Evaluación multimodalidad de arritmogenicidad de cicatriz ventricular.
¿Se puede utilizar el modelado computacional basado en MRI para predecir el sustrato crítico en la ablación con taquicardia ventricular dependiente de la cicatrización?
Nuestro objetivo es mejorar nuestra comprensión de un trastorno del ritmo cardíaco potencialmente mortal conocido como taquicardia ventricular (TV). Este es un trastorno que se origina en la cámara inferior del corazón y con frecuencia se asocia con una enfermedad cardíaca. Utilizaremos una exploración por resonancia magnética para generar un modelo de corazón basado en computadora que puede predecir áreas del corazón que son importantes para generar este trastorno de ritmo. Tenemos la intención de evaluar cuán preciso se compara este modelo de computadora con la evaluación invasiva tradicional del músculo cardíaco. También pretendemos evaluar las características eléctricas de aquellas áreas que fueron predicho por el modelo de computadora para ver por qué se pensaba que eran tan importantes.
Todos los pacientes observados en el Hospital de San Jorge con VT serán elegibles. Como es la rutina para estos pacientes, tendrán una resonancia magnética del corazón. Luego usaremos este escaneo para crear una reconstrucción virtual del corazón desde el cual se realizarán predicciones de las áreas críticas del corazón que están generando el problema de ritmo. Luego realizaremos una ablación de VT (estudiando las propiedades eléctricas y, si es necesario, hacer una quemadura para tratar el problema del ritmo), según el estándar de atención, sin embargo, durante la ablación, pasaremos tiempo extra recopilando información comparando la precisión del modelo generado por computadora con las señales invasivas tradicionales que guían la ablación. Estudiaremos las propiedades eléctricas de esas áreas predichas para ver qué es especial sobre ellas. El estudio durará hasta tres años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán elegibles para este ensayo, tanto de las referencias como ambulatorias, donde la TV se ha detectado en un monitor de ritmo cardíaco o ECG (rastreo cardíaco eléctrico), o como hospitalización donde han sido ingresados en el hospital con síntomas de TV. Nuestros investigadores del estudio discutirán la investigación con el paciente y les darán la información relevante en un formato comprensible como parte de una hoja de información del paciente para que puedan tomar una decisión informada sobre si participar o no en la investigación.
Una resonancia magnética del corazón es una investigación estándar para pacientes que se presentan con TV, sin embargo, si el paciente está incluido en el estudio, las imágenes de la exploración de resonancia magnética se anonimizarán y se enviarán confidencialmente al Instituto de Modelado Computacional en la Universidad Johns Hopkins en EE. UU., Donde las imágenes se reconstruirán en una representación 3D de los pacientes Heart, donde se pueden ver las rutas eléctricas y la fuente de la VT. Esta información se enviará de regreso (nuevamente de manera confidencial y anónima) al Hospital de San Jorge a tiempo para su procedimiento de ablación con VT de rutina.
Durante la ablación de VT, el modelo de exploración por resonancia magnética se combinará con la información obsesionada invasivamente y evaluaremos las diversas áreas del corazón que son responsables del TV, particularmente relacionados con las áreas de cicatriz dentro del corazón, que se ven con frecuencia en estos pacientes. Evaluaremos las propiedades eléctricas de las áreas resaltadas como la causa del VT de la exploración de resonancia magnética.
Evaluaremos la precisión del modelo de computadora en comparación con las mediciones invasivas tradicionales que tomamos. Primero ablicaremos aquellas áreas del corazón que el modelo predijo como importante (siempre que las características invasivas respalden la ablación allí) y luego veran qué efecto tuvo esto en las propiedades eléctricas de otras áreas del corazón. Sin embargo, no ablicaremos ninguna área del corazón basada únicamente en el modelo de resonancia magnética; solo influirá en el orden de ablación y no nos dirá si ablan o no.
El procedimiento puede tomar de 4 a 6 horas en total. La información adicional recopilada como parte del protocolo de investigación puede extender esto en un máximo del 10%. No hay piezas de equipo, procedimientos o medicamentos adicionales involucrados en la investigación, solo el tiempo necesario para generar un modelo de computadora del corazón, así como un tiempo extra para evaluar el corazón con más detalle durante la ablación.
Después de la ablación, los pacientes se seguirán a los 3, 6 y 12 meses con un monitor de ritmo cardíaco y una revisión clínica como un ambiente ambulatorio según el estándar de atención de rutina. A partir de esto, recopilaremos datos sobre la frecuencia de recurrencia de la alteración del ritmo, la terapia de sus defensores cardioversadores implantables, síntomas y complicaciones después del procedimiento de ablación.
Se analizará la información recopilada durante el procedimiento y los trabajos de investigación generados a partir de los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes hospitalizados adultos ingresaron en el Hospital de San Jorge London con taquicardia ventricular sostenida o pacientes ambulatorios identificados a partir de la clínica de arritmia con taquicardia ventricular monomórfica significativa observada en la monitorización cardíaca de quién:
- Han sostenido taquicardia ventricular dependiente de cicatriz monomórfica
- Son sintomáticos
- Fallido, incapaz o no dispuesto a tolerar medicamentos anti-artmic
- Capaz de tener una resonancia magnética cardíaca
- Tener una esperanza de vida> 1 año
- Al menos 40 días después de un infarto de miocardio
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes embarazadas
- Incapaz de tener una resonancia magnética cardíaca
- Riesgo de procedimiento prohibitivo
- Incapaz de tolerar el procedimiento de ablación debido a la inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
Pacientes con taquicardia ventricular dependiente de cicatrices, que requieren ablación.
Estos pacientes habrán satisfecho los criterios de inclusión/exclusión y se presentarán para la ablación con VT.
Se someterán al protocolo de estudio descrito anteriormente, incluida la generación de un modelo computacional del corazón de su resonancia magnética cardíaca y una ablación con TV donde estudiaremos los puntos de interés generados en detalle el modelo de resonancia magnética.
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Los resultados de la exploración de resonancia magnética cardíaca de rutina se enviarán a la Universidad Johns Hopkins, donde se realizará un modelo de corazón generado por computadora, lo que demostrará áreas predichas críticas para la generación y mantenimiento de TV.
Estos datos se enviarán de regreso a St George's e integrarán con el software estándar de mapeo de ablación VT para permitir la comparación de su precisión con las técnicas de mapeo estándar.
Ablación de VT de rutina como se describe en otra parte de la literatura.
Sin embargo, se dedicará a un breve período de tiempo extra (~ 30 minutos) analizando las áreas del corazón que la exploración por resonancia magnética predijo como importante para la generación de TV.
Estudiaremos el efecto de la ablación de estas áreas (si se indica) en partes distantes del corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del electrograma en sitios predichos gemelos digitales en comparación con los sitios no predictos
Periodo de tiempo: Durante la ablación
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Duración de los electrogramas en sitios predichos gemelos digitales en comparación con los sitios no predichos en el mapeo invasivo dentro de las áreas de bajo voltaje bipolar (<1.5 mv)
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Durante la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas a los 12 meses de seguimiento clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de los síntomas del paciente en una consulta clínica después de la ablación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Magdi Saba, MD, St George's Hospital / SGUL
- Director de estudio: Anthony Li, MD, St George's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020.0237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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