Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodaliteitsbeoordeling van ventriculaire littekenarrhythmogeniciteit.

13 mei 2025 bijgewerkt door: St George's, University of London

Kan MRI-gebaseerde computationele modellering van het hart worden gebruikt om kritisch substraat te voorspellen in littekenafhankelijke ventriculaire tachycardie-ablatie?

We streven ernaar ons begrip te verbeteren van een levensbedreigende hartritmestoornis die bekend staat als ventriculaire tachycardie (VT). Dit is een aandoening die afkomstig is van de onderste kamer van het hart en vaak wordt geassocieerd met hartaandoeningen. We zullen een MRI -scan gebruiken om een ​​computergebaseerd model van het hart te genereren dat gebieden van het hart kan voorspellen die belangrijk zijn bij het genereren van deze ritmestoornis. We zijn van plan te beoordelen hoe nauwkeurig dit computermodel is vergeleken met de traditionele invasieve beoordeling van de hartspier. We willen ook de elektrische kenmerken van die gebieden beoordelen die door het computermodel werden voorspeld om te zien waarom ze zo belangrijk werden beschouwd.

Alle patiënten die worden gezien in St George's Hospital met VT komen in aanmerking. Zoals routine is voor deze patiënten, hebben ze een MRI -scan van het hart. We zullen deze scan vervolgens gebruiken om een ​​virtuele reconstructie van het hart te creëren waaruit voorspellingen van de kritieke gebieden van het hart die het ritmeprobleem genereren, worden gemaakt. Vervolgens zullen we een VT -ablatie uitvoeren (het bestuderen van de elektrische eigenschappen en indien nodig een brandwond maken om het ritmeprobleem te behandelen) - volgens de standaard van zorg, maar tijdens de ablatie zullen we extra tijd besteden aan het verzamelen van informatie waarin de nauwkeurigheid van het computer -gegenereerde model wordt vergeleken met de traditionele invasieve signalen die de ablatie begeleiden. We zullen de elektrische eigenschappen van die voorspelde gebieden bestuderen om te zien wat speciaal aan hen is. De studie zal maximaal drie jaar duren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten komen in aanmerking voor deze studie, beide uit verwijzingen als polikliniek, waarbij VT is gedetecteerd op een hartritmemonitor of ECG (elektrisch hart traceren), of als een intramurale patiënt waar ze zijn opgenomen in het ziekenhuis met symptomen van VT. Onze onderzoeksonderzoekers zullen het onderzoek met de patiënt bespreken en hen de relevante informatie geven in een begrijpelijk formaat als onderdeel van een patiëntinformatieblad zodat ze een weloverwogen beslissing kunnen nemen over het al dan niet om deel te nemen aan het onderzoek.

Een MRI -scan van het hart is een standaardonderzoek voor patiënten met VT, maar als de patiënt in de studie wordt opgenomen, worden de MRI -scanbeelden geanonimiseerd en vertrouwelijk verzonden naar het Instituut voor computationele modellering aan de Johns Hopkins University in de VS, waar de afbeeldingen zullen worden gereconstrueerd in een 3D -vertegenwoordiging van het patiënten hart, waar de elektrische paden en de bron van de VT te zien zijn. Deze informatie zal op tijd (opnieuw vertrouwelijk en anoniem) worden teruggestuurd (opnieuw vertrouwelijk en anoniem) voor hun routinematige VT -ablatieprocedure.

Tijdens de VT-ablatie zal het MRI-scanmodel worden gecombineerd met de invasief-verkeerde informatie en we zullen de verschillende gebieden van het hart beoordelen die verantwoordelijk zijn voor de VT, met name met betrekking tot littekengebieden in het hart, die vaak bij deze patiënten worden gezien. We zullen de elektrische eigenschappen beoordelen van de gebieden die worden benadrukt als de oorzaak van de VT van de MRI -scan.

We zullen de nauwkeurigheid van het computermodel beoordelen in vergelijking met de traditionele invasieve metingen die we nemen. We zullen eerst die gebieden van het hart ableren die het model voorspelde als belangrijk (zolang de invasieve kenmerken daar de ablatie ondersteunen) en dan zien welk effect dit had op de elektrische eigenschappen van andere gebieden van het hart. We zullen echter geen enkel gebied van het hart op basis van het MRI -model ableren; het zal alleen de volgorde van ablatie beïnvloeden en ons niet vertellen of we moeten ableren of niet.

De procedure kan in totaal 4-6 uur duren. De extra informatie verzameld als onderdeel van het onderzoeksprotocol kan dit met een maximum van 10%verlengen. Er zijn geen extra apparaten, procedures of medicijnen betrokken bij het onderzoek, alleen de tijd die nodig is om een ​​computermodel van het hart te genereren, evenals een extra tijd om het hart in meer detail te beoordelen tijdens de ablatie.

Na de ablatie worden de patiënten gevolgd na 3, 6 en 12 maanden met een hartritmemonitor en een klinische beoordeling als polikliniek volgens de routinematige zorgstandaard. Hieruit zullen we gegevens verzamelen over de frequentie van herhaling van ritmestoornissen, therapie van hun implanteerbare cardioverter-defibrillators, symptomen en complicaties na de ablatieprocedure.

De informatie die tijdens de procedure is verzameld, wordt geanalyseerd en onderzoeksrapporten gegenereerd uit de resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studieomgeving is een groot ziekenhuis in het Tertiair Center in Londen, St George's University Hospital, dat een bevolking van ongeveer 1,3 miljoen bedient. Het ontvangt ook verwijzingen van algemene ziekenhuizen in de omgeving in de omgeving. Verwijzingen worden gemaakt naar een gespecialiseerde aritmiekliniek waaruit geschikte patiënten kunnen worden geïdentificeerd. Van de meerderheid van de aangeworven patiënten wordt verwacht dat ze poliklinische patiënten zijn die ondanks optimale medische therapie symptomatisch zijn van VT. Dit geeft voldoende tijd om de cardiale MRI uit te voeren en het rekenmodel te genereren. In sommige scenario's kunnen noodopnames met symptomatische VT worden opgenomen als ze geschikt zijn voor intramurale VT -ablatie en er is voldoende tijd voor de MRI- en berekeningsanalyse die vóór de VT -ablatie plaatsvindt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen intramurale patiënten die zijn opgenomen in het St George's Hospital London met aanhoudende ventriculaire tachycardie of poliklinische patiënten geïdentificeerd uit de aritmiekliniek met significante monomorfe ventriculaire tachycardie genoteerd op hartmonitoring wie:

  • Hebben gehandhaafd, monomorf littekenafhankelijke ventriculaire tachycardie
  • Zijn symptomatisch
  • Mislukte, niet in staat of niet bereid om anti-aritmische medicijnen te verdragen
  • In staat om een ​​cardiale MRI te hebben
  • Heb een levensverwachting> 1 jaar
  • Minstens 40 dagen na een hartinfarct

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Zwangere patiënten
  • Niet in staat om cardiale MRI te hebben
  • Onbetaalbaar procedureel risico
  • Niet in staat om de ablatieprocedure te verdragen vanwege hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Patiënten met littekenafhankelijke ventriculaire tachycardie, die ablatie vereisen. Deze patiënten zullen aan de inclusie/uitsluitingscriteria hebben voldaan en worden voorgesteld voor VT -ablatie. Ze zullen het eerder beschreven studieprotocol ondergaan, inclusief het genereren van een computermodel van het hart uit hun cardiale MRI en een VT -ablatie waarbij we de belangenpunten van het MRI -model in detail zullen bestuderen.
Routine Cardiac MRI-scanresultaten worden verzonden naar de Johns Hopkins University waar een door de computer gegenereerd model van het hart zal worden gemaakt, dat voorspelde gebieden zal aantonen die cruciaal zijn voor het genereren en onderhoud van VT. Deze gegevens worden teruggestuurd naar St George's en worden geïntegreerd met de standaard VT -ablatie -kaartensoftware om de nauwkeurigheid ervan te vergelijken met standaardmappingtechnieken.
Routine VT -ablatie zoals elders in de literatuur beschreven. Een korte periode van extra tijd (~ 30 minuten) zal echter worden besteed aan het analyseren van de gebieden van het hart die de MRI -scan voorspelde als belangrijk voor het genereren van VT. We zullen het effect van ablatie van deze gebieden bestuderen (indien aangegeven) op verre delen van het hart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van elektrogram bij digitale tweelingvoorspelde sites in vergelijking met niet-voorspelde sites
Tijdsspanne: Tijdens de ablatie
Duur van elektrogrammen bij voorspelde sites met digitale tweeling vergeleken met niet-voorspelde locaties op invasieve mapping in gebieden met bipolaire laagspanning (<1,5 mV)
Tijdens de ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombeoordeling na 12 maanden klinische follow -up
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de symptomen van de patiënt bij een klinisch consult na de ablatie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Magdi Saba, MD, St George's Hospital / SGUL
  • Studie directeur: Anthony Li, MD, St George's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet van toepassing - Deelnemersgegevens worden niet gedeeld met andere onderzoekers buiten de studiegroep.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren