Hodnocení multimodality komorové jizvy arytmogenity.
Lze MRI založené na výpočetním modelování srdce použít k predikci kritického substrátu v ablaci komorové tachykardie závislé na jizvě?
Naším cílem je zlepšit naše chápání život ohrožující poruchy srdečního rytmu známého jako komorová tachykardie (VT). Toto je porucha, která pochází z dolní komory srdce a často je spojena se srdečními chorobami. Použijeme skenování MRI k vytvoření počítačového modelu srdce, který může předpovídat oblasti srdce, které jsou důležité při vytváření této rytmické poruchy. Máme v úmyslu posoudit, jak přesný je tento počítačový model porovnán s tradičním invazivním hodnocením srdečního svalu. Naším cílem je také posoudit elektrické charakteristiky těch oblastí, které předpovídal počítačový model, abychom zjistili, proč byly považovány za tak důležité.
Všichni pacienti, kteří byli viděni v nemocnici St George's Hospital s VT, budou způsobilí. Jak je to rutina pro tyto pacienty, budou mít MRI skenování srdce. Poté použijeme toto skenování k vytvoření virtuální rekonstrukce srdce, ze které budou provedeny předpovědi kritických oblastí srdce, které vytvářejí problém rytmu. Poté provedeme ablaci VT (studium elektrických vlastností a v případě potřeby popálením k léčbě problému s rytmem) - podle standardu péče však během ablace strávíme více času shromažďováním informací porovnáváním přesnosti počítačově generovaného modelu s tradičními invazivními signály, které řídí ablaci. Budeme studovat elektrické vlastnosti těch předpokládaných oblastí, abychom viděli, co je na nich zvláštní. Studie bude trvat až tři roky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou mít nárok na tuto studii jak z doporučení jako ambulantní, kde byl VT detekován na srdečním rytmickém monitoru nebo EKG (elektrické sledování srdce), nebo jako lůžko, kde byli přijati do nemocnice s příznaky VT. Naši vyšetřovatelé studie budou diskutovat o výzkumu s pacientem a poskytnout jim příslušné informace v srozumitelném formátu v rámci informačního listu pro pacienta, aby mohli učinit informované rozhodnutí o tom, zda se účastnit výzkumu.
MRI skenování srdce je standardním vyšetřováním u pacientů s VT, ale pokud je pacient zahrnut do studie, budou snímky MRI skenování anonymizovány a důvěrně zasílány do ústavu výpočetního modelování na Johns Hopkins University v USA, kde budou obrazy rekonstruovány do 3D reprezentace pacientů srdce, kde lze pozorovat elektrické cesty a zdroj VT. Tyto informace budou zaslány zpět (opět důvěrně a anonymně) do nemocnice sv. Jiří včas pro jejich rutinní postup ablace VT.
Během ablace VT bude model skenování MRI kombinován s invazivně znehodnocenými informacemi a posoudíme různé oblasti srdce, které jsou zodpovědné za VT, zejména související s oblastmi jizvy v srdci, které jsou u těchto pacientů často pozorovány. Posoudíme elektrické vlastnosti oblastí zvýrazněných jako příčina VT z MRI skenování.
Posoudíme přesnost počítačového modelu ve srovnání s tradičními invazivními měřeními, které provádíme. Nejprve zblázneme ty oblasti srdce, které model předpovídal jako důležité (pokud tam invazivní charakteristiky podporují ablaci) a pak uvidíme, jaký účinek to mělo na elektrické vlastnosti jiných oblastí srdce. Nebudeme však ablací žádnou oblast srdce založenou pouze na modelu MRI; ovlivní to pouze pořadí ablace a neřekne nám, zda je třeba ablate nebo ne.
Postup může trvat celkem 4-6 hodin. Další informace shromážděné v rámci výzkumného protokolu to mohou rozšířit o maximálně 10%. Do výzkumu nejsou zapojeny žádné další kusy vybavení, postupů nebo léků, jen čas potřebný k vytvoření počítačového modelu srdce a navíc navíc k posouzení srdce podrobněji během ablace.
Po ablaci budou pacienti sledováni po 3, 6 a 12 měsících se srdečním rytmem monitorem a klinickým přezkumem jako ambulantní podle rutinní úrovně péče. Z toho budeme shromažďovat údaje o frekvenci recidivy rušení rytmu, terapii z jejich implantovatelných kardiovertorových defibrilátorů, symptomů a komplikací po postupu ablace.
Informace shromážděné během postupu budou analyzovány a výzkumné dokumenty z výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí lůžci přijati do nemocnice St George's Hospital v Londýně s trvalou komorovou tachykardií nebo ambulantními pacienty identifikovanými z kliniky arytmie s významnou monomorfní komorovou tachykardií zaznamenané při monitorování srdečního sledování, kdo:
- Udržovaly monomorfní komorovou tachykardii závislou
- Jsou symptomatické
- Selhal, neschopný nebo neochotný tolerovat anti-arrhytmické léky
- Schopný mít srdeční MRI
- Mít délku života> 1 rok
- Nejméně 40 dní po infarktu myokardu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné pacienti
- Nelze mít srdeční MRI
- Prohibitivní procedurální riziko
- Nelze tolerovat postup ablace v důsledku hemodynamické nestability
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Pacienti s komorovou tachykardií závislou na jizvě, vyžadující ablaci.
Tito pacienti budou splnit kritéria pro zařazení/vyloučení a budou předloženi pro ablaci VT.
Budou podstoupit dříve popsaný studijní protokol, včetně generování výpočetního modelu srdce z jejich srdeční MRI a VT ablace, kde podrobně budeme studovat body zájmu generované z modelu MRI.
|
Rutinní výsledky skenování srdečního MRI budou odeslány na univerzitu Johns Hopkins University, kde bude vytvořen počítačově generovaný model srdce, což prokáže předpokládané oblasti kritické pro generování a údržbu VT.
Tato data budou odeslána zpět do St George's a integrována do standardního softwaru pro mapování Ablation VT, aby se umožnilo srovnání jeho přesnosti se standardními technikami mapování.
Rutinní ablace VT, jak je popsáno jinde v literatuře.
Krátké období času navíc (~ 30 minut) se však věnuje analýze oblastí srdce, které MRI skenování předpovídalo jako důležité pro generování VT.
Budeme studovat účinek ablace těchto oblastí (pokud je to uvedeno) na vzdálené části srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání elektrogramu na digitálních dvojnásobných předpovězených webech ve srovnání s nepředvídanými místy
Časové okno: Během ablace
|
Doba trvání elektrogramů na digitálních dvojčatech předpovídaných místech ve srovnání s nepředvídanými místy na invazivním mapování v oblastech bipolárního nízkého napětí (<1,5 mV)
|
Během ablace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení symptomů při 12měsíčním klinickém sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení příznaků pacienta při klinické konzultaci po ablaci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Magdi Saba, MD, St George's Hospital / SGUL
- Ředitel studie: Anthony Li, MD, St George's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.0237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .