結腸直腸手術および合併症におけるアップグレードプログラムの実施：早期診断
吻合部漏出（AL）は、その重症度だけでなく頻度も高いため、結腸直腸手術において非常に深刻な合併症です。 危険因子と予防以外に研究すべき他の側面は、臨床的影響と重症度を最小限に抑えるための AL の早期診断です。救出失敗を回避します。 いくつかの研究では、臨床症状が現れる前に、AL 予測因子におけるクリエイティブタンパク質 (CRP) とプロカルシトニン (PCT) の有用性を分析しています。
当センターが実施した前向き観察研究では、臨床的変化が現れる前であっても、手術後3日目のCRPが15mg/dlを超える場合は、ALの予測因子として非常に重要であると結論づけた。 この研究の目的は、AL による重症度の合併症と死亡率を最小限に抑えることです。 この研究の目的は、CRP レベルが高いすべての患者に対して術後 3、4、5 日目に CT スキャンを実施するアップグレード プログラムを導入することにより、AL による重症度の合併症と死亡率を最小限に抑えることです。目標は、AL を早期に知り、結果を最小限に抑えるためにあらゆる治療措置を講じることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Murcia、スペイン、30003
- 募集
- - Hospital Morales Meseguer
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コンタクト：
- Graciela Valero-Navarro, MD
- 電話番号：968360900
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
連続して待機的結腸直腸手術を受け、吻合が行われたすべての患者が含まれる（腫瘍性および非腫瘍性病理）
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 腫瘍性または非腫瘍性の病因により待機的結腸直腸手術を受けている患者。
- 外科的行為で吻合が行われた患者。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 他の施設への転院が必要な患者。
- 致命的な進展を起こした患者：内反穿孔、吻合部の早期漏出、または術後3日以内に死亡したため緊急の再手術が必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率の重症度
時間枠：1年
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再手術の数、感染症関連またはその他の医学的合併症、終末気孔による再入院の数
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1年
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死亡の重症度
時間枠：1年
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関連出口の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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- 改善プログラムの前後で待機的結腸直腸手術を受けた患者の入院期間と ICU 滞在期間を比較します。
時間枠：1年
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1年
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- 改善プログラム実施後の吻合部リーク発生率の違いを評価する
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Graciela Valero-Navarro, MD、- Hospital Morales Meseguer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月11日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMIB-2020-UPCS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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