- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04632394
Multimodalitätsbewertung der ventrikulären Narbenrhythmogenität.
Kann MRT-basierte Computermodellierung des Herzens verwendet werden, um ein kritisches Substrat in einer nar-abhängigen ventrikulären Tachykardieablation vorherzusagen?
Wir wollen unser Verständnis einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung, die als ventrikuläre Tachykardie (VT) bekannt ist, verbessern. Dies ist eine Störung, die aus der unteren Kammer des Herzens stammt und häufig mit Herzerkrankungen verbunden ist. Wir werden einen MRT -Scan verwenden, um ein computergestütztes Modell des Herzens zu erzeugen, das Bereiche des Herzens vorhersagen kann, die für die Erzeugung dieser Rhythmusstörung wichtig sind. Wir beabsichtigen, zu beurteilen, wie genau dieses Computermodell mit der herkömmlichen invasiven Bewertung des Herzmuskels verglichen wird. Wir wollen auch die elektrischen Eigenschaften derer Bereiche bewerten, die vom Computermodell vorhergesagt wurden, um zu sehen, warum sie als so wichtig angesehen wurden.
Alle Patienten im St. George's Hospital mit VT sind berechtigt. Wie bei diesen Patienten werden sie einen MRT -Scan des Herzens haben. Wir werden diesen Scan dann verwenden, um eine virtuelle Rekonstruktion des Herzens zu erzeugen, aus dem Vorhersagen der kritischen Bereiche des Herzens, die das Rhythmusproblem erzeugen, erzeugt werden. Anschließend werden wir eine VT -Ablation durchführen (untersuchen der elektrischen Eigenschaften und bei Bedarf eine Verbrennung, um das Rhythmusproblem zu behandeln) - nach Sorgfalt Standard. Während der Ablation werden wir zusätzliche Zeit damit verbringen, Informationen zu sammeln, um die Genauigkeit des computergenerierten Modells mit den traditionellen invasiven Signalen zu vergleichen, die die Ablation leiten. Wir werden die elektrischen Eigenschaften dieser vorhergesagten Bereiche untersuchen, um zu sehen, was an ihnen Besonderes ist. Die Studie wird bis zu drei Jahre dauern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten haben für diese Studie sowohl aus Überweisungen als ambulant, wobei VT auf einem Herzrhythmusmonitor oder EKG (elektrische Herzverfolgung) oder als stationärer, wo sie mit Symptomen von VT ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nachgewiesen wurde. Unsere Studienforscher werden die Forschung mit dem Patienten diskutieren und ihnen die relevanten Informationen in einem verständlichen Format als Teil eines Patienteninformationsblatts geben, damit sie eine fundierte Entscheidung darüber treffen können, ob sie an der Forschung teilnehmen sollen oder nicht.
Ein MRT -Scan des Herzens ist eine Standarduntersuchung für Patienten mit VT. Wenn der Patient jedoch in die Studie einbezogen wird, werden die MRT -Scanbilder anonymisiert und vertraulich an das Institut für Computermodellierung an der Johns Hopkins University in den USA gesendet, in dem die Bilder in einer 3D -Darstellung des Patienten mit den Elektrikwegen und der Quelle des VT -VT -Diskussion zu sehen sind. Diese Informationen werden rechtzeitig (wieder vertraulich und anonym) an das St. George's Hospital für ihr routinemäßiges VT -Ablationsverfahren zurückgesandt.
Während der VT-Ablation wird das MRT-Scanmodell mit den invasiv beobachteten Informationen kombiniert, und wir werden die verschiedenen Bereiche des Herzens beurteilen, die für die VT verantwortlich sind, insbesondere in Bezug auf Narbenbereiche im Herzen, die bei diesen Patienten häufig zu sehen sind. Wir werden die elektrischen Eigenschaften der als Ursache des VT aus dem MRT -Scan hervorgehobenen Bereiche bewerten.
Wir werden die Genauigkeit des Computermodells im Vergleich zu den traditionellen invasiven Messungen bewerten, die wir durchführen. Wir werden zuerst diese Bereiche des Herzens abblättern, die das Modell als wichtig vorhergesagt hat (solange die invasiven Eigenschaften dort Ablation unterstützen) und dann sehen, was dies auf die elektrischen Eigenschaften anderer Bereiche des Herzens hatte. Wir werden jedoch keinen Bereich des Herzens abblättern, der nur auf dem MRT -Modell basiert. Es wird nur die Reihenfolge der Ablation beeinflussen und uns nicht sagen, ob es abtransportiert werden soll oder nicht.
Das Verfahren kann insgesamt 4-6 Stunden dauern. Die im Rahmen des Forschungsprotokolls gesammelten zusätzlichen Informationen können dies um maximal 10%erweitern. An der Forschung sind keine zusätzlichen Ausrüstungsgegenstände, Verfahren oder Medikamente beteiligt, nur die Zeit, die benötigt wird, um ein Computermodell des Herzens zu erzeugen, sowie eine zusätzliche Zeit, um das Herz während der Ablation genauer zu beurteilen.
Nach der Ablation werden die Patienten mit einem Herzrhythmusmonitor und einer klinischen Überprüfung als ambulant gemäß dem Routine -Versorgungsstandard nach 3, 6 und 12 Monaten befolgt. Aus diesem Grund werden wir Daten über die Häufigkeit des Wiederauftretens von Rhythmusstörungen, Therapie aus ihren implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren, Symptomen und Komplikationen nach dem Ablationsverfahren sammeln.
Die während des Verfahrens gesammelten Informationen werden analysiert und Forschungsarbeiten aus den Ergebnissen generiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene stationäre Patienten, die in das St. George's Hospital London mit anhaltenden ventrikulären Tachykardie oder ambulanten Patienten aus der Arrhythmia -Klinik mit signifikanten monomorphen ventrikulären Tachykardien, die bei der Herzüberwachung festgestellt wurden, eingeliefert wurden, die von der WHO:
- Haben monomorphe narbenabhängige ventrikuläre Tachykardie erhalten
- Sind symptomatisch
- Gescheitert, nicht oder nicht bereit, Anti-Anarrhythmic-Medikamente zu tolerieren
- In der Lage, eine Herz -MRT zu haben
- Eine Lebenserwartung> 1 Jahr haben
- Mindestens 40 Tage nach einem Myokardinfarkt
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die keine Einverständniserklärung geben können
- Schwangere Patienten
- Es kann keine Herz -MRT haben
- Unerschwingliches Verfahrensrisiko
- Das Ablationsverfahren kann aufgrund einer hämodynamischen Instabilität nicht vertrieben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fälle
Patienten mit narbenabhängiger ventrikulärer Tachykardie, die eine Ablation erfordern.
Diese Patienten werden die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt und für die VT -Ablation vorgebracht werden.
Sie werden sich dem zuvor beschriebenen Studienprotokoll unterziehen, einschließlich der Erzeugung eines Computermodells des Herzens aus ihrer kardialen MRT und einer VT -Ablation, bei der wir die aus dem MRT -Modell ausführlichen Auseinandersetzungen erzeugten Punkte von Interesse untersuchen werden.
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Routine kardiale MRT-Scan-Ergebnisse werden an die Johns Hopkins University gesendet, wo ein computergeneriertes Modell des Herzens vorgenommen wird, das voraussichtliche Bereiche für die VT-Erzeugung und -wartung demonstrieren.
Diese Daten werden an ST George's zurückgesandt und in die Standard -VT -Ablationskartierungssoftware integriert, um die Genauigkeit mit Standard -Mapping -Techniken zu vergleichen.
Routine -VT -Ablation, wie an anderer Stelle in der Literatur beschrieben.
Eine kurze Zeit der Verlängerung (~ 30 Minuten) wird jedoch damit verbracht, die Bereiche des Herzens zu analysieren, die der MRT -Scan als wichtig für die Erzeugung von VT vorhergesagt hat.
Wir werden die Auswirkung der Ablation dieser Bereiche (falls angegeben) auf entfernte Herzstücke untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrogrammdauer an digitalen Zwilling-Prognosen-Standorten im Vergleich zu nicht verschätzten Standorten
Zeitfenster: Während der Ablation
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Dauer der Elektrogramme an digitalen zwei vorhergesagten Standorten im Vergleich zu nicht geprägten Stellen zur invasiven Kartierung in Bereichen der bipolaren niedrigen Spannung (<1,5 mV)
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Während der Ablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Symptome nach 12 Monaten klinischer Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Symptome des Patienten bei einer klinischen Konsultation nach der Ablation.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Magdi Saba, MD, St George's Hospital / SGUL
- Studienleiter: Anthony Li, MD, St George's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.0237
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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