- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04632394
Multimodalitetsbedömning av ventrikulär ärr arytmogenicitet.
Kan MR-baserad beräkningsmodellering av hjärtat användas för att förutsäga kritiskt substrat i ärrberoende ventrikulära takykardi-ablation?
Vi strävar efter att förbättra vår förståelse för en livshotande hjärtrytmstörning känd som ventrikulär takykardi (VT). Detta är en störning som härstammar från den nedre kammaren i hjärtat och ofta är förknippat med hjärtsjukdomar. Vi kommer att använda en MR -skanning för att generera en datorbaserad modell av hjärtat som kan förutsäga områden i hjärtat som är viktiga för att generera denna rytmstörning. Vi tänker bedöma hur exakt denna datormodell jämförs med traditionell invasiv bedömning av hjärtmuskeln. Vi strävar också efter att bedöma de elektriska egenskaperna hos de områden som förutses av datormodellen för att se varför de ansågs vara så viktiga.
Alla patienter som ses på St George's Hospital med VT kommer att vara berättigade. Som är rutin för dessa patienter kommer de att få en MR -skanning av hjärtat. Vi kommer sedan att använda denna skanning för att skapa en virtuell rekonstruktion av hjärtat från vilka förutsägelser om de kritiska områdena i hjärtat som genererar rytmproblemet kommer att göras. Då kommer vi att utföra en VT -ablation (studera de elektriska egenskaperna och vid behov göra en brännskada för att behandla rytmproblemet) - enligt standard för vård, men under ablationen kommer vi att spendera extra tid på att samla information jämföra noggrannheten för den datorgenererade modellen med de traditionella invasiva signalerna som leder ablation. Vi kommer att studera de elektriska egenskaperna hos de förutsagda områdena för att se vad som är speciellt med dem. Studien kommer att pågå i upp till tre år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att vara berättigade till denna studie både från remisser som en öppenvård, där VT har upptäckts på en hjärtrytmmonitor eller EKG (elektrisk hjärtspårning), eller som en inpatient där de har antagits på sjukhus med symtom på VT. Våra studieutredare kommer att diskutera forskningen med patienten och ge dem relevant information i ett förståeligt format som en del av ett patientinformationsblad så att de kan fatta ett informerat beslut om att delta i forskningen eller inte.
En MRI -skanning av hjärtat är en standardundersökning för patienter som presenterar VT, men om patienten ingår i studien kommer MR -skanningsbilderna att anonymiseras och skickas konfidentiellt till Institute of Computational Modeling vid Johns Hopkins University i USA där bilderna kommer att rekonstrueras till en 3D -representation av patientens hjärta, där den elektriska vägarna och källan till VT kan ses. Denna information kommer att skickas tillbaka (återigen konfidentiellt och anonymt) till St George's Hospital i tid för deras rutinmässiga VT -ablationsförfarande.
Under VT-ablationen kommer MR-skanningsmodellen att kombineras med den invasivt erhållna informationen och vi kommer att bedöma de olika områdena i hjärtat som är ansvariga för VT, särskilt relaterade till ärrområden i hjärtat, som ofta ses hos dessa patienter. Vi kommer att bedöma de elektriska egenskaperna hos de områden som framhävs som orsaken till VT från MR -skanningen.
Vi kommer att bedöma datormodellens noggrannhet jämfört med de traditionella invasiva mätningarna som vi gör. Vi kommer först att ablera de områden i hjärtat som modellen förutspådde vara viktig (så länge de invasiva egenskaperna stöder ablation där) och sedan se vilken effekt detta hade på de elektriska egenskaperna hos andra områden i hjärtat. Vi kommer emellertid inte att ablate något område i hjärtat endast baserat på MR -modellen; det kommer bara att påverka ordningen på ablation och inte berätta om vi ska ablate eller inte.
Förfarandet kan ta 4-6 timmar totalt. Den extra informationen som samlats in som en del av forskningsprotokollet kan utvidga detta med högst 10%. Inga extra utrustningar, procedurer eller mediciner är involverade i forskningen, bara den tid det tar för att generera en datormodell av hjärtat samt en extra tid för att bedöma hjärtat mer detaljerat under ablationen.
Efter ablationen kommer patienterna att följas vid 3, 6 och 12 månader med en hjärtrytmmonitor och en klinisk översyn som poliklinisk enligt rutinmässig vårdstandard. Från detta kommer vi att samla in data om frekvensen av återfall av rytmstörning, terapi från deras implanterbara kardioverter-defibrillatorer, symtom och komplikationer efter ablationsförfarandet.
Informationen som samlats in under proceduren kommer att analyseras och forskningsdokument genereras från resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Vuxna inpatients inlagda på St George's Hospital London med långvarig ventrikulär takykardi eller öppenvårdare identifierade från arytmikliniken med betydande monomorf ventrikulär takykardi noterade på hjärtövervakning vem:
- Har upprätthållit, monomorfa ärrberoende ventrikulära takykardi
- Är symtomatiska
- Misslyckades, oförmögen eller ovillig att tolerera anti-arytmiska mediciner
- Kunna ha en hjärt MRT
- Ha en livslängd> 1 år
- Minst 40 dagar efter ett hjärtinfarkt
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Gravida patienter
- Det går inte att ha hjärt MRT
- Oöverkomlig procedurrisk
- Det går inte att tolerera ablationsförfarandet på grund av hemodynamisk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Patienter med ärrberoende ventrikulär takykardi, som kräver ablation.
Dessa patienter kommer att ha uppfyllt kriterierna för inkludering/uteslutning och läggas fram för VT -ablation.
De kommer att genomgå det tidigare beskrivna studieprotokollet, inklusive generering av en beräkningsmodell av hjärtat från deras hjärt MRI och en VT -ablation där vi kommer att studera de intressanta punkter som genereras från MR -modellen i detalj.
|
Rutinmässiga MRI-skanningsresultat kommer att skickas till Johns Hopkins University där en datorgenererad modell av hjärtat kommer att göras, vilket kommer att visa förutsagda områden som är avgörande för VT-generering och underhåll.
Dessa data kommer att skickas tillbaka till St George's och integreras med standard VT -ablationskartläggningsprogramvara för att möjliggöra jämförelse av dess noggrannhet med standardkartläggningstekniker.
Rutinmässig VT -ablation som beskrivs någon annanstans i litteraturen.
En kort period med extra tid (~ 30 minuter) kommer emellertid att spenderas med att analysera områdena i hjärtat som MR -skanningen förutspådde vara viktig för att generera VT.
Vi kommer att studera effekten av ablation av dessa områden (om det anges) på avlägsna delar av hjärtat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrogramvaraktighet vid digitala tvillingförutsagda platser jämfört med icke-förutsagda platser
Tidsram: Under ablation
|
Varaktighet av elektrogram vid digitala tvillingförutsagda platser jämfört med icke-förutsagda platser vid invasiv mappning inom områden med bipolär lågspänning (<1,5 mV)
|
Under ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtombedömning vid 12 månaders klinisk uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av patientens symtom vid en klinisk konsultation efter ablationen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Magdi Saba, MD, St George's Hospital / SGUL
- Studierektor: Anthony Li, MD, St George's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.0237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .