- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04632394
Avaliação multimodalidade da arritmogenicidade da cicatriz ventricular.
A modelagem computacional baseada em ressonância magnética do coração pode ser usada para prever substrato crítico na ablação por taquicardia ventricular dependente de cicatriz?
Nosso objetivo é melhorar nossa compreensão de um distúrbio do ritmo cardíaco com risco de vida conhecido como taquicardia ventricular (TV). Este é um distúrbio que se origina da câmara inferior do coração e freqüentemente está associado a doenças cardíacas. Usaremos uma ressonância magnética para gerar um modelo baseado em computador do coração que pode prever áreas do coração que são importantes na geração desse distúrbio rítmico. Pretendemos avaliar o quão preciso esse modelo de computador é comparado à avaliação invasiva tradicional do músculo cardíaco. Também pretendemos avaliar as características elétricas daquelas áreas previstas pelo modelo de computador para ver por que elas eram tão importantes.
Todos os pacientes atendidos no Hospital St George com TV serão elegíveis. Como é rotineiro para esses pacientes, eles terão uma ressonância magnética do coração. Em seguida, usaremos essa varredura para criar uma reconstrução virtual do coração a partir da qual as previsões das áreas críticas do coração que estão gerando o problema do ritmo serão feitas. Em seguida, realizaremos uma ablação por TV (estudando as propriedades elétricas e, se necessário, fazendo uma queimadura para tratar o problema do ritmo) - conforme o padrão de atendimento, no entanto, durante a ablação, gastaremos tempo extra coletando informações comparando a precisão do modelo gerado por computador aos sinais invasivos tradicionais que orientam a ablação. Estudaremos as propriedades elétricas das áreas previstas para ver o que é especial nelas. O estudo durará até três anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão elegíveis para este estudo, tanto das referências como ambulatorial, onde a TV foi detectada em um monitor de ritmo cardíaco ou ECG (rastreamento do coração elétrico) ou como um paciente internado em que foram admitidos no hospital com sintomas de TV. Nossos investigadores do estudo discutirão a pesquisa com o paciente e fornecerão a eles as informações relevantes em um formato compreensível como parte de uma folha de informações do paciente, para que eles possam tomar uma decisão informada sobre se deve ou não participar da pesquisa.
Uma ressonância magnética do coração é uma investigação padrão para os pacientes que apresentam TV, no entanto, se o paciente estiver incluído no estudo, as imagens de varredura de ressonância magnética serão anonimizadas e enviadas confidencialmente ao Instituto de Modelagem Computacional na Universidade Johns Hopkins nos EUA, onde as imagens serão reconstruídas em uma representação em 3 pacientes. Essas informações serão enviadas de volta (novamente confidencial e anonimamente) ao Hospital St. George a tempo de seu procedimento de ablação por VT de rotina.
Durante a ablação por TV, o modelo de varredura de ressonância magnética será combinado com as informações invasivas obtidas e avaliaremos as várias áreas do coração que são responsáveis pelo TV, particularmente relacionadas a áreas de cicatriz no coração, que são frequentemente vistas nesses pacientes. Avaliaremos as propriedades elétricas das áreas destacadas como a causa do TV da ressonância magnética.
Avaliaremos a precisão do modelo de computador em comparação com as medições invasivas tradicionais que realizamos. Primeiro, abordaremos as áreas do coração que o modelo previu como importante (desde que as características invasivas suportem a ablação por lá) e depois verá que efeito isso teve nas propriedades elétricas de outras áreas do coração. No entanto, não abordaremos nenhuma área do coração baseada apenas no modelo de ressonância magnética; ela apenas influenciará a ordem de ablação e não nos informará se para abatir ou não.
O procedimento pode levar de 4 a 6 horas no total. As informações extras coletadas como parte do protocolo de pesquisa podem estendê -las em um máximo de 10%. Não há peças extras de equipamentos, procedimentos ou medicamentos envolvidos na pesquisa, apenas o tempo necessário para gerar um modelo de computador do coração, bem como um tempo extra para avaliar o coração em mais detalhes durante a ablação.
Após a ablação, os pacientes serão seguidos em 3, 6 e 12 meses com um monitor de ritmo cardíaco e uma revisão clínica como paciente ambulatorial, conforme o padrão de atendimento rotineiro. A partir disso, coletaremos dados sobre a frequência de recorrência de perturbação do ritmo, terapia de seus defensores cardioverter implantáveis, sintomas e complicações após o procedimento de ablação.
As informações coletadas durante o procedimento serão analisadas e os trabalhos de pesquisa gerados a partir dos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes adultos admitidos no Hospital de St. George em Londres com taquicardia ventricular sustentada ou pacientes ambulatoriais identificados na clínica de arritmia com taquicardia ventricular monomórfica significativa observada no monitoramento cardíaco que:
- Têm taquicardia ventricular dependente de cicatrizes monomórficas
- São sintomáticos
- Falhou, incapaz ou sem vontade de tolerar medicamentos anti-arrítmicos
- Capaz de ter uma ressonância magnética cardíaca
- Tenha uma expectativa de vida> 1 ano
- Pelo menos 40 dias após um infarto do miocárdio
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes que não conseguem dar consentimento informado
- Pacientes grávidas
- Incapaz de ter ressonância magnética cardíaca
- Risco processual proibitivo
- Incapaz de tolerar o procedimento de ablação devido à instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos
Pacientes com taquicardia ventricular dependente de cicatrizes, exigindo ablação.
Esses pacientes terão satisfeito os critérios de inclusão/exclusão e serão apresentados para a ablação por TV.
Eles serão submetidos ao protocolo de estudo descrito anteriormente, incluindo a geração de um modelo computacional do coração a partir de sua ressonância magnética cardíaca e uma ablação por TV, onde estudaremos os pontos de interesse gerados pelo modelo de ressonância magnética em detalhes.
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Os resultados de varredura cardíaca de ressonância magnética de rotina serão enviados para a Universidade Johns Hopkins, onde será feito um modelo de coração gerado por computador, o que demonstrará áreas previstas críticas para a geração e manutenção da TV.
Esses dados serão enviados de volta ao St George's e integrados ao software de mapeamento de ablação VT padrão para permitir a comparação de sua precisão com as técnicas de mapeamento padrão.
Ablação de VT rotineira como descrito em outras partes da literatura.
No entanto, um breve período de tempo extra (~ 30 minutos) será gasto analisando as áreas do coração que a ressonância magnética previu como importante para a geração de TV.
Estudaremos o efeito da ablação dessas áreas (se indicado) em partes distantes do coração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do eletrograma em sites previstos de gêmeos digitais em comparação com sites não previstos
Prazo: Durante a ablação
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Duração dos eletrogramas em locais de gêmeos digitais previstos em comparação com locais não previstos no mapeamento invasivo em áreas de baixa tensão bipolar (<1,5mv)
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Durante a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos sintomas em 12 meses de acompanhamento clínico
Prazo: 12 meses
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Avaliação dos sintomas do paciente em uma consulta clínica após a ablação.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Magdi Saba, MD, St George's Hospital / SGUL
- Diretor de estudo: Anthony Li, MD, St George's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.0237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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