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Avaliação multimodalidade da arritmogenicidade da cicatriz ventricular.

13 de maio de 2025 atualizado por: St George's, University of London

A modelagem computacional baseada em ressonância magnética do coração pode ser usada para prever substrato crítico na ablação por taquicardia ventricular dependente de cicatriz?

Nosso objetivo é melhorar nossa compreensão de um distúrbio do ritmo cardíaco com risco de vida conhecido como taquicardia ventricular (TV). Este é um distúrbio que se origina da câmara inferior do coração e freqüentemente está associado a doenças cardíacas. Usaremos uma ressonância magnética para gerar um modelo baseado em computador do coração que pode prever áreas do coração que são importantes na geração desse distúrbio rítmico. Pretendemos avaliar o quão preciso esse modelo de computador é comparado à avaliação invasiva tradicional do músculo cardíaco. Também pretendemos avaliar as características elétricas daquelas áreas previstas pelo modelo de computador para ver por que elas eram tão importantes.

Todos os pacientes atendidos no Hospital St George com TV serão elegíveis. Como é rotineiro para esses pacientes, eles terão uma ressonância magnética do coração. Em seguida, usaremos essa varredura para criar uma reconstrução virtual do coração a partir da qual as previsões das áreas críticas do coração que estão gerando o problema do ritmo serão feitas. Em seguida, realizaremos uma ablação por TV (estudando as propriedades elétricas e, se necessário, fazendo uma queimadura para tratar o problema do ritmo) - conforme o padrão de atendimento, no entanto, durante a ablação, gastaremos tempo extra coletando informações comparando a precisão do modelo gerado por computador aos sinais invasivos tradicionais que orientam a ablação. Estudaremos as propriedades elétricas das áreas previstas para ver o que é especial nelas. O estudo durará até três anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão elegíveis para este estudo, tanto das referências como ambulatorial, onde a TV foi detectada em um monitor de ritmo cardíaco ou ECG (rastreamento do coração elétrico) ou como um paciente internado em que foram admitidos no hospital com sintomas de TV. Nossos investigadores do estudo discutirão a pesquisa com o paciente e fornecerão a eles as informações relevantes em um formato compreensível como parte de uma folha de informações do paciente, para que eles possam tomar uma decisão informada sobre se deve ou não participar da pesquisa.

Uma ressonância magnética do coração é uma investigação padrão para os pacientes que apresentam TV, no entanto, se o paciente estiver incluído no estudo, as imagens de varredura de ressonância magnética serão anonimizadas e enviadas confidencialmente ao Instituto de Modelagem Computacional na Universidade Johns Hopkins nos EUA, onde as imagens serão reconstruídas em uma representação em 3 pacientes. Essas informações serão enviadas de volta (novamente confidencial e anonimamente) ao Hospital St. George a tempo de seu procedimento de ablação por VT de rotina.

Durante a ablação por TV, o modelo de varredura de ressonância magnética será combinado com as informações invasivas obtidas e avaliaremos as várias áreas do coração que são responsáveis ​​pelo TV, particularmente relacionadas a áreas de cicatriz no coração, que são frequentemente vistas nesses pacientes. Avaliaremos as propriedades elétricas das áreas destacadas como a causa do TV da ressonância magnética.

Avaliaremos a precisão do modelo de computador em comparação com as medições invasivas tradicionais que realizamos. Primeiro, abordaremos as áreas do coração que o modelo previu como importante (desde que as características invasivas suportem a ablação por lá) e depois verá que efeito isso teve nas propriedades elétricas de outras áreas do coração. No entanto, não abordaremos nenhuma área do coração baseada apenas no modelo de ressonância magnética; ela apenas influenciará a ordem de ablação e não nos informará se para abatir ou não.

O procedimento pode levar de 4 a 6 horas no total. As informações extras coletadas como parte do protocolo de pesquisa podem estendê -las em um máximo de 10%. Não há peças extras de equipamentos, procedimentos ou medicamentos envolvidos na pesquisa, apenas o tempo necessário para gerar um modelo de computador do coração, bem como um tempo extra para avaliar o coração em mais detalhes durante a ablação.

Após a ablação, os pacientes serão seguidos em 3, 6 e 12 meses com um monitor de ritmo cardíaco e uma revisão clínica como paciente ambulatorial, conforme o padrão de atendimento rotineiro. A partir disso, coletaremos dados sobre a frequência de recorrência de perturbação do ritmo, terapia de seus defensores cardioverter implantáveis, sintomas e complicações após o procedimento de ablação.

As informações coletadas durante o procedimento serão analisadas e os trabalhos de pesquisa gerados a partir dos resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O cenário do estudo é um grande hospital terciário em Londres, o Hospital Universitário de St George, que serve uma população de cerca de 1,3 milhão. Ele também recebe referências dos hospitais gerais do distrito na área circundante. As referências são feitas para uma clínica especializada em arritmia a partir da qual pacientes adequados podem ser identificados. Espera -se que a maioria dos pacientes recrutados seja ambulatorial que seja sintomática da TV, apesar da terapia médica ideal. Isso permitirá tempo suficiente para executar a ressonância magnética cardíaca e gerar o modelo computacional. Em alguns cenários, as admissões de emergência com TV sintomática podem ser incluídas se forem adequadas para a ablação por TV em pacientes internados e houver tempo suficiente para a ressonância magnética e a análise de computação antes da ablação por TV.

Descrição

Critérios de inclusão:

Os pacientes adultos admitidos no Hospital de St. George em Londres com taquicardia ventricular sustentada ou pacientes ambulatoriais identificados na clínica de arritmia com taquicardia ventricular monomórfica significativa observada no monitoramento cardíaco que:

  • Têm taquicardia ventricular dependente de cicatrizes monomórficas
  • São sintomáticos
  • Falhou, incapaz ou sem vontade de tolerar medicamentos anti-arrítmicos
  • Capaz de ter uma ressonância magnética cardíaca
  • Tenha uma expectativa de vida> 1 ano
  • Pelo menos 40 dias após um infarto do miocárdio

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos
  • Pacientes que não conseguem dar consentimento informado
  • Pacientes grávidas
  • Incapaz de ter ressonância magnética cardíaca
  • Risco processual proibitivo
  • Incapaz de tolerar o procedimento de ablação devido à instabilidade hemodinâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Pacientes com taquicardia ventricular dependente de cicatrizes, exigindo ablação. Esses pacientes terão satisfeito os critérios de inclusão/exclusão e serão apresentados para a ablação por TV. Eles serão submetidos ao protocolo de estudo descrito anteriormente, incluindo a geração de um modelo computacional do coração a partir de sua ressonância magnética cardíaca e uma ablação por TV, onde estudaremos os pontos de interesse gerados pelo modelo de ressonância magnética em detalhes.
Os resultados de varredura cardíaca de ressonância magnética de rotina serão enviados para a Universidade Johns Hopkins, onde será feito um modelo de coração gerado por computador, o que demonstrará áreas previstas críticas para a geração e manutenção da TV. Esses dados serão enviados de volta ao St George's e integrados ao software de mapeamento de ablação VT padrão para permitir a comparação de sua precisão com as técnicas de mapeamento padrão.
Ablação de VT rotineira como descrito em outras partes da literatura. No entanto, um breve período de tempo extra (~ 30 minutos) será gasto analisando as áreas do coração que a ressonância magnética previu como importante para a geração de TV. Estudaremos o efeito da ablação dessas áreas (se indicado) em partes distantes do coração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do eletrograma em sites previstos de gêmeos digitais em comparação com sites não previstos
Prazo: Durante a ablação
Duração dos eletrogramas em locais de gêmeos digitais previstos em comparação com locais não previstos no mapeamento invasivo em áreas de baixa tensão bipolar (<1,5mv)
Durante a ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos sintomas em 12 meses de acompanhamento clínico
Prazo: 12 meses
Avaliação dos sintomas do paciente em uma consulta clínica após a ablação.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Magdi Saba, MD, St George's Hospital / SGUL
  • Diretor de estudo: Anthony Li, MD, St George's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não aplicável - Os dados dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores fora do grupo de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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