Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многомодальная оценка аритмогенности рубца желудочков.

13 мая 2025 г. обновлено: St George's, University of London

Можно ли использовать вычислительное моделирование сердца на основе МРТ для прогнозирования критического субстрата при раскатченно-зависимой желудочковой абляции тахикардии?

Мы стремимся улучшить наше понимание опасного для жизни расстройства сердечного ритма, известного как желудочковая тахикардия (VT). Это расстройство, которое происходит из нижней камеры сердца и часто связано с болезнями сердца. Мы будем использовать МРТ -сканирование для создания компьютерной модели сердца, которая может предсказать области сердца, которые важны для создания этого ритм -расстройства. Мы намерены оценить, насколько точной этой компьютерной модели сравнивается с традиционной инвазивной оценкой сердечной мышцы. Мы также стремимся оценить электрические характеристики тех областей, которые были предсказаны компьютерной моделью, чтобы понять, почему они считались настолько важными.

Все пациенты, наблюдаемые в больнице Святого Георгия с VT, будут иметь право. Как и для этих пациентов, у них будет МРТ Сканирование сердца. Затем мы будем использовать это сканирование для создания виртуальной реконструкции сердца, из которой будут предсказаны прогнозы критических областей сердца, которые генерируют проблему ритма. Затем мы выполним абляцию VT (изучая электрические свойства и, если необходимо, сделав ожог для рассмотрения проблемы ритма) - в соответствии с стандартом медицинской помощи, однако во время абляции мы потратим дополнительное время на сбор информации, сравнивая точность сгенерированной компьютером модели с традиционными инвазивными сигналами, которые направляют абляцию. Мы будем изучать электрические свойства этих предсказанных областей, чтобы увидеть, что в них особенное. Исследование продлится до трех лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут иметь право на участие в этом исследовании как от рефералов в качестве амбулаторного лечения, где VT был обнаружен на мониторе сердечного ритма или ЭКГ (электрическое отслеживание сердца) или в качестве стационара, где они были помещены в больницу с симптомами VT. Наши исследователи исследования обсудят исследование с пациентом и дадут им соответствующую информацию в понятном формате как часть информационного листа пациента, чтобы они могли принять обоснованное решение о том, участвовать ли в исследовании или нет.

МРТ Сканирование сердца является стандартным исследованием для пациентов, представляющих VT, однако, если пациент включен в исследование, изображения МРТ будут анонимны и направлены конфиденциально в Институт компьютерного моделирования в Университете Джона Хопкинса в США, где изображения будут реконструированы в 3D -представление о сердце пациентов, где можно увидеть электрические пути и источник VT. Эта информация будет отправлена ​​обратно (опять же конфиденциально и анонимно) в больницу Святого Георгия как раз к их обычной процедуре абляции VT.

Во время абляции VT модель МРТ будет объединена с инвазивно подключенной к информации, и мы оценим различные области сердца, которые ответственны за VT, особенно связанные с областями рубца в сердце, которые часто наблюдаются у этих пациентов. Мы оценим электрические свойства областей, выделенных как причина VT из МРТ -сканирования.

Мы оценим точность компьютерной модели по сравнению с традиционными инвазивными измерениями, которые мы проводим. Сначала мы подчеркнем те области сердца, которые модель предсказывала как важные (до тех пор, пока инвазивные характеристики поддерживают там абляцию), а затем посмотрим, какое влияние это оказало на электрические свойства других областей сердца. Тем не менее, мы не будем поддерживать какую -либо область сердца, основанную исключительно на модели МРТ; это только повлияет на порядок абляции и не скажет нам, а чтобы абрать или нет.

Процедура может занять 4-6 часов в общей сложности. Дополнительная информация, собранная как часть протокола исследования, может расширить это максимум на 10%. В исследовании не участвует дополнительные части оборудования, процедур или лекарств, только время, необходимое для создания компьютерной модели сердца, а также дополнительное время для более подробной оценки сердца во время абляции.

После абляции пациенты будут следовать через 3, 6 и 12 месяцев с монитором сердечного ритма и клиническим обзором в качестве амбулатора в соответствии с обычным стандартом лечения. Исходя из этого, мы будем собирать данные о частоте рецидива нарушения ритма, терапии от их имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов, симптомов и осложнений после процедуры абляции.

Информация, собранная во время процедуры, будет проанализирована, и исследовательские работы, полученные из результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование - это большая больница третичного центра в Лондоне, университетская больница Святого Георгия, в которой население составляет около 1,3 миллиона человек. Он также получает рефералы из районных больниц общего профиля в окрестностях. Рефералы сделаны в специализированную клинику аритмии, из которой могут быть идентифицированы подходящие пациенты. Ожидается, что большинство набранных пациентов будут амбулаторными пациентами, которые являются симптоматическими из VT, несмотря на оптимальную медикаментозной терапии. Это даст достаточно времени для выполнения МРТ сердца и создания вычислительной модели. В некоторых сценариях может быть включено экстренная прием с симптоматическим VT, если они подходят для стационарной абляции VT, и до абляции VT будет достаточно времени, чтобы проходить анализ МРТ и вычислений.

Описание

Критерии включения:

Взрослые стационарные пациенты поступили в больницу Святого Георгия в Лондоне с устойчивой желудочковой тахикардией или амбулаторными больными, идентифицированными в клинике аритмии со значительным мономорфным желудочковым тахикардией, отмеченной для мониторинга сердца, кто: кто:

  • Устойчивые, мономорфные шрамы, зависимые от желудочков, тахикардия
  • Являются симптомами
  • Неудачные, неспособные или не желая переносить антиаритмические лекарства
  • Способен иметь МРТ сердца
  • Иметь продолжительность жизни> 1 год
  • Не менее 40 дней после инфаркта миокарда

Критерии исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Беременные пациенты
  • Невозможно иметь МРТ сердца
  • Запретительный процедурный риск
  • Невозможно терпеть процедуру абляции из -за гемодинамической нестабильности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи
Пациенты с scrypende желудочковой тахикардией, требующей абляции. Эти пациенты будут удовлетворены критериями включения/исключения и будут выдвинуты для абляции VT. Они пройдут ранее описанный протокол исследования, включая генерацию вычислительной модели сердца из их МРТ сердца и абляции VT, где мы подробно рассмотрим интересующие точки, полученные из модели МРТ.
Результаты MRI обычных сердечных МРТ будут отправлены в Университет Джона Хопкинса, где будет сделана компьютерная модель сердца, которая продемонстрирует прогнозируемые области, критические для генерации и обслуживания VT. Эти данные будут отправлены обратно в Сент -Джордж и интегрированы со стандартным программным обеспечением для картирования абляции VT, чтобы обеспечить сравнение его точности со стандартными методами отображения.
Обычная абляция VT, как описано в других местах в литературе. Тем не менее, краткий период дополнительного времени (~ 30 минут) будет потрачен на анализ областей сердца, которые МРТ -сканирование предсказывало как важное для генерации VT. Мы изучим влияние абляции этих областей (если указано) на отдаленные части сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность электрограммы на цифровых близнецах предсказанных сайтов по сравнению с не предсказанными сайтами
Временное ограничение: Во время абляции
Продолжительность электрограмм на цифровых двойных предсказанных участках по сравнению с не предсказанными участками на инвазивном картировании в областях биполярного низкого напряжения (<1,5 мВ)
Во время абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов на 12 месяцев клинических последствий
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка симптомов пациента на клинической консультации после абляции.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Magdi Saba, MD, St George's Hospital / SGUL
  • Директор по исследованиям: Anthony Li, MD, St George's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не применимо - данные участников не будут переданы другими исследователями вне учебной группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться