- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04632394
Многомодальная оценка аритмогенности рубца желудочков.
Можно ли использовать вычислительное моделирование сердца на основе МРТ для прогнозирования критического субстрата при раскатченно-зависимой желудочковой абляции тахикардии?
Мы стремимся улучшить наше понимание опасного для жизни расстройства сердечного ритма, известного как желудочковая тахикардия (VT). Это расстройство, которое происходит из нижней камеры сердца и часто связано с болезнями сердца. Мы будем использовать МРТ -сканирование для создания компьютерной модели сердца, которая может предсказать области сердца, которые важны для создания этого ритм -расстройства. Мы намерены оценить, насколько точной этой компьютерной модели сравнивается с традиционной инвазивной оценкой сердечной мышцы. Мы также стремимся оценить электрические характеристики тех областей, которые были предсказаны компьютерной моделью, чтобы понять, почему они считались настолько важными.
Все пациенты, наблюдаемые в больнице Святого Георгия с VT, будут иметь право. Как и для этих пациентов, у них будет МРТ Сканирование сердца. Затем мы будем использовать это сканирование для создания виртуальной реконструкции сердца, из которой будут предсказаны прогнозы критических областей сердца, которые генерируют проблему ритма. Затем мы выполним абляцию VT (изучая электрические свойства и, если необходимо, сделав ожог для рассмотрения проблемы ритма) - в соответствии с стандартом медицинской помощи, однако во время абляции мы потратим дополнительное время на сбор информации, сравнивая точность сгенерированной компьютером модели с традиционными инвазивными сигналами, которые направляют абляцию. Мы будем изучать электрические свойства этих предсказанных областей, чтобы увидеть, что в них особенное. Исследование продлится до трех лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут иметь право на участие в этом исследовании как от рефералов в качестве амбулаторного лечения, где VT был обнаружен на мониторе сердечного ритма или ЭКГ (электрическое отслеживание сердца) или в качестве стационара, где они были помещены в больницу с симптомами VT. Наши исследователи исследования обсудят исследование с пациентом и дадут им соответствующую информацию в понятном формате как часть информационного листа пациента, чтобы они могли принять обоснованное решение о том, участвовать ли в исследовании или нет.
МРТ Сканирование сердца является стандартным исследованием для пациентов, представляющих VT, однако, если пациент включен в исследование, изображения МРТ будут анонимны и направлены конфиденциально в Институт компьютерного моделирования в Университете Джона Хопкинса в США, где изображения будут реконструированы в 3D -представление о сердце пациентов, где можно увидеть электрические пути и источник VT. Эта информация будет отправлена обратно (опять же конфиденциально и анонимно) в больницу Святого Георгия как раз к их обычной процедуре абляции VT.
Во время абляции VT модель МРТ будет объединена с инвазивно подключенной к информации, и мы оценим различные области сердца, которые ответственны за VT, особенно связанные с областями рубца в сердце, которые часто наблюдаются у этих пациентов. Мы оценим электрические свойства областей, выделенных как причина VT из МРТ -сканирования.
Мы оценим точность компьютерной модели по сравнению с традиционными инвазивными измерениями, которые мы проводим. Сначала мы подчеркнем те области сердца, которые модель предсказывала как важные (до тех пор, пока инвазивные характеристики поддерживают там абляцию), а затем посмотрим, какое влияние это оказало на электрические свойства других областей сердца. Тем не менее, мы не будем поддерживать какую -либо область сердца, основанную исключительно на модели МРТ; это только повлияет на порядок абляции и не скажет нам, а чтобы абрать или нет.
Процедура может занять 4-6 часов в общей сложности. Дополнительная информация, собранная как часть протокола исследования, может расширить это максимум на 10%. В исследовании не участвует дополнительные части оборудования, процедур или лекарств, только время, необходимое для создания компьютерной модели сердца, а также дополнительное время для более подробной оценки сердца во время абляции.
После абляции пациенты будут следовать через 3, 6 и 12 месяцев с монитором сердечного ритма и клиническим обзором в качестве амбулатора в соответствии с обычным стандартом лечения. Исходя из этого, мы будем собирать данные о частоте рецидива нарушения ритма, терапии от их имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов, симптомов и осложнений после процедуры абляции.
Информация, собранная во время процедуры, будет проанализирована, и исследовательские работы, полученные из результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые стационарные пациенты поступили в больницу Святого Георгия в Лондоне с устойчивой желудочковой тахикардией или амбулаторными больными, идентифицированными в клинике аритмии со значительным мономорфным желудочковым тахикардией, отмеченной для мониторинга сердца, кто: кто:
- Устойчивые, мономорфные шрамы, зависимые от желудочков, тахикардия
- Являются симптомами
- Неудачные, неспособные или не желая переносить антиаритмические лекарства
- Способен иметь МРТ сердца
- Иметь продолжительность жизни> 1 год
- Не менее 40 дней после инфаркта миокарда
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- Беременные пациенты
- Невозможно иметь МРТ сердца
- Запретительный процедурный риск
- Невозможно терпеть процедуру абляции из -за гемодинамической нестабильности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Пациенты с scrypende желудочковой тахикардией, требующей абляции.
Эти пациенты будут удовлетворены критериями включения/исключения и будут выдвинуты для абляции VT.
Они пройдут ранее описанный протокол исследования, включая генерацию вычислительной модели сердца из их МРТ сердца и абляции VT, где мы подробно рассмотрим интересующие точки, полученные из модели МРТ.
|
Результаты MRI обычных сердечных МРТ будут отправлены в Университет Джона Хопкинса, где будет сделана компьютерная модель сердца, которая продемонстрирует прогнозируемые области, критические для генерации и обслуживания VT.
Эти данные будут отправлены обратно в Сент -Джордж и интегрированы со стандартным программным обеспечением для картирования абляции VT, чтобы обеспечить сравнение его точности со стандартными методами отображения.
Обычная абляция VT, как описано в других местах в литературе.
Тем не менее, краткий период дополнительного времени (~ 30 минут) будет потрачен на анализ областей сердца, которые МРТ -сканирование предсказывало как важное для генерации VT.
Мы изучим влияние абляции этих областей (если указано) на отдаленные части сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность электрограммы на цифровых близнецах предсказанных сайтов по сравнению с не предсказанными сайтами
Временное ограничение: Во время абляции
|
Продолжительность электрограмм на цифровых двойных предсказанных участках по сравнению с не предсказанными участками на инвазивном картировании в областях биполярного низкого напряжения (<1,5 мВ)
|
Во время абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов на 12 месяцев клинических последствий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка симптомов пациента на клинической консультации после абляции.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Magdi Saba, MD, St George's Hospital / SGUL
- Директор по исследованиям: Anthony Li, MD, St George's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.0237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .