatie waarin de nauwkeurigheid van het computer -gegenereerde model wordt vergeleken met de traditionele invasieve signalen die de ablatie begeleiden. We zullen de elektrische eigenschappen van die voorspelde gebieden bestuderen om te zien wat speciaal aan hen is. De studie zal maximaal drie jaar duren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten komen in aanmerking voor deze studie, beide uit verwijzingen als polikliniek, waarbij VT is gedetecteerd op een hartritmemonitor of ECG (elektrisch hart traceren), of als een intramurale patiënt waar ze zijn opgenomen in het ziekenhuis met symptomen van VT. Onze onderzoeksonderzoekers zullen het onderzoek met de patiënt bespreken en hen de relevante informatie geven in een begrijpelijk formaat als onderdeel van een patiëntinformatieblad zodat ze een weloverwogen beslissing kunnen nemen over het al dan niet om deel te nemen aan het onderzoek.
Een MRI -scan van het hart is een standaardonderzoek voor patiënten met VT, maar als de patiënt in de studie wordt opgenomen, worden de MRI -scanbeelden geanonimiseerd en vertrouwelijk verzonden naar het Instituut voor computationele modellering aan de Johns Hopkins University in de VS, waar de afbeeldingen zullen worden gereconstrueerd in een 3D -vertegenwoordiging van het patiënten hart, waar de elektrische paden en de bron van de VT te zien zijn. Deze informatie zal op tijd (opnieuw vertrouwelijk en anoniem) worden teruggestuurd (opnieuw vertrouwelijk en anoniem) voor hun routinematige VT -ablatieprocedure.
Tijdens de VT-ablatie zal het MRI-scanmodel worden gecombineerd met de invasief-verkeerde informatie en we zullen de verschillende gebieden van het hart beoordelen die verantwoordelijk zijn voor de VT, met name met betrekking tot littekengebieden in het hart, die vaak bij deze patiënten worden gezien. We zullen de elektrische eigenschappen beoordelen van de gebieden die worden benadrukt als de oorzaak van de VT van de MRI -scan.
We zullen de nauwkeurigheid van het computermodel beoordelen in vergelijking met de traditionele invasieve metingen die we nemen. We zullen eerst die gebieden van het hart ableren die het model voorspelde als belangrijk (zolang de invasieve kenmerken daar de ablatie ondersteunen) en dan zien welk effect dit had op de elektrische eigenschappen van andere gebieden van het hart. We zullen echter geen enkel gebied van het hart op basis van het MRI -model ableren; het zal alleen de volgorde van ablatie beïnvloeden en ons niet vertellen of we moeten ableren of niet.
De procedure kan in totaal 4-6 uur duren. De extra informatie verzameld als onderdeel van het onderzoeksprotocol kan dit met een maximum van 10%verlengen. Er zijn geen extra apparaten, procedures of medicijnen betrokken bij het onderzoek, alleen de tijd die nodig is om een computermodel van het hart te genereren, evenals een extra tijd om het hart in meer detail te beoordelen tijdens de ablatie.
Na de ablatie worden de patiënten gevolgd na 3, 6 en 12 maanden met een hartritmemonitor en een klinische beoordeling als polikliniek volgens de routinematige zorgstandaard. Hieruit zullen we gegevens verzamelen over de frequentie van herhaling van ritmestoornissen, therapie van hun implanteerbare cardioverter-defibrillators, symptomen en complicaties na de ablatieprocedure.
De informatie die tijdens de procedure is verzameld, wordt geanalyseerd en onderzoeksrapporten gegenereerd uit de resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen intramurale patiënten die zijn opgenomen in het St George's Hospital London met aanhoudende ventriculaire tachycardie of poliklinische patiënten geïdentificeerd uit de aritmiekliniek met significante monomorfe ventriculaire tachycardie genoteerd op hartmonitoring wie:
- Hebben gehandhaafd, monomorf littekenafhankelijke ventriculaire tachycardie
- Zijn symptomatisch
- Mislukte, niet in staat of niet bereid om anti-aritmische medicijnen te verdragen
- In staat om een cardiale MRI te hebben
- Heb een levensverwachting> 1 jaar
- Minstens 40 dagen na een hartinfarct
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Zwangere patiënten
- Niet in staat om cardiale MRI te hebben
- Onbetaalbaar procedureel risico
- Niet in staat om de ablatieprocedure te verdragen vanwege hemodynamische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Patiënten met littekenafhankelijke ventriculaire tachycardie, die ablatie vereisen.
Deze patiënten zullen aan de inclusie/uitsluitingscriteria hebben voldaan en worden voorgesteld voor VT -ablatie.
Ze zullen het eerder beschreven studieprotocol ondergaan, inclusief het genereren van een computermodel van het hart uit hun cardiale MRI en een VT -ablatie waarbij we de belangenpunten van het MRI -model in detail zullen bestuderen.
|
Routine Cardiac MRI-scanresultaten worden verzonden naar de Johns Hopkins University waar een door de computer gegenereerd model van het hart zal worden gemaakt, dat voorspelde gebieden zal aantonen die cruciaal zijn voor het genereren en onderhoud van VT.
Deze gegevens worden teruggestuurd naar St George's en worden geïntegreerd met de standaard VT -ablatie -kaartensoftware om de nauwkeurigheid ervan te vergelijken met standaardmappingtechnieken.
Routine VT -ablatie zoals elders in de literatuur beschreven.
Een korte periode van extra tijd (~ 30 minuten) zal echter worden besteed aan het analyseren van de gebieden van het hart die de MRI -scan voorspelde als belangrijk voor het genereren van VT.
We zullen het effect van ablatie van deze gebieden bestuderen (indien aangegeven) op verre delen van het hart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van elektrogram bij digitale tweelingvoorspelde sites in vergelijking met niet-voorspelde sites
Tijdsspanne: Tijdens de ablatie
|
Duur van elektrogrammen bij voorspelde sites met digitale tweeling vergeleken met niet-voorspelde locaties op invasieve mapping in gebieden met bipolaire laagspanning (<1,5 mV)
|
Tijdens de ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoombeoordeling na 12 maanden klinische follow -up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de symptomen van de patiënt bij een klinisch consult na de ablatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Magdi Saba, MD, St George's Hospital / SGUL
- Studie directeur: Anthony Li, MD, St George's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.0237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .